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Modificação do estilo de vida para MAFLD com base em TTM

29 de abril de 2021 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modificação do estilo de vida para o tratamento da doença hepática gordurosa associada ao metabolismo com base no modelo transteórico: um estudo de centro único, randomizado e controlado

Mudanças no estilo de vida visando a perda de peso continuam sendo a pedra angular do tratamento da MAFLD. A avaliação do estágio motivacional da mudança dos pacientes e o fornecimento de orientação direcionada ao estilo de vida podem melhorar significativamente a eficiência da perda de peso. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal pode afetar a motivação para perder peso, e as mudanças na microbiota intestinal devido à perda de peso podem retroalimentar positivamente o comportamento da motivação, formando um círculo virtuoso. Assim, este estudo tem como objetivo ①avaliar as relações entre o estágio motivacional da perda de peso e a microbiota intestinal (eixo intestino-cérebro); ②investigar os efeitos das intervenções no estilo de vida na microbiota intestinal em pacientes com MAFLD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fígado gorduroso associado à disfunção metabólica é comum, afeta um quarto da população e não possui terapia medicamentosa aprovada. Em 2020, dois artigos de posição propuseram não apenas a mudança da terminologia de DHGNA para doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD), mas também uma atualização e revisão da definição de doença hepática gordurosa. De acordo com esses artigos, de fato, o diagnóstico de MAFLD pode ser feito com a presença de esteatose hepática (detectada por escores de biomarcadores séricos, métodos de imagem ou histologia) e pelo menos um dos seguintes critérios metabólicos: (a) sobrepeso/obesidade , (b) T2DM e (c) desregulação metabólica (que significa pelo menos dois fatores entre aumento da circunferência da cintura, hipertensão, hipertrigliceridemia, baixos níveis séricos de colesterol HDL, glicemia de jejum alterada, avaliação de modelo homeostático de resistência à insulina [HOMA-IR] > 2,5 ou proteína C reativa de alta sensibilidade > 2 mg/L). Aqui, os investigadores se concentram no NAFLD obeso, considerado um subfenótipo no MAFLD.

Mudanças no estilo de vida visando a perda de peso continuam sendo a pedra angular do tratamento da MAFLD. No entanto, não é fácil fazer com que os pacientes mudem seu estilo de vida pouco saudável. A terapia comportamental pode ser bem-sucedida apenas em pacientes motivados, e a motivação para dieta e exercícios pode ser diferente de acordo com a idade e o sexo. A motivação pessoal para a mudança desempenha um papel fundamental nas mudanças de comportamento. O modelo transteórico (TTM) é um modelo empiricamente validado de mudança comportamental individual, que envolve o progresso através de uma série de estágios para fazer uma mudança comportamental específica. Intervenções baseadas em TTM foram aplicadas para facilitar mudanças comportamentais de saúde, como exercícios físicos, cessação do tabagismo e controle de peso, cujos estudos continuam a demonstrar efeitos positivos. Avaliar o estágio motivacional da mudança dos pacientes e fornecer orientação de estilo de vida direcionada pode melhorar significativamente a eficiência da perda de peso. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal pode afetar a motivação para perder peso, e as mudanças na microbiota intestinal devido à perda de peso podem retroalimentar positivamente o comportamento da motivação, formando um círculo virtuoso.

Assim, um total de setenta pacientes obesos com DHGNA será recrutado neste estudo, divididos em grupo de programa de modificação do estilo de vida (n=35) e grupo de cuidados habituais (n=35). Todos os sujeitos passarão por avaliação dietética com base no Questionário de Frequência Alimentar (QFA) e avaliação dos estágios motivacionais com base no TTM. Amostras de fezes serão coletadas em cada visita. Dados demográficos serão registrados, consistindo em idade, peso, altura, circunferência da cintura, IMC e assim por diante. MRI-PDFF será realizada para avaliar a esteatose hepática. Enquanto isso, a elastografia transiente controlada por vibração será realizada, que inclui medidas de rigidez hepática (LSM) e parâmetros de atenuação controlada (CAP). Serão realizados exames bioquímicos complementares para avaliação de DHGNA e riscos cardiovasculares, compreendendo prova de função hepática, lipídica, glicemia de jejum, etc.

