基于TTM的MAFLD生活方式调整
基于跨理论模型的生活方式改变治疗代谢相关性脂肪肝:一项单中心、随机、对照研究
研究概览
详细说明
与代谢功能障碍相关的脂肪肝很常见,影响四分之一的人口,并且没有批准的药物治疗。 2020年,两篇立场文章不仅提出将术语从NAFLD改为代谢相关脂肪肝疾病(MAFLD),还提出对脂肪肝疾病定义的更新和修订。 根据这些论文,事实上,MAFLD 的诊断可以通过存在肝脂肪变性(通过血清生物标志物评分、成像方法或组织学检测)和至少以下代谢标准之一来做出:(a) 超重/肥胖, (b) T2DM 和 (c) 代谢失调(这意味着腰围增加、高血压、高甘油三酯血症、低血清 HDL-胆固醇水平、空腹血糖受损、胰岛素抵抗稳态模型评估中的至少两个因素 [HOMA-IR] > 2.5 或高灵敏度 C 反应蛋白 > 2 mg/L)。 在这里,研究者关注肥胖型 NAFLD,它被认为是 MAFLD 的一个亚表型。
旨在减轻体重的生活方式改变仍然是 MAFLD 治疗的基石。 然而,要让患者改变不健康的生活方式并不容易。 行为疗法可能只对有动机的患者有效,节食和锻炼的动机可能因年龄和性别而异。 改变的个人动机在行为改变中起着举足轻重的作用。 跨理论模型 (TTM) 是一种经过经验验证的个人行为改变模型,它涉及通过一系列阶段取得进展以做出特定的行为改变。 基于 TTM 的干预措施已被应用于促进健康行为的改变,例如体育锻炼、戒烟和体重管理,这些研究继续显示出积极的效果。 评估患者改变的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高减肥效率。 研究者假设肠道菌群可能会影响减肥的动力,而减肥引起的肠道菌群变化可能正向反馈动力行为,形成良性循环。
因此,本研究共招募 70 名肥胖 NAFLD 患者,分为生活方式改变计划组(n=35)和常规治疗组(n=35)。 所有受试者将接受基于食物频率问卷 (FFQ) 的饮食评估和基于 TTM 的动机阶段评估。 每次访问都会收集粪便样本。 将记录人口统计数据,包括年龄、体重、身高、腰围、BMI 等。 将进行 MRI-PDFF 以评估肝脂肪变性。 同时,将进行振动控制瞬态弹性成像,包括肝脏硬度 (LSM) 和受控衰减参数 (CAP) 测量。 生化检测将作为NAFLD和心血管风险评估的补充,包括肝功能检测、血脂、空腹血糖等。
研究者旨在①评估减肥动机阶段与肠道菌群(肠-脑轴)之间的关系; ②探讨生活方式干预对MAFLD患者肠道菌群的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄范围为18-65岁。
- 体重指数≥28kg/m2
- 肝脏脂肪浸润通过影像学检查(超声、瞬时弹性成像、计算机断层扫描或磁共振成像)或肝活检得到证实。
- 具有基于 TTM 的有效激励阶段评估。
- 获得书面同意书。
排除标准:
- 其他慢性肝病(乙型或丙型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、胆汁淤积和遗传性代谢性肝病)和血色素沉着症的病史。
- 自我报告的 HIV 阳性状态、活动性结核病、活动性疟疾或炎症性肠病。
- 过量饮酒(男性 >30g/d,女性 >20g/d)。
- 根据临床标准或肝脏组织学或影像学技术,患者已知患有肝硬化(代偿期/失代偿期)。
- 使用甲状腺激素、雌激素、胺碘酮、类固醇、他莫昔芬和其他已知会影响肝脏脂肪堆积的药物的受试者。
- 使用噻唑烷二酮类降糖药、维生素 E 和其他药物的受试者在六个月内对 NASH 有潜在益处。
- 器官衰竭的受试者。
- 患有肝细胞癌或其他活动性恶性肿瘤的受试者。
- 实体器官移植受者。
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗。
- 患有任何急性或慢性心血管、胃肠道或免疫系统疾病。
- 在过去六个月中有胃或十二指肠溃疡。
- 目前怀孕或哺乳。
- 预期寿命缩短的伴随疾病。
- 合并精神疾病。
- MRI 扫描的禁忌症。
- 排除也可以由主治医师或资格委员会自行决定。
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:营养师主导的生活方式改变干预。
由营养师监督的生活方式改变
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在营养师的监督下,所有参与者都收到了低脂低热量饮食的建议,该饮食比他们每天的能量需求少 750 大卡/天。
此外,鼓励患者每周步行 200 分钟,并在基线、第 4、16、32 和 48 周时实施了一份简短的自我报告问卷,用于测量习惯性身体活动。
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实验性的:常规护理(对照)
接受常规护理
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接受常规护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脂肪
大体时间:12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估的 MAFLD 肝脏质子密度脂肪分数 (PDFF) 的变化
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12个月
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肥胖
大体时间:1、4、8、12、24个月
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体重变化
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1、4、8、12、24个月
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肠道菌群
大体时间:1、4、8、12、24个月
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肠道微生物组细菌成分的变化
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1、4、8、12、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间:1、4、8、12、24个月
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血压变化
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1、4、8、12、24个月
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向心性肥胖
大体时间:1、4、8、12、24个月
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腰围变化
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1、4、8、12、24个月
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胰岛素抵抗
大体时间:1、4、8、12、24个月
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HOMA-IR评估胰岛素抵抗的变化
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1、4、8、12、24个月
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燃料油
大体时间:1、4、8、12、24个月
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空腹血糖的变化
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1、4、8、12、24个月
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糖化血红蛋白
大体时间:1、4、8、12、24个月
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HbA1c 的变化
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1、4、8、12、24个月
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血浆甘油三酯
大体时间:1、4、8、12、24个月
|
血浆甘油三酯的变化
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1、4、8、12、24个月
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血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:1、4、8、12、24个月
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血浆高密度脂蛋白胆固醇的变化
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1、4、8、12、24个月
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血浆高敏 C 反应蛋白水平
大体时间:1、4、8、12、24个月
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血浆高敏C反应蛋白水平的变化
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1、4、8、12、24个月
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肠道菌群多样性
大体时间:1、4、8、12、24个月
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肠道菌群多样性的变化(α-多样性和β-多样性)
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1、4、8、12、24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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