Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia dla MAFLD na podstawie TTM

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modyfikacja stylu życia w leczeniu metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby w oparciu o model transteoretyczny: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zmiany stylu życia mające na celu utratę masy ciała pozostają kamieniem węgielnym leczenia MAFLD. Ocena motywacyjnego etapu zmiany u pacjentów i zapewnienie ukierunkowanych wskazówek dotyczących stylu życia może znacznie poprawić skuteczność odchudzania. Badacze stawiają hipotezę, że mikroflora jelitowa może wpływać na motywację do utraty wagi, a zmiany w mikroflorze jelitowej spowodowane utratą wagi mogą pozytywnie wpływać na zachowanie motywacyjne, tworząc pozytywne koło. Zatem niniejsze badanie ma na celu ①ocenę zależności między motywacyjnym etapem odchudzania a mikrobiomem jelitowym (oś jelito-mózg); ②badanie wpływu interwencji związanych ze stylem życia na mikroflorę jelitową u pacjentów z MAFLD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stłuszczenie wątroby związane z zaburzeniami metabolicznymi jest powszechne, dotyka jedną czwartą populacji i nie ma zatwierdzonej terapii farmakologicznej. W 2020 roku w dwóch artykułach pozycyjnych zaproponowano nie tylko zmianę terminologii z NAFLD na metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby (MAFLD), ale także aktualizację i rewizję definicji stłuszczeniowej choroby wątroby. Zgodnie z tymi artykułami rozpoznanie MAFLD można postawić na podstawie obecności stłuszczenia wątroby (wykrytego na podstawie oceny biomarkerów w surowicy, metod obrazowania lub badania histologicznego) oraz co najmniej jednego z następujących kryteriów metabolicznych: (a) nadwaga/otyłość , (b) T2DM i (c) dysregulacja metaboliczna (co oznacza co najmniej dwa czynniki spośród zwiększonego obwodu talii, nadciśnienia tętniczego, hipertrójglicerydemii, niskiego poziomu cholesterolu HDL w surowicy, nieprawidłowej glukozy na czczo, homeostatycznego modelu oceny insulinooporności [HOMA-IR] > 2,5 lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości > 2 mg/l). Tutaj badacze skupiają się na otyłym NAFLD, który jest uważany za podfenotyp w MAFLD.

Podstawą leczenia MAFLD pozostają zmiany stylu życia mające na celu utratę wagi. Nie jest jednak łatwo nakłonić pacjentów do zmiany niezdrowego trybu życia. Terapia behawioralna może być skuteczna tylko u zmotywowanych pacjentów, a motywacja do diety i ćwiczeń może być różna w zależności od wieku i płci. Osobista motywacja do zmiany odgrywa kluczową rolę w zmianie zachowania. Model transteoretyczny (TTM) to potwierdzony empirycznie model indywidualnej zmiany zachowania, który obejmuje przechodzenie przez szereg etapów w celu dokonania określonej zmiany zachowania. Interwencje oparte na TTM zostały zastosowane w celu ułatwienia zmian zachowań zdrowotnych, takich jak ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia i kontrola wagi, których badania nadal wykazują pozytywne skutki. Ocena motywacyjnego etapu zmiany pacjentów i zapewnienie ukierunkowanych wskazówek dotyczących stylu życia może znacząco poprawić skuteczność odchudzania. Badacze stawiają hipotezę, że mikroflora jelitowa może wpływać na motywację do utraty wagi, a zmiany w mikroflorze jelitowej spowodowane utratą wagi mogą pozytywnie wpływać na zachowanie motywacyjne, tworząc pozytywne koło.

