- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04871880
Lifestyle Modificatie voor MAFLD Gebaseerd op TTM
Aanpassing van levensstijl voor de behandeling van metabool geassocieerde leververvetting op basis van een transtheoretisch model: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Leververvetting geassocieerd met metabole disfunctie komt vaak voor, treft een kwart van de bevolking en heeft geen goedgekeurde medicamenteuze behandeling. In 2020 hebben twee positieartikelen niet alleen de wijziging van de terminologie van NAFLD naar metabolic-associated vette leverziekte (MAFLD) voorgesteld, maar ook een update en herziening van de definitie van leververvetting. Volgens deze artikelen kan de diagnose MAFLD inderdaad worden gesteld met de aanwezigheid van hepatische steatose (gedetecteerd door serumbiomarkerscores, beeldvormende methoden of histologie) en ten minste een van de volgende metabole criteria: (a) overgewicht/zwaarlijvigheid , (b) T2DM en (c) metabole ontregeling (d.w.z. ten minste twee factoren waaronder een grotere tailleomtrek, hypertensie, hypertriglyceridemie, lage serum-HDL-cholesterolspiegels, verminderde nuchtere glucose, homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie [HOMA-IR]> 2,5 of hooggevoelig C-reactief proteïne > 2 mg/L). Hier concentreren de onderzoekers zich op de zwaarlijvige NAFLD, die wordt beschouwd als een subfenotype in MAFLD.
Veranderingen in levensstijl gericht op gewichtsverlies blijven de hoeksteen van de MAFLD-behandeling. Het is echter niet eenvoudig om patiënten hun ongezonde leefstijl te laten veranderen. Gedragstherapie kan alleen succesvol zijn bij gemotiveerde patiënten, en de motivatie voor diëten en sporten kan verschillen naargelang leeftijd en geslacht. Persoonlijke motivatie voor verandering speelt een centrale rol bij gedragsveranderingen. Het transtheoretisch model (TTM) is een empirisch gevalideerd model van individuele gedragsverandering, waarbij een reeks stappen wordt doorlopen om tot een bepaalde gedragsverandering te komen. Op TTM gebaseerde interventies zijn toegepast om gedragsveranderingen op het gebied van gezondheid te vergemakkelijken, zoals lichaamsbeweging, stoppen met roken en gewichtsbeheersing, waarvan studies positieve effecten blijven aantonen. Het evalueren van de motiverende fase van de verandering van patiënten en het geven van gerichte leefstijladviezen kan de efficiëntie van gewichtsverlies aanzienlijk verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota de motivatie om af te vallen kan beïnvloeden, en dat de veranderingen in de darmmicrobiota als gevolg van gewichtsverlies een positieve feedback kunnen geven op het motivatiegedrag en een positieve cirkel vormen.
Er zullen dus in totaal zeventig zwaarlijvige patiënten met NAFLD worden gerekruteerd in deze studie, verdeeld in programmagroep voor leefstijlaanpassing (n=35) en groep voor gebruikelijke zorg (n=35). Alle proefpersonen ondergaan een dieetbeoordeling op basis van de Food Frequency Questionnaire (FFQ) en een evaluatie van de motivatiestadia op basis van TTM. Bij elk bezoek worden ontlastingsmonsters verzameld. Demografische gegevens worden geregistreerd, bestaande uit leeftijd, gewicht, lengte, tailleomtrek, BMI, enzovoort. MRI-PDFF zal worden uitgevoerd om leversteatose te evalueren. Ondertussen zal trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie worden uitgevoerd, waaronder metingen van de leverstijfheid (LSM) en gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP). Biochemische tests zullen worden uitgevoerd als aanvulling op de beoordeling van NAFLD en cardiovasculaire risico's, bestaande uit leverfunctietest, lipiden, nuchtere glucose, enz.
De onderzoekers streven naar ①evaluatie van de relaties tussen het motiverende stadium van gewichtsverlies en de darmmicrobiota (darm-hersenas); ②onderzoek naar de effecten van leefstijlinterventies op de darmmicrobiota bij MAFLD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een leeftijdscategorie van 18-65 jaar.
- BMI ≥ 28kg/m2
- Vetinfiltratie van de lever werd bevestigd op beeldvormingsonderzoeken (echografie, voorbijgaande elastografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) of leverbiopsie.
- Met een valide motiverende fasebeoordeling op basis van TTM.
- Schriftelijk toestemmingsformulier verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere chronische leveraandoeningen (virale hepatitis B of C, auto-immuunhepatitis, cholestatische en erfelijke metabole leverziekten) en hemochromatose.
- Zelfgerapporteerde hiv-positieve status, actieve tuberculose, actieve malaria of inflammatoire darmziekte.
- Overmatig alcoholgebruik (>30 g/d voor mannen en >20 g/d voor vrouwen).
- Patiënt heeft bekende cirrose (gecompenseerd/gedecompenseerd) op basis van klinische criteria of leverhistologie of beeldvormingstechnieken.
- Proefpersonen die schildklierhormonen, oestrogenen, amiodaron, steroïden, tamoxifen en andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de vetophoping in de lever beïnvloeden.
- Proefpersonen die thiazolidinedion-hypoglycemische geneesmiddelen, vitamine E en andere medicijnen gebruiken, hebben binnen zes maanden potentiële voordelen voor NASH.
- Proefpersonen met orgaanfalen.
- Onderwerpen met hepatocellulair carcinoom of andere actieve maligniteit.
- Ontvangers van solide orgaantransplantaties.
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Lijdend aan een acute of chronische cardiovasculaire, GI of immunologische aandoening.
- Maag- of darmzweer in de afgelopen zes maanden.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Gelijktijdige ziekten met een verminderde levensverwachting.
- Gecombineerde geestesziekte.
- Contra-indicatie voor MRI-scanning.
- Uitsluitingen kunnen ook worden gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts of de toelatingscommissie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Door een diëtist geleide interventie voor het aanpassen van de levensstijl.
Leefstijlveranderingen onder begeleiding van diëtisten
|
Alle deelnemers kregen aanbevelingen voor een vetarm hypocalorisch dieet dat 750 kcal/dag minder was dan hun dagelijkse energiebehoefte, onder toezicht van diëtisten.
Bovendien werden patiënten aangemoedigd om 200 minuten per week te lopen en werd een korte zelfrapportagevragenlijst geïmplementeerd voor het meten van gebruikelijke fysieke activiteit bij baseline, 4, 16, 32 en 48 weken.
|
Experimenteel: Conventionele zorg (controle)
Ontvang routinematige zorg
|
Ontvang routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hepatisch vet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van vetfractie met protonendichtheid in de lever (PDFF) in MAFLD beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
Obesitas
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in de bacteriële component van het darmmicrobioom
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in bloeddruk
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Centrale zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in de tailleomtrek
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
FPG
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in snelle plasmaglucose
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in plasmatriglyceriden
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in plasma HDL-cholesterol
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Plasma hooggevoelig C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in het niveau van hooggevoelig C-reactief proteïne in het plasma
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in de diversiteit van het darmmicrobioom (α-diversiteit en β-diversiteit)
|
1, 4, 8, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2019-254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .