- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04871880
Modificación del estilo de vida para MAFLD basada en TTM
Modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso asociado con el metabolismo basado en un modelo transteórico: un estudio controlado, aleatorizado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hígado graso asociado con disfunción metabólica es común, afecta a una cuarta parte de la población y no tiene un tratamiento farmacológico aprobado. En 2020, dos artículos de posición han propuesto no solo el cambio de la terminología de NAFLD a enfermedad metabólica del hígado graso asociado (MAFLD), sino también una actualización y revisión de la definición de enfermedad del hígado graso. De acuerdo con estos artículos, de hecho, el diagnóstico de MAFLD se puede hacer con la presencia de esteatosis hepática (detectada por puntajes de biomarcadores séricos, métodos de imagen o histología) y al menos uno de los siguientes criterios metabólicos: (a) sobrepeso/obesidad , (b) DM2 y (c) desregulación metabólica (eso significa al menos dos factores entre aumento de la circunferencia de la cintura, hipertensión, hipertrigliceridemia, niveles bajos de colesterol HDL en suero, alteración de la glucosa en ayunas, evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina [HOMA-IR] > 2,5 o proteína C reactiva de alta sensibilidad > 2 mg/L). Aquí, los investigadores se centran en la NAFLD obesa, que se considera un subfenotipo en la MAFLD.
Los cambios en el estilo de vida que apuntan a la pérdida de peso siguen siendo la piedra angular del tratamiento de MAFLD. Sin embargo, no es fácil hacer que los pacientes cambien su estilo de vida poco saludable. La terapia conductual solo puede tener éxito en pacientes motivados, y la motivación para hacer dieta y hacer ejercicio puede ser diferente según la edad y el sexo. La motivación personal para el cambio juega un papel fundamental en los cambios de comportamiento. El modelo transteórico (TTM) es un modelo empíricamente validado de cambio de comportamiento individual, que implica el progreso a través de una serie de etapas para realizar un cambio de comportamiento particular. Se han aplicado intervenciones basadas en TTM para facilitar los cambios de comportamiento de salud, como el ejercicio físico, el abandono del hábito de fumar y el control del peso, cuyos estudios continúan demostrando efectos positivos. Evaluar la etapa motivacional del cambio de los pacientes y brindar orientación específica sobre el estilo de vida puede mejorar significativamente la eficiencia de la pérdida de peso. Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal puede afectar la motivación para perder peso, y los cambios en la microbiota intestinal debidos a la pérdida de peso pueden retroalimentar positivamente el comportamiento de la motivación, formando un círculo virtuoso.
Por lo tanto, un total de setenta pacientes obesos con NAFLD serán reclutados en este estudio, divididos en el grupo del programa de modificación del estilo de vida (n=35) y el grupo de atención habitual (n=35). Todos los sujetos se someterán a una evaluación dietética basada en el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y una evaluación de etapas motivacionales basada en TTM. Se recogerán muestras de heces en cada visita. Se registrarán datos demográficos, consistentes en edad, peso, altura, circunferencia de la cintura, IMC, etc. Se realizará MRI-PDFF para evaluar la esteatosis hepática. Mientras tanto, se llevará a cabo una elastografía transitoria controlada por vibración, que incluye mediciones de rigidez hepática (LSM) y parámetros de atenuación controlada (CAP). Se realizarán pruebas bioquímicas como complemento para la valoración de EHGNA y riesgos cardiovasculares, comprendiendo prueba de función hepática, lípidos, glucosa en ayunas, etc.
El objetivo de los investigadores es ①evaluar las relaciones entre la etapa motivacional de la pérdida de peso y la microbiota intestinal (eje intestino-cerebro); ②investigación de los efectos de las intervenciones en el estilo de vida sobre la microbiota intestinal en pacientes con MAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con rango de edad de 18-65 años.
- IMC ≥ 28kg/m2
- La infiltración grasa del hígado se confirmó mediante estudios de imagen (ecografía, elastografía de transición, tomografía computarizada o resonancia magnética) o biopsia hepática.
- Con evaluación de etapa motivacional válida basada en TTM.
- Formulario de consentimiento por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis viral B o C, hepatitis autoinmune, enfermedades hepáticas metabólicas hereditarias y colestásicas) y hemocromatosis.
- Estado autoinformado de VIH positivo, tuberculosis activa, malaria activa o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Consumo excesivo de alcohol (> 30 g/d para hombres y > 20 g/d para mujeres).
- El paciente tiene cirrosis conocida (compensada/descompensada), ya sea según criterios clínicos, histología hepática o técnicas de imagen.
- Sujetos que usan hormonas tiroideas, estrógenos, amiodarona, esteroides, tamoxifeno y otros medicamentos que se sabe que afectan la acumulación de grasa en el hígado.
- Los sujetos que usan medicamentos hipoglucemiantes de tiazolidinediona, vitamina E y otros medicamentos tienen beneficios potenciales para NASH dentro de los seis meses.
- Sujetos con insuficiencia orgánica.
- Sujetos con carcinoma hepatocelular u otra malignidad activa.
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos.
- Tratamiento antibiótico en los 3 meses previos.
- Padecer de cualquier condición cardiovascular, GI o inmunológica aguda o crónica.
- Úlcera gástrica o duodenal en los últimos seis meses.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Enfermedades concomitantes con esperanza de vida reducida.
- Enfermedad mental combinada.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- También se pueden hacer exclusiones a discreción del médico tratante o del comité de elegibilidad.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de modificación del estilo de vida dirigida por un dietista.
Cambios en el estilo de vida supervisados por dietistas
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Todos los participantes recibieron recomendaciones para una dieta hipocalórica baja en grasas que era 750 kcal/día menos que su necesidad energética diaria supervisada por dietistas.
Además, se alentó a los pacientes a caminar 200 minutos por semana y se implementó un breve cuestionario de autoinforme para la medición de la actividad física habitual al inicio del estudio, 4, 16, 32 y 48 semanas.
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Experimental: Atención convencional (control)
Recibir atención de rutina
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Recibir atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la fracción de grasa de la densidad de protones del hígado (PDFF) en MAFLD evaluado por resonancia magnética (MRI)
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12 meses
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Obesidad
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en el peso corporal
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en el componente bacteriano del microbioma intestinal
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en la presión arterial
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Obesidad central
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en la resistencia a la insulina evaluados por HOMA-IR
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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FPG
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en la glucosa plasmática rápida
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
|
Cambios en HbA1c
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en los triglicéridos plasmáticos
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
|
Cambios en el colesterol HDL plasmático
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Nivel plasmático de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
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Cambios en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
|
Cambios en la diversidad del microbioma intestinal (diversidad α y diversidad β)
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1, 4, 8, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NFEC-2019-254
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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