- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04871880
TTM 기반 MAFLD의 라이프스타일 수정
초이론적 모델에 기반한 대사 관련 지방간 질환 치료를 위한 생활습관 개선: 단일 센터, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
대사 기능 장애와 관련된 지방간은 흔하고 인구의 4분의 1에 영향을 미치며 승인된 약물 요법이 없습니다. 2020년에 두 개의 입장 기사가 NAFLD에서 MAFLD(대사 관련 지방간 질환)로 용어를 변경하는 것뿐만 아니라 지방간 질환의 정의를 업데이트 및 개정할 것을 제안했습니다. 이 논문에 따르면 실제로 MAFLD의 진단은 간 지방증(혈청 바이오마커 점수, 영상 방법 또는 조직학으로 검출)과 다음 대사 기준 중 적어도 하나의 존재로 이루어질 수 있습니다: (a) 과체중/비만 , (b) T2DM 및 (c) 대사 조절 장애(허리 둘레 증가, 고혈압, 고중성지방혈증, 낮은 혈청 HDL-콜레스테롤 수치, 공복 혈당 장애, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가[HOMA-IR] 중 적어도 두 가지 요인을 의미함) > 2.5 또는 고감도 C 반응성 단백질 > 2 mg/L). 여기에서 연구자들은 MAFLD의 하위 표현형으로 간주되는 비만 NAFLD에 초점을 맞춥니다.
체중 감량을 목표로 하는 라이프스타일 변화는 MAFLD 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 환자가 건강하지 못한 생활 방식을 바꾸도록 유도하는 것은 쉽지 않습니다. 행동치료는 의욕이 있는 환자에게만 성공할 수 있으며, 다이어트와 운동에 대한 동기는 연령과 성별에 따라 다를 수 있습니다. 변화에 대한 개인적 동기는 행동 변화에 중추적인 역할을 합니다. 초이론적 모델(transtheoretical model, TTM)은 개인의 행동 변화에 대해 경험적으로 검증된 모델로, 특정 행동 변화를 만들기 위해 일련의 단계를 거쳐 진행되는 과정을 포함합니다. 신체 운동, 금연, 체중 관리와 같은 건강 행동 변화를 촉진하기 위해 TTM 기반 개입이 적용되었으며, 이에 대한 연구는 계속해서 긍정적인 효과를 입증하고 있습니다. 환자 변화의 동기 부여 단계를 평가하고 대상 생활 방식 지침을 제공하면 체중 감량의 효율성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 장내 미생물군이 체중 감량 동기에 영향을 미칠 수 있고, 체중 감소로 인한 장내 미생물군의 변화가 동기 부여 행동에 긍정적인 피드백을 주어 선순환을 형성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
따라서 본 연구에서는 총 70명의 NAFLD 비만 환자를 생활습관 교정 프로그램군(n=35)과 일반치료군(n=35)으로 나누어 모집한다. 모든 피험자는 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 기반으로 한 식이 평가와 TTM을 기반으로 한 동기 부여 단계 평가를 받게 됩니다. 방문할 때마다 대변 샘플을 수집합니다. 연령, 체중, 키, 허리 둘레, BMI 등으로 구성된 인구 통계 데이터가 기록됩니다. MRI-PDFF는 간 지방증을 평가하기 위해 수행됩니다. 한편, 간 경직도(LSM) 및 제어 감쇠 매개변수(CAP) 측정을 포함하는 진동 제어 과도 탄성 검사가 수행됩니다. 비알코올 지방간질환 및 심혈관계 위험도 평가를 위해 간기능검사, 지질검사, 공복혈당검사 등을 포함한 생화학 검사를 시행한다.
연구자들은 ①체중 감량의 동기 부여 단계와 장내 미생물군(장-뇌 축) 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. ② MAFLD 환자의 장내 미생물에 대한 생활 습관 중재의 효과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 연령대.
- BMI ≥ 28kg/m2
- 간의 지방 침윤은 영상 연구(초음파, 일시적 탄성조영술, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상) 또는 간 생검에서 확인되었습니다.
- TTM에 기반한 유효한 동기 부여 단계 평가.
- 서면 동의서를 입수했습니다.
제외 기준:
- 다른 만성 간 질환(바이러스성 B형 또는 C형 간염, 자가면역성 간염, 담즙정체 및 유전성 대사성 간 질환) 및 혈색소증의 병력.
- 자가 보고된 HIV 양성 상태, 활동성 결핵, 활동성 말라리아 또는 염증성 장 질환.
- 과도한 알코올 소비(남성의 경우 >30g/d, 여성의 경우 >20g/d).
- 환자는 임상 기준 또는 간 조직학 또는 이미징 기술에 근거하여 알려진 간경변증(보상/비보상)이 있습니다.
- 간 지방 축적에 영향을 미치는 것으로 알려진 갑상선 호르몬, 에스트로겐, 아미오다론, 스테로이드, 타목시펜 및 기타 약물을 사용하는 피험자.
- 티아졸리딘디온 저혈당 약물, 비타민 E 및 기타 약물을 사용하는 피험자는 6개월 이내에 NASH에 잠재적인 이점이 있습니다.
- 장기 부전이 있는 피험자.
- 간세포 암종 또는 기타 활동성 악성 종양이 있는 피험자.
- 고형 장기 이식 수혜자.
- 지난 3개월 이내 항생제 치료.
- 급성 또는 만성 심혈관, GI 또는 면역학적 상태로 고통받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 위 또는 십이지장 궤양.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 기대 수명이 감소한 수반되는 질병.
- 복합 정신 질환.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 주치의 또는 적격성 위원회의 재량에 따라 제외될 수도 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양사는 라이프 스타일 수정 개입을 주도했습니다.
영양사가 감독하는 라이프 스타일 변화
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모든 참가자는 영양사가 감독하는 일일 에너지 요구량보다 750kcal/일 적은 저지방 저칼로리 식단에 대한 권장 사항을 받았습니다.
또한, 환자는 주당 200분 걷기를 권장하고 습관적인 신체 활동 측정을 위한 간단한 자가 보고 설문지를 기준선인 4주, 16주, 32주 및 48주에 시행했습니다.
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실험적: 기존 치료(대조군)
정기 진료를 받다
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정기 진료를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방
기간: 12 개월
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 MAFLD에서 간 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)의 변화
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12 개월
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비만
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
체중의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
장내 미생물군
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
장내 마이크로바이옴의 박테리아 구성 요소의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈압의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
중앙 비만
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
허리둘레의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
인슐린 저항성
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
HOMA-IR에 의해 평가된 인슐린 저항성의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
FPG
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
빠른 혈장 포도당의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
HbA1c
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
HbA1c의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈장 트리글리세리드
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈장 트리글리세리드의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈장 HDL-콜레스테롤
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈장 HDL-콜레스테롤의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈장 고감도 C 반응성 단백질 수준
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
혈장 고감도 C 반응성 단백질 수준의 변화
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
장내 미생물 다양성
기간: 1, 4, 8, 12, 24개월
|
장내미생물의 다양성 변화(α-diversity 및 β-diversity)
|
1, 4, 8, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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