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Lebensstilmodifikation für MAFLD basierend auf TTM

29. April 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Änderung des Lebensstils zur Behandlung metabolischer Fettlebererkrankungen basierend auf einem transtheoretischen Modell: eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Änderungen des Lebensstils, die auf eine Gewichtsabnahme abzielen, bleiben der Eckpfeiler der MAFLD-Behandlung. Die Bewertung des Motivationsstadiums der Änderung des Patienten und die Bereitstellung einer gezielten Lebensstilberatung können die Effizienz der Gewichtsabnahme erheblich verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota die Motivation zum Abnehmen beeinflussen kann und dass die Veränderungen der Darmmikrobiota aufgrund des Gewichtsverlusts das Motivationsverhalten positiv beeinflussen und einen positiven Kreislauf bilden können. Daher zielt diese Studie darauf ab, ①die Beziehungen zwischen dem Motivationsstadium des Gewichtsverlusts und der Darmmikrobiota (Darm-Hirn-Achse) zu bewerten; ②Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Darmmikrobiota bei MAFLD-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine mit Stoffwechselstörungen einhergehende Fettleber kommt häufig vor, betrifft ein Viertel der Bevölkerung und es gibt keine zugelassene medikamentöse Therapie. Im Jahr 2020 wurde in zwei Positionsartikeln nicht nur die Änderung der Terminologie von NAFLD zur metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) vorgeschlagen, sondern auch eine Aktualisierung und Überarbeitung der Definition der Fettlebererkrankung. Diesen Arbeiten zufolge kann die Diagnose einer MAFLD tatsächlich gestellt werden, wenn eine Lebersteatose vorliegt (festgestellt durch Serum-Biomarker-Scores, bildgebende Verfahren oder Histologie) und mindestens eines der folgenden Stoffwechselkriterien vorliegt: (a) Übergewicht/Adipositas , (b) T2DM und (c) metabolische Dysregulation (das bedeutet mindestens zwei Faktoren: erhöhter Taillenumfang, Bluthochdruck, Hypertriglyceridämie, niedrige HDL-Cholesterinspiegel im Serum, beeinträchtigte Nüchternglukose, homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR] >). 2,5 oder hochempfindliches C-reaktives Protein > 2 mg/L). Hier konzentrieren sich die Forscher auf die adipöse NAFLD, die als Subphänotyp der MAFLD gilt.

Änderungen des Lebensstils mit dem Ziel einer Gewichtsreduktion bleiben der Eckpfeiler der MAFLD-Behandlung. Allerdings ist es nicht einfach, Patienten dazu zu bringen, ihren ungesunden Lebensstil zu ändern. Eine Verhaltenstherapie ist möglicherweise nur bei motivierten Patienten erfolgreich, und die Motivation zu Diät und Bewegung kann je nach Alter und Geschlecht unterschiedlich sein. Bei Verhaltensänderungen spielt die persönliche Motivation zur Veränderung eine entscheidende Rolle. Das transtheoretische Modell (TTM) ist ein empirisch validiertes Modell individueller Verhaltensänderungen, bei dem eine Reihe von Phasen durchlaufen werden, um eine bestimmte Verhaltensänderung herbeizuführen. TTM-basierte Interventionen wurden eingesetzt, um gesundheitsfördernde Verhaltensänderungen wie körperliche Bewegung, Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle zu erleichtern. Studien dazu belegen weiterhin positive Auswirkungen. Die Bewertung des Motivationsstadiums der Patientenveränderung und die Bereitstellung gezielter Lebensstilberatung können die Effizienz der Gewichtsabnahme erheblich verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota die Motivation zum Abnehmen beeinflussen kann und dass die Veränderungen der Darmmikrobiota aufgrund des Gewichtsverlusts das Motivationsverhalten positiv beeinflussen und einen positiven Kreislauf bilden können.

Daher werden in dieser Studie insgesamt siebzig adipöse Patienten mit NAFLD rekrutiert, aufgeteilt in eine Programmgruppe zur Änderung des Lebensstils (n=35) und eine Gruppe mit üblicher Pflege (n=35). Alle Probanden werden einer Ernährungsbewertung auf der Grundlage des Food Frequency Questionnaire (FFQ) und einer Motivationsstufenbewertung auf der Grundlage von TTM unterzogen. Bei jedem Besuch werden Stuhlproben entnommen. Es werden demografische Daten erfasst, darunter Alter, Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI usw. Zur Beurteilung der Lebersteatose wird eine MRT-PDFF durchgeführt. In der Zwischenzeit wird eine vibrationsgesteuerte transiente Elastographie durchgeführt, die Messungen der Lebersteifheit (LSM) und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) umfasst. Als Ergänzung zur Beurteilung von NAFLD und kardiovaskulären Risiken werden biochemische Tests durchgeführt, die Leberfunktionstests, Lipidtests, Nüchternglukosetests usw. umfassen.

Ziel der Forscher ist es, ①die Beziehungen zwischen dem Motivationsstadium des Gewichtsverlusts und der Darmmikrobiota (Darm-Hirn-Achse) zu bewerten; ②Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Darmmikrobiota bei MAFLD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit einer Altersspanne von 18-65 Jahren.
  2. BMI ≥ 28 kg/m2
  3. Eine Fettinfiltration der Leber wurde durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, transiente Elastographie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) oder eine Leberbiopsie bestätigt.
  4. Mit gültiger Motivationsstufenbewertung basierend auf TTM.
  5. Ein schriftliches Einverständnisformular wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen (Virushepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, cholestatische und vererbte metabolische Lebererkrankungen) und Hämochromatose.
  2. Selbstberichteter HIV-positiver Status, aktive Tuberkulose, aktive Malaria oder entzündliche Darmerkrankung.
  3. Übermäßiger Alkoholkonsum (>30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen).
  4. Der Patient hat eine bekannte Leberzirrhose (kompensiert/dekompensiert), entweder basierend auf klinischen Kriterien oder Leberhistologie oder bildgebenden Verfahren.
  5. Personen, die Schilddrüsenhormone, Östrogene, Amiodaron, Steroide, Tamoxifen und andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fettansammlung in der Leber beeinflussen.
  6. Patienten, die blutzuckersenkende Thiazolidindion-Medikamente, Vitamin E und andere Medikamente einnehmen, haben innerhalb von sechs Monaten potenzielle Vorteile für NASH.
  7. Personen mit Organversagen.
  8. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen aktiven bösartigen Erkrankungen.
  9. Empfänger einer soliden Organtransplantation.
  10. Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Leiden an einer akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder immunologischen Erkrankung.
  12. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in den letzten sechs Monaten.
  13. Derzeit schwanger oder stillend.
  14. Begleiterkrankungen mit verringerter Lebenserwartung.
  15. Kombinierte psychische Erkrankung.
  16. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  17. Ausschlüsse können auch nach Ermessen des behandelnden Arztes oder des Zulassungsausschusses vorgenommen werden.
  18. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einem Ernährungsberater geleitete Intervention zur Änderung des Lebensstils.
Änderungen des Lebensstils unter Aufsicht von Ernährungsberatern
Alle Teilnehmer erhielten Empfehlungen für eine fettarme, hypokalorische Diät, die 750 kcal/Tag unter ihrem täglichen Energiebedarf lag und von Ernährungsberatern überwacht wurde. Darüber hinaus wurden die Patienten dazu angehalten, wöchentlich 200 Minuten zu Fuß zu gehen, und zu Studienbeginn, nach 4, 16, 32 und 48 Wochen, wurde ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität implementiert.
Experimental: Konventionelle Pflege (Kontrolle)
Erhalten Sie routinemäßige Pflege
Erhalten Sie routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Leber-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) bei MAFLD, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen in der bakteriellen Komponente des Darmmikrobioms
1, 4, 8, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen der Insulinresistenz, ermittelt durch HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 Monate
FPG
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen der schnellen Plasmaglukose
1, 4, 8, 12, 24 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen des HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen der Plasmatriglyceride
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen des Plasma-HDL-Cholesterins
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen im Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
1, 4, 8, 12, 24 Monate
Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
Veränderungen in der Diversität des Darmmikrobioms (α-Diversität und β-Diversität)
1, 4, 8, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2019-254

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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