W ten sposób do tego badania zostanie włączonych łącznie siedemdziesięciu otyłych pacjentów z NAFLD, podzielonych na grupę programu modyfikacji stylu życia (n = 35) i grupę zwykłej opieki (n = 35). Wszyscy badani zostaną poddani ocenie dietetycznej w oparciu o Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) oraz ocenie etapów motywacyjnych w oparciu o TTM. Próbki kału będą pobierane podczas każdej wizyty. Rejestrowane będą dane demograficzne, obejmujące wiek, wagę, wzrost, obwód talii, BMI i tak dalej. Zostanie wykonany MRI-PDFF w celu oceny stłuszczenia wątroby. W międzyczasie zostanie przeprowadzona przejściowa elastografia sterowana wibracjami, która obejmuje pomiary sztywności wątroby (LSM) i kontrolowanych parametrów tłumienia (CAP). Badania biochemiczne zostaną przeprowadzone jako uzupełnienie oceny NAFLD i ryzyka sercowo-naczyniowego, obejmujące badanie funkcji wątroby, lipidów, glukozy na czczo itp.

Badacze mają na celu ①ocenę zależności między motywacyjnym etapem odchudzania a mikrobiomem jelitowym (oś jelito-mózg); ②badanie wpływu interwencji związanych ze stylem życia na mikroflorę jelitową u pacjentów z MAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przedziale wiekowym 18-65 lat.
  2. BMI ≥ 28kg/m2
  3. Naciek tłuszczowy wątroby potwierdzono w badaniach obrazowych (USG, przejściowa elastografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub biopsji wątroby.
  4. Z ważną oceną etapu motywacyjnego na podstawie TTM.
  5. Uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych przewlekłych chorób wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczne i dziedziczne metaboliczne choroby wątroby) i hemochromatoza.
  2. Samodzielnie zgłoszony status zarażenia wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria lub nieswoiste zapalenie jelit.
  3. Nadmierne spożycie alkoholu (>30g/d dla mężczyzn i >20g/d dla kobiet).
  4. U pacjenta rozpoznano marskość wątroby (wyrównaną/niewyrównaną) na podstawie kryteriów klinicznych, histologii wątroby lub technik obrazowania.
  5. Pacjenci stosujący hormony tarczycy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoksyfen i inne leki, o których wiadomo, że wpływają na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie.
  6. Pacjenci stosujący tiazolidynodionowe leki hipoglikemizujące, witaminę E i inne leki mają potencjalne korzyści dla NASH w ciągu sześciu miesięcy.
  7. Osoby z niewydolnością narządów.
  8. Osoby z rakiem wątrobowokomórkowym lub innym aktywnym nowotworem złośliwym.
  9. Biorcy narządów miąższowych.
  10. Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Cierpiących na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową lub immunologiczną.
  12. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  13. Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  14. Choroby współistniejące ze skróconą oczekiwaną długością życia.
  15. Połączona choroba psychiczna.
  16. Przeciwwskazania do badania MRI.
  17. Wyłączenia mogą być również dokonywane według uznania lekarza prowadzącego lub komisji kwalifikacyjnej.
  18. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dietetyk prowadził interwencję modyfikującą styl życia.
Zmiany stylu życia pod okiem dietetyków
Wszyscy uczestnicy otrzymali zalecenia dotyczące niskotłuszczowej diety hipokalorycznej, która była o 750 kcal/dobę mniejsza od ich dziennego zapotrzebowania energetycznego, co było nadzorowane przez dietetyków. Dodatkowo zachęcano pacjentów do chodzenia przez 200 minut tygodniowo, a na początku badania, w 4, 16, 32 i 48 tygodniu, wdrożono krótki kwestionariusz samoopisowy do pomiaru nawykowej aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Opieka konwencjonalna (kontrola)
Otrzymuj rutynową opiekę
Otrzymuj rutynową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej wątroby (PDFF) w MAFLD oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy
Otyłość
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany masy ciała
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany składu bakteryjnego mikrobiomu jelitowego
1, 4, 8, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany ciśnienia krwi
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Otyłość centralna
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany w obwodzie talii
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany insulinooporności oceniane metodą HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
FPG
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany szybkiego stężenia glukozy w osoczu
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w osoczu
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Wysokoczuły poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w osoczu
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
Zmiany w różnorodności mikrobiomu jelitowego (różnorodność α i różnorodność β)
1, 4, 8, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj