Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Modificatie voor MAFLD Gebaseerd op TTM

Aanpassing van levensstijl voor de behandeling van metabool geassocieerde leververvetting op basis van een transtheoretisch model: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Veranderingen in levensstijl gericht op gewichtsverlies blijven de hoeksteen van de MAFLD-behandeling. Het evalueren van de motiverende fase van de verandering van patiënten en het geven van gerichte levensstijlbegeleiding kan de efficiëntie van gewichtsverlies aanzienlijk verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota de motivatie om af te vallen kan beïnvloeden, en dat de veranderingen in de darmmicrobiota als gevolg van gewichtsverlies een positieve feedback kunnen geven op het motivatiegedrag en een positieve cirkel vormen. Deze studie is dus gericht op ①evaluatie van de relaties tussen het motiverende stadium van gewichtsverlies en de darmmicrobiota (darm-hersenas); ②onderzoek naar de effecten van leefstijlinterventies op de darmmicrobiota bij MAFLD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leververvetting geassocieerd met metabole disfunctie komt vaak voor, treft een kwart van de bevolking en heeft geen goedgekeurde medicamenteuze behandeling. In 2020 hebben twee positieartikelen niet alleen de wijziging van de terminologie van NAFLD naar metabolic-associated vette leverziekte (MAFLD) voorgesteld, maar ook een update en herziening van de definitie van leververvetting. Volgens deze artikelen kan de diagnose MAFLD inderdaad worden gesteld met de aanwezigheid van hepatische steatose (gedetecteerd door serumbiomarkerscores, beeldvormende methoden of histologie) en ten minste een van de volgende metabole criteria: (a) overgewicht/zwaarlijvigheid , (b) T2DM en (c) metabole ontregeling (d.w.z. ten minste twee factoren waaronder een grotere tailleomtrek, hypertensie, hypertriglyceridemie, lage serum-HDL-cholesterolspiegels, verminderde nuchtere glucose, homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie [HOMA-IR]> 2,5 of hooggevoelig C-reactief proteïne > 2 mg/L). Hier concentreren de onderzoekers zich op de zwaarlijvige NAFLD, die wordt beschouwd als een subfenotype in MAFLD.

Veranderingen in levensstijl gericht op gewichtsverlies blijven de hoeksteen van de MAFLD-behandeling. Het is echter niet eenvoudig om patiënten hun ongezonde leefstijl te laten veranderen. Gedragstherapie kan alleen succesvol zijn bij gemotiveerde patiënten, en de motivatie voor diëten en sporten kan verschillen naargelang leeftijd en geslacht. Persoonlijke motivatie voor verandering speelt een centrale rol bij gedragsveranderingen. Het transtheoretisch model (TTM) is een empirisch gevalideerd model van individuele gedragsverandering, waarbij een reeks stappen wordt doorlopen om tot een bepaalde gedragsverandering te komen. Op TTM gebaseerde interventies zijn toegepast om gedragsveranderingen op het gebied van gezondheid te vergemakkelijken, zoals lichaamsbeweging, stoppen met roken en gewichtsbeheersing, waarvan studies positieve effecten blijven aantonen. Het evalueren van de motiverende fase van de verandering van patiënten en het geven van gerichte leefstijladviezen kan de efficiëntie van gewichtsverlies aanzienlijk verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota de motivatie om af te vallen kan beïnvloeden, en dat de veranderingen in de darmmicrobiota als gevolg van gewichtsverlies een positieve feedback kunnen geven op het motivatiegedrag en een positieve cirkel vormen.

Er zullen dus in totaal zeventig zwaarlijvige patiënten met NAFLD worden gerekruteerd in deze studie, verdeeld in programmagroep voor leefstijlaanpassing (n=35) en groep voor gebruikelijke zorg (n=35). Alle proefpersonen ondergaan een dieetbeoordeling op basis van de Food Frequency Questionnaire (FFQ) en een evaluatie van de motivatiestadia op basis van TTM. Bij elk bezoek worden ontlastingsmonsters verzameld. Demografische gegevens worden geregistreerd, bestaande uit leeftijd, gewicht, lengte, tailleomtrek, BMI, enzovoort. MRI-PDFF zal worden uitgevoerd om leversteatose te evalueren. Ondertussen zal trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie worden uitgevoerd, waaronder metingen van de leverstijfheid (LSM) en gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP). Biochemische tests zullen worden uitgevoerd als aanvulling op de beoordeling van NAFLD en cardiovasculaire risico's, bestaande uit leverfunctietest, lipiden, nuchtere glucose, enz.