Os investigadores visam ①avaliar as relações entre o estágio motivacional da perda de peso e a microbiota intestinal (eixo intestino-cérebro); ②investigar os efeitos das intervenções no estilo de vida na microbiota intestinal em pacientes com MAFLD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com faixa etária de 18 a 65 anos.
  2. IMC ≥ 28kg/m2
  3. A infiltração gordurosa do fígado foi confirmada em estudos de imagem (ultrassonografia, elastografia transitória, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou biópsia hepática.
  4. Com avaliação de estágio motivacional válida com base no TTM.
  5. Formulário de consentimento por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. História de outra doença hepática crônica (hepatite viral B ou C, hepatite autoimune, doenças hepáticas metabólicas hereditárias e colestáticas) e hemocromatose.
  2. Status de HIV positivo autorreferido, tuberculose ativa, malária ativa ou doença inflamatória intestinal.
  3. Consumo excessivo de álcool (>30g/d para homens e >20g/d para mulheres).
  4. O paciente tem cirrose conhecida (compensada/descompensada) com base em critérios clínicos ou histologia hepática ou técnicas de imagem.
  5. Indivíduos que usam hormônios tireoidianos, estrogênios, amiodarona, esteróides, tamoxifeno e outros medicamentos conhecidos por afetar o acúmulo de gordura no fígado.
  6. Indivíduos que usam drogas hipoglicemiantes tiazolidinediona, vitamina E e outros medicamentos têm benefícios potenciais para NASH dentro de seis meses.
  7. Sujeitos com falência de órgãos.
  8. Indivíduos com carcinoma hepatocelular ou outra malignidade ativa.
  9. Receptores de transplante de órgãos sólidos.
  10. Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
  11. Sofrer de qualquer condição cardiovascular, GI ou imunológica aguda ou crônica.
  12. Úlcera gástrica ou duodenal nos últimos seis meses.
  13. Atualmente grávida ou amamentando.
  14. Doenças concomitantes com expectativa de vida reduzida.
  15. Doença mental combinada.
  16. Contra-indicação para ressonância magnética.
  17. As exclusões também podem ser feitas a critério do médico assistente ou do comitê de elegibilidade.
  18. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de modificação do estilo de vida liderada por nutricionista.
Mudanças no estilo de vida supervisionadas por nutricionistas
Todos os participantes receberam recomendações para uma dieta hipocalórica com baixo teor de gordura, 750 kcal/dia a menos do que sua necessidade diária de energia, supervisionada por nutricionistas. Além disso, os pacientes foram encorajados a caminhar 200 minutos por semana e um pequeno questionário de autorrelato para medir a atividade física habitual foi implementado no início do estudo, 4, 16, 32 e 48 semanas.
Experimental: Cuidados convencionais (controle)
Receber cuidados de rotina
Receber cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura hepática
Prazo: 12 meses
Alteração da fração de gordura da densidade de prótons do fígado (PDFF) em MAFLD avaliada por ressonância magnética (MRI)
12 meses
Obesidade
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações no peso corporal
1, 4, 8, 12, 24 meses
Microbiota intestinal
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações no componente bacteriano do microbioma intestinal
1, 4, 8, 12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações na pressão arterial
1, 4, 8, 12, 24 meses
Obesidade central
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações na circunferência da cintura
1, 4, 8, 12, 24 meses
Resistência a insulina
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações na resistência à insulina avaliadas por HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 meses
FPG
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações na glicose plasmática rápida
1, 4, 8, 12, 24 meses
HbA1c
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações na HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 meses
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos
1, 4, 8, 12, 24 meses
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações no HDL-colesterol plasmático
1, 4, 8, 12, 24 meses
Nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade no plasma
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Alterações no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade plasmática
1, 4, 8, 12, 24 meses
Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Mudanças na diversidade do microbioma intestinal (α-diversidade e β-diversidade)
1, 4, 8, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2019-254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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