- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871880
Modificação do estilo de vida para MAFLD com base em TTM
Modificação do estilo de vida para o tratamento da doença hepática gordurosa associada ao metabolismo com base no modelo transteórico: um estudo de centro único, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O fígado gorduroso associado à disfunção metabólica é comum, afeta um quarto da população e não possui terapia medicamentosa aprovada. Em 2020, dois artigos de posição propuseram não apenas a mudança da terminologia de DHGNA para doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD), mas também uma atualização e revisão da definição de doença hepática gordurosa. De acordo com esses artigos, de fato, o diagnóstico de MAFLD pode ser feito com a presença de esteatose hepática (detectada por escores de biomarcadores séricos, métodos de imagem ou histologia) e pelo menos um dos seguintes critérios metabólicos: (a) sobrepeso/obesidade , (b) T2DM e (c) desregulação metabólica (que significa pelo menos dois fatores entre aumento da circunferência da cintura, hipertensão, hipertrigliceridemia, baixos níveis séricos de colesterol HDL, glicemia de jejum alterada, avaliação de modelo homeostático de resistência à insulina [HOMA-IR] > 2,5 ou proteína C reativa de alta sensibilidade > 2 mg/L). Aqui, os investigadores se concentram no NAFLD obeso, considerado um subfenótipo no MAFLD.
Mudanças no estilo de vida visando a perda de peso continuam sendo a pedra angular do tratamento da MAFLD. No entanto, não é fácil fazer com que os pacientes mudem seu estilo de vida pouco saudável. A terapia comportamental pode ser bem-sucedida apenas em pacientes motivados, e a motivação para dieta e exercícios pode ser diferente de acordo com a idade e o sexo. A motivação pessoal para a mudança desempenha um papel fundamental nas mudanças de comportamento. O modelo transteórico (TTM) é um modelo empiricamente validado de mudança comportamental individual, que envolve o progresso através de uma série de estágios para fazer uma mudança comportamental específica. Intervenções baseadas em TTM foram aplicadas para facilitar mudanças comportamentais de saúde, como exercícios físicos, cessação do tabagismo e controle de peso, cujos estudos continuam a demonstrar efeitos positivos. Avaliar o estágio motivacional da mudança dos pacientes e fornecer orientação de estilo de vida direcionada pode melhorar significativamente a eficiência da perda de peso. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal pode afetar a motivação para perder peso, e as mudanças na microbiota intestinal devido à perda de peso podem retroalimentar positivamente o comportamento da motivação, formando um círculo virtuoso.
Assim, um total de setenta pacientes obesos com DHGNA será recrutado neste estudo, divididos em grupo de programa de modificação do estilo de vida (n=35) e grupo de cuidados habituais (n=35). Todos os sujeitos passarão por avaliação dietética com base no Questionário de Frequência Alimentar (QFA) e avaliação dos estágios motivacionais com base no TTM. Amostras de fezes serão coletadas em cada visita. Dados demográficos serão registrados, consistindo em idade, peso, altura, circunferência da cintura, IMC e assim por diante. MRI-PDFF será realizada para avaliar a esteatose hepática. Enquanto isso, a elastografia transiente controlada por vibração será realizada, que inclui medidas de rigidez hepática (LSM) e parâmetros de atenuação controlada (CAP). Serão realizados exames bioquímicos complementares para avaliação de DHGNA e riscos cardiovasculares, compreendendo prova de função hepática, lipídica, glicemia de jejum, etc.
Os investigadores visam ①avaliar as relações entre o estágio motivacional da perda de peso e a microbiota intestinal (eixo intestino-cérebro); ②investigar os efeitos das intervenções no estilo de vida na microbiota intestinal em pacientes com MAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com faixa etária de 18 a 65 anos.
- IMC ≥ 28kg/m2
- A infiltração gordurosa do fígado foi confirmada em estudos de imagem (ultrassonografia, elastografia transitória, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou biópsia hepática.
- Com avaliação de estágio motivacional válida com base no TTM.
- Formulário de consentimento por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- História de outra doença hepática crônica (hepatite viral B ou C, hepatite autoimune, doenças hepáticas metabólicas hereditárias e colestáticas) e hemocromatose.
- Status de HIV positivo autorreferido, tuberculose ativa, malária ativa ou doença inflamatória intestinal.
- Consumo excessivo de álcool (>30g/d para homens e >20g/d para mulheres).
- O paciente tem cirrose conhecida (compensada/descompensada) com base em critérios clínicos ou histologia hepática ou técnicas de imagem.
- Indivíduos que usam hormônios tireoidianos, estrogênios, amiodarona, esteróides, tamoxifeno e outros medicamentos conhecidos por afetar o acúmulo de gordura no fígado.
- Indivíduos que usam drogas hipoglicemiantes tiazolidinediona, vitamina E e outros medicamentos têm benefícios potenciais para NASH dentro de seis meses.
- Sujeitos com falência de órgãos.
- Indivíduos com carcinoma hepatocelular ou outra malignidade ativa.
- Receptores de transplante de órgãos sólidos.
- Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
- Sofrer de qualquer condição cardiovascular, GI ou imunológica aguda ou crônica.
- Úlcera gástrica ou duodenal nos últimos seis meses.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Doenças concomitantes com expectativa de vida reduzida.
- Doença mental combinada.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- As exclusões também podem ser feitas a critério do médico assistente ou do comitê de elegibilidade.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de modificação do estilo de vida liderada por nutricionista.
Mudanças no estilo de vida supervisionadas por nutricionistas
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Todos os participantes receberam recomendações para uma dieta hipocalórica com baixo teor de gordura, 750 kcal/dia a menos do que sua necessidade diária de energia, supervisionada por nutricionistas.
Além disso, os pacientes foram encorajados a caminhar 200 minutos por semana e um pequeno questionário de autorrelato para medir a atividade física habitual foi implementado no início do estudo, 4, 16, 32 e 48 semanas.
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Experimental: Cuidados convencionais (controle)
Receber cuidados de rotina
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Receber cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura hepática
Prazo: 12 meses
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Alteração da fração de gordura da densidade de prótons do fígado (PDFF) em MAFLD avaliada por ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Obesidade
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações no peso corporal
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Microbiota intestinal
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações no componente bacteriano do microbioma intestinal
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
|
Alterações na pressão arterial
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Obesidade central
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações na circunferência da cintura
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Resistência a insulina
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações na resistência à insulina avaliadas por HOMA-IR
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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FPG
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações na glicose plasmática rápida
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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HbA1c
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações na HbA1c
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
|
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos
|
1, 4, 8, 12, 24 meses
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HDL-colesterol plasmático
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
|
Alterações no HDL-colesterol plasmático
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade no plasma
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Alterações no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade plasmática
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Mudanças na diversidade do microbioma intestinal (α-diversidade e β-diversidade)
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2019-254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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