De onderzoekers streven naar ①evaluatie van de relaties tussen het motiverende stadium van gewichtsverlies en de darmmicrobiota (darm-hersenas); ②onderzoek naar de effecten van leefstijlinterventies op de darmmicrobiota bij MAFLD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met een leeftijdscategorie van 18-65 jaar.
  2. BMI ≥ 28kg/m2
  3. Vetinfiltratie van de lever werd bevestigd op beeldvormingsonderzoeken (echografie, voorbijgaande elastografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) of leverbiopsie.
  4. Met een valide motiverende fasebeoordeling op basis van TTM.
  5. Schriftelijk toestemmingsformulier verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere chronische leveraandoeningen (virale hepatitis B of C, auto-immuunhepatitis, cholestatische en erfelijke metabole leverziekten) en hemochromatose.
  2. Zelfgerapporteerde hiv-positieve status, actieve tuberculose, actieve malaria of inflammatoire darmziekte.
  3. Overmatig alcoholgebruik (>30 g/d voor mannen en >20 g/d voor vrouwen).
  4. Patiënt heeft bekende cirrose (gecompenseerd/gedecompenseerd) op basis van klinische criteria of leverhistologie of beeldvormingstechnieken.
  5. Proefpersonen die schildklierhormonen, oestrogenen, amiodaron, steroïden, tamoxifen en andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de vetophoping in de lever beïnvloeden.
  6. Proefpersonen die thiazolidinedion-hypoglycemische geneesmiddelen, vitamine E en andere medicijnen gebruiken, hebben binnen zes maanden potentiële voordelen voor NASH.
  7. Proefpersonen met orgaanfalen.
  8. Onderwerpen met hepatocellulair carcinoom of andere actieve maligniteit.
  9. Ontvangers van solide orgaantransplantaties.
  10. Antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden.
  11. Lijdend aan een acute of chronische cardiovasculaire, GI of immunologische aandoening.
  12. Maag- of darmzweer in de afgelopen zes maanden.
  13. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  14. Gelijktijdige ziekten met een verminderde levensverwachting.
  15. Gecombineerde geestesziekte.
  16. Contra-indicatie voor MRI-scanning.
  17. Uitsluitingen kunnen ook worden gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts of de toelatingscommissie.
  18. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door een diëtist geleide interventie voor het aanpassen van de levensstijl.
Leefstijlveranderingen onder begeleiding van diëtisten
Alle deelnemers kregen aanbevelingen voor een vetarm hypocalorisch dieet dat 750 kcal/dag minder was dan hun dagelijkse energiebehoefte, onder toezicht van diëtisten. Bovendien werden patiënten aangemoedigd om 200 minuten per week te lopen en werd een korte zelfrapportagevragenlijst geïmplementeerd voor het meten van gebruikelijke fysieke activiteit bij baseline, 4, 16, 32 en 48 weken.
Experimenteel: Conventionele zorg (controle)
Ontvang routinematige zorg
Ontvang routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatisch vet
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van vetfractie met protonendichtheid in de lever (PDFF) in MAFLD beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
12 maanden
Obesitas
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Darm microbiota
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in de bacteriële component van het darmmicrobioom
1, 4, 8, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in bloeddruk
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Centrale zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 maanden
FPG
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in snelle plasmaglucose
1, 4, 8, 12, 24 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in plasmatriglyceriden
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in plasma HDL-cholesterol
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Plasma hooggevoelig C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in het niveau van hooggevoelig C-reactief proteïne in het plasma
1, 4, 8, 12, 24 maanden
Diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
Veranderingen in de diversiteit van het darmmicrobioom (α-diversiteit en β-diversiteit)
1, 4, 8, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2019-254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren