- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871880
Lebensstilmodifikation für MAFLD basierend auf TTM
Änderung des Lebensstils zur Behandlung metabolischer Fettlebererkrankungen basierend auf einem transtheoretischen Modell: eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine mit Stoffwechselstörungen einhergehende Fettleber kommt häufig vor, betrifft ein Viertel der Bevölkerung und es gibt keine zugelassene medikamentöse Therapie. Im Jahr 2020 wurde in zwei Positionsartikeln nicht nur die Änderung der Terminologie von NAFLD zur metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) vorgeschlagen, sondern auch eine Aktualisierung und Überarbeitung der Definition der Fettlebererkrankung. Diesen Arbeiten zufolge kann die Diagnose einer MAFLD tatsächlich gestellt werden, wenn eine Lebersteatose vorliegt (festgestellt durch Serum-Biomarker-Scores, bildgebende Verfahren oder Histologie) und mindestens eines der folgenden Stoffwechselkriterien vorliegt: (a) Übergewicht/Adipositas , (b) T2DM und (c) metabolische Dysregulation (das bedeutet mindestens zwei Faktoren: erhöhter Taillenumfang, Bluthochdruck, Hypertriglyceridämie, niedrige HDL-Cholesterinspiegel im Serum, beeinträchtigte Nüchternglukose, homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR] >). 2,5 oder hochempfindliches C-reaktives Protein > 2 mg/L). Hier konzentrieren sich die Forscher auf die adipöse NAFLD, die als Subphänotyp der MAFLD gilt.
Änderungen des Lebensstils mit dem Ziel einer Gewichtsreduktion bleiben der Eckpfeiler der MAFLD-Behandlung. Allerdings ist es nicht einfach, Patienten dazu zu bringen, ihren ungesunden Lebensstil zu ändern. Eine Verhaltenstherapie ist möglicherweise nur bei motivierten Patienten erfolgreich, und die Motivation zu Diät und Bewegung kann je nach Alter und Geschlecht unterschiedlich sein. Bei Verhaltensänderungen spielt die persönliche Motivation zur Veränderung eine entscheidende Rolle. Das transtheoretische Modell (TTM) ist ein empirisch validiertes Modell individueller Verhaltensänderungen, bei dem eine Reihe von Phasen durchlaufen werden, um eine bestimmte Verhaltensänderung herbeizuführen. TTM-basierte Interventionen wurden eingesetzt, um gesundheitsfördernde Verhaltensänderungen wie körperliche Bewegung, Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle zu erleichtern. Studien dazu belegen weiterhin positive Auswirkungen. Die Bewertung des Motivationsstadiums der Patientenveränderung und die Bereitstellung gezielter Lebensstilberatung können die Effizienz der Gewichtsabnahme erheblich verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota die Motivation zum Abnehmen beeinflussen kann und dass die Veränderungen der Darmmikrobiota aufgrund des Gewichtsverlusts das Motivationsverhalten positiv beeinflussen und einen positiven Kreislauf bilden können.
Daher werden in dieser Studie insgesamt siebzig adipöse Patienten mit NAFLD rekrutiert, aufgeteilt in eine Programmgruppe zur Änderung des Lebensstils (n=35) und eine Gruppe mit üblicher Pflege (n=35). Alle Probanden werden einer Ernährungsbewertung auf der Grundlage des Food Frequency Questionnaire (FFQ) und einer Motivationsstufenbewertung auf der Grundlage von TTM unterzogen. Bei jedem Besuch werden Stuhlproben entnommen. Es werden demografische Daten erfasst, darunter Alter, Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI usw. Zur Beurteilung der Lebersteatose wird eine MRT-PDFF durchgeführt. In der Zwischenzeit wird eine vibrationsgesteuerte transiente Elastographie durchgeführt, die Messungen der Lebersteifheit (LSM) und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) umfasst. Als Ergänzung zur Beurteilung von NAFLD und kardiovaskulären Risiken werden biochemische Tests durchgeführt, die Leberfunktionstests, Lipidtests, Nüchternglukosetests usw. umfassen.
Ziel der Forscher ist es, ①die Beziehungen zwischen dem Motivationsstadium des Gewichtsverlusts und der Darmmikrobiota (Darm-Hirn-Achse) zu bewerten; ②Untersuchung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Darmmikrobiota bei MAFLD-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer Altersspanne von 18-65 Jahren.
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Eine Fettinfiltration der Leber wurde durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, transiente Elastographie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) oder eine Leberbiopsie bestätigt.
- Mit gültiger Motivationsstufenbewertung basierend auf TTM.
- Ein schriftliches Einverständnisformular wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen (Virushepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, cholestatische und vererbte metabolische Lebererkrankungen) und Hämochromatose.
- Selbstberichteter HIV-positiver Status, aktive Tuberkulose, aktive Malaria oder entzündliche Darmerkrankung.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen).
- Der Patient hat eine bekannte Leberzirrhose (kompensiert/dekompensiert), entweder basierend auf klinischen Kriterien oder Leberhistologie oder bildgebenden Verfahren.
- Personen, die Schilddrüsenhormone, Östrogene, Amiodaron, Steroide, Tamoxifen und andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fettansammlung in der Leber beeinflussen.
- Patienten, die blutzuckersenkende Thiazolidindion-Medikamente, Vitamin E und andere Medikamente einnehmen, haben innerhalb von sechs Monaten potenzielle Vorteile für NASH.
- Personen mit Organversagen.
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen aktiven bösartigen Erkrankungen.
- Empfänger einer soliden Organtransplantation.
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Leiden an einer akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder immunologischen Erkrankung.
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in den letzten sechs Monaten.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Begleiterkrankungen mit verringerter Lebenserwartung.
- Kombinierte psychische Erkrankung.
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
- Ausschlüsse können auch nach Ermessen des behandelnden Arztes oder des Zulassungsausschusses vorgenommen werden.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von einem Ernährungsberater geleitete Intervention zur Änderung des Lebensstils.
Änderungen des Lebensstils unter Aufsicht von Ernährungsberatern
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Alle Teilnehmer erhielten Empfehlungen für eine fettarme, hypokalorische Diät, die 750 kcal/Tag unter ihrem täglichen Energiebedarf lag und von Ernährungsberatern überwacht wurde.
Darüber hinaus wurden die Patienten dazu angehalten, wöchentlich 200 Minuten zu Fuß zu gehen, und zu Studienbeginn, nach 4, 16, 32 und 48 Wochen, wurde ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität implementiert.
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Experimental: Konventionelle Pflege (Kontrolle)
Erhalten Sie routinemäßige Pflege
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Erhalten Sie routinemäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfett
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Leber-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) bei MAFLD, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
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12 Monate
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Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen des Körpergewichts
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Darmmikroben
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen in der bakteriellen Komponente des Darmmikrobioms
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
|
Veränderungen des Blutdrucks
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen des Taillenumfangs
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen der Insulinresistenz, ermittelt durch HOMA-IR
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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FPG
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen der schnellen Plasmaglukose
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
|
Veränderungen des HbA1c
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen der Plasmatriglyceride
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen des Plasma-HDL-Cholesterins
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen im Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Veränderungen in der Diversität des Darmmikrobioms (α-Diversität und β-Diversität)
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1, 4, 8, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2019-254
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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