- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04871880
Modyfikacja stylu życia dla MAFLD na podstawie TTM
Modyfikacja stylu życia w leczeniu metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby w oparciu o model transteoretyczny: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stłuszczenie wątroby związane z zaburzeniami metabolicznymi jest powszechne, dotyka jedną czwartą populacji i nie ma zatwierdzonej terapii farmakologicznej. W 2020 roku w dwóch artykułach pozycyjnych zaproponowano nie tylko zmianę terminologii z NAFLD na metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby (MAFLD), ale także aktualizację i rewizję definicji stłuszczeniowej choroby wątroby. Zgodnie z tymi artykułami rozpoznanie MAFLD można postawić na podstawie obecności stłuszczenia wątroby (wykrytego na podstawie oceny biomarkerów w surowicy, metod obrazowania lub badania histologicznego) oraz co najmniej jednego z następujących kryteriów metabolicznych: (a) nadwaga/otyłość , (b) T2DM i (c) dysregulacja metaboliczna (co oznacza co najmniej dwa czynniki spośród zwiększonego obwodu talii, nadciśnienia tętniczego, hipertrójglicerydemii, niskiego poziomu cholesterolu HDL w surowicy, nieprawidłowej glukozy na czczo, homeostatycznego modelu oceny insulinooporności [HOMA-IR] > 2,5 lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości > 2 mg/l). Tutaj badacze skupiają się na otyłym NAFLD, który jest uważany za podfenotyp w MAFLD.
Podstawą leczenia MAFLD pozostają zmiany stylu życia mające na celu utratę wagi. Nie jest jednak łatwo nakłonić pacjentów do zmiany niezdrowego trybu życia. Terapia behawioralna może być skuteczna tylko u zmotywowanych pacjentów, a motywacja do diety i ćwiczeń może być różna w zależności od wieku i płci. Osobista motywacja do zmiany odgrywa kluczową rolę w zmianie zachowania. Model transteoretyczny (TTM) to potwierdzony empirycznie model indywidualnej zmiany zachowania, który obejmuje przechodzenie przez szereg etapów w celu dokonania określonej zmiany zachowania. Interwencje oparte na TTM zostały zastosowane w celu ułatwienia zmian zachowań zdrowotnych, takich jak ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia i kontrola wagi, których badania nadal wykazują pozytywne skutki. Ocena motywacyjnego etapu zmiany pacjentów i zapewnienie ukierunkowanych wskazówek dotyczących stylu życia może znacząco poprawić skuteczność odchudzania. Badacze stawiają hipotezę, że mikroflora jelitowa może wpływać na motywację do utraty wagi, a zmiany w mikroflorze jelitowej spowodowane utratą wagi mogą pozytywnie wpływać na zachowanie motywacyjne, tworząc pozytywne koło.
W ten sposób do tego badania zostanie włączonych łącznie siedemdziesięciu otyłych pacjentów z NAFLD, podzielonych na grupę programu modyfikacji stylu życia (n = 35) i grupę zwykłej opieki (n = 35). Wszyscy badani zostaną poddani ocenie dietetycznej w oparciu o Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) oraz ocenie etapów motywacyjnych w oparciu o TTM. Próbki kału będą pobierane podczas każdej wizyty. Rejestrowane będą dane demograficzne, obejmujące wiek, wagę, wzrost, obwód talii, BMI i tak dalej. Zostanie wykonany MRI-PDFF w celu oceny stłuszczenia wątroby. W międzyczasie zostanie przeprowadzona przejściowa elastografia sterowana wibracjami, która obejmuje pomiary sztywności wątroby (LSM) i kontrolowanych parametrów tłumienia (CAP). Badania biochemiczne zostaną przeprowadzone jako uzupełnienie oceny NAFLD i ryzyka sercowo-naczyniowego, obejmujące badanie funkcji wątroby, lipidów, glukozy na czczo itp.
Badacze mają na celu ①ocenę zależności między motywacyjnym etapem odchudzania a mikrobiomem jelitowym (oś jelito-mózg); ②badanie wpływu interwencji związanych ze stylem życia na mikroflorę jelitową u pacjentów z MAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym 18-65 lat.
- BMI ≥ 28kg/m2
- Naciek tłuszczowy wątroby potwierdzono w badaniach obrazowych (USG, przejściowa elastografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub biopsji wątroby.
- Z ważną oceną etapu motywacyjnego na podstawie TTM.
- Uzyskano pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych przewlekłych chorób wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczne i dziedziczne metaboliczne choroby wątroby) i hemochromatoza.
- Samodzielnie zgłoszony status zarażenia wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria lub nieswoiste zapalenie jelit.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>30g/d dla mężczyzn i >20g/d dla kobiet).
- U pacjenta rozpoznano marskość wątroby (wyrównaną/niewyrównaną) na podstawie kryteriów klinicznych, histologii wątroby lub technik obrazowania.
- Pacjenci stosujący hormony tarczycy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoksyfen i inne leki, o których wiadomo, że wpływają na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie.
- Pacjenci stosujący tiazolidynodionowe leki hipoglikemizujące, witaminę E i inne leki mają potencjalne korzyści dla NASH w ciągu sześciu miesięcy.
- Osoby z niewydolnością narządów.
- Osoby z rakiem wątrobowokomórkowym lub innym aktywnym nowotworem złośliwym.
- Biorcy narządów miąższowych.
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Cierpiących na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową lub immunologiczną.
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
- Choroby współistniejące ze skróconą oczekiwaną długością życia.
- Połączona choroba psychiczna.
- Przeciwwskazania do badania MRI.
- Wyłączenia mogą być również dokonywane według uznania lekarza prowadzącego lub komisji kwalifikacyjnej.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dietetyk prowadził interwencję modyfikującą styl życia.
Zmiany stylu życia pod okiem dietetyków
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali zalecenia dotyczące niskotłuszczowej diety hipokalorycznej, która była o 750 kcal/dobę mniejsza od ich dziennego zapotrzebowania energetycznego, co było nadzorowane przez dietetyków.
Dodatkowo zachęcano pacjentów do chodzenia przez 200 minut tygodniowo, a na początku badania, w 4, 16, 32 i 48 tygodniu, wdrożono krótki kwestionariusz samoopisowy do pomiaru nawykowej aktywności fizycznej.
|
Eksperymentalny: Opieka konwencjonalna (kontrola)
Otrzymuj rutynową opiekę
|
Otrzymuj rutynową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej wątroby (PDFF) w MAFLD oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12 miesięcy
|
Otyłość
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany masy ciała
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany składu bakteryjnego mikrobiomu jelitowego
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany ciśnienia krwi
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Otyłość centralna
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany w obwodzie talii
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany insulinooporności oceniane metodą HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
FPG
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany szybkiego stężenia glukozy w osoczu
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
HbA1c
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w osoczu
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Wysokoczuły poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w osoczu
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Zmiany w różnorodności mikrobiomu jelitowego (różnorodność α i różnorodność β)
|
1, 4, 8, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2019-254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .