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Modificación del estilo de vida para MAFLD basada en TTM

29 de abril de 2021 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso asociado con el metabolismo basado en un modelo transteórico: un estudio controlado, aleatorizado y de un solo centro

Los cambios en el estilo de vida que apuntan a la pérdida de peso siguen siendo la piedra angular del tratamiento de MAFLD. Evaluar la etapa motivacional del cambio de los pacientes y brindar orientación específica sobre el estilo de vida puede mejorar significativamente la eficiencia de la pérdida de peso. Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal puede afectar la motivación para perder peso, y los cambios en la microbiota intestinal debidos a la pérdida de peso pueden retroalimentar positivamente el comportamiento de la motivación, formando un círculo virtuoso. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo ① evaluar las relaciones entre la etapa motivacional de la pérdida de peso y la microbiota intestinal (eje intestino-cerebro); ②investigación de los efectos de las intervenciones en el estilo de vida sobre la microbiota intestinal en pacientes con MAFLD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hígado graso asociado con disfunción metabólica es común, afecta a una cuarta parte de la población y no tiene un tratamiento farmacológico aprobado. En 2020, dos artículos de posición han propuesto no solo el cambio de la terminología de NAFLD a enfermedad metabólica del hígado graso asociado (MAFLD), sino también una actualización y revisión de la definición de enfermedad del hígado graso. De acuerdo con estos artículos, de hecho, el diagnóstico de MAFLD se puede hacer con la presencia de esteatosis hepática (detectada por puntajes de biomarcadores séricos, métodos de imagen o histología) y al menos uno de los siguientes criterios metabólicos: (a) sobrepeso/obesidad , (b) DM2 y (c) desregulación metabólica (eso significa al menos dos factores entre aumento de la circunferencia de la cintura, hipertensión, hipertrigliceridemia, niveles bajos de colesterol HDL en suero, alteración de la glucosa en ayunas, evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina [HOMA-IR] > 2,5 o proteína C reactiva de alta sensibilidad > 2 mg/L). Aquí, los investigadores se centran en la NAFLD obesa, que se considera un subfenotipo en la MAFLD.

Los cambios en el estilo de vida que apuntan a la pérdida de peso siguen siendo la piedra angular del tratamiento de MAFLD. Sin embargo, no es fácil hacer que los pacientes cambien su estilo de vida poco saludable. La terapia conductual solo puede tener éxito en pacientes motivados, y la motivación para hacer dieta y hacer ejercicio puede ser diferente según la edad y el sexo. La motivación personal para el cambio juega un papel fundamental en los cambios de comportamiento. El modelo transteórico (TTM) es un modelo empíricamente validado de cambio de comportamiento individual, que implica el progreso a través de una serie de etapas para realizar un cambio de comportamiento particular. Se han aplicado intervenciones basadas en TTM para facilitar los cambios de comportamiento de salud, como el ejercicio físico, el abandono del hábito de fumar y el control del peso, cuyos estudios continúan demostrando efectos positivos. Evaluar la etapa motivacional del cambio de los pacientes y brindar orientación específica sobre el estilo de vida puede mejorar significativamente la eficiencia de la pérdida de peso. Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal puede afectar la motivación para perder peso, y los cambios en la microbiota intestinal debidos a la pérdida de peso pueden retroalimentar positivamente el comportamiento de la motivación, formando un círculo virtuoso.

Por lo tanto, un total de setenta pacientes obesos con NAFLD serán reclutados en este estudio, divididos en el grupo del programa de modificación del estilo de vida (n=35) y el grupo de atención habitual (n=35). Todos los sujetos se someterán a una evaluación dietética basada en el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y una evaluación de etapas motivacionales basada en TTM. Se recogerán muestras de heces en cada visita. Se registrarán datos demográficos, consistentes en edad, peso, altura, circunferencia de la cintura, IMC, etc. Se realizará MRI-PDFF para evaluar la esteatosis hepática. Mientras tanto, se llevará a cabo una elastografía transitoria controlada por vibración, que incluye mediciones de rigidez hepática (LSM) y parámetros de atenuación controlada (CAP). Se realizarán pruebas bioquímicas como complemento para la valoración de EHGNA y riesgos cardiovasculares, comprendiendo prueba de función hepática, lípidos, glucosa en ayunas, etc.

El objetivo de los investigadores es ①evaluar las relaciones entre la etapa motivacional de la pérdida de peso y la microbiota intestinal (eje intestino-cerebro); ②investigación de los efectos de las intervenciones en el estilo de vida sobre la microbiota intestinal en pacientes con MAFLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con rango de edad de 18-65 años.
  2. IMC ≥ 28kg/m2
  3. La infiltración grasa del hígado se confirmó mediante estudios de imagen (ecografía, elastografía de transición, tomografía computarizada o resonancia magnética) o biopsia hepática.
  4. Con evaluación de etapa motivacional válida basada en TTM.
  5. Formulario de consentimiento por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis viral B o C, hepatitis autoinmune, enfermedades hepáticas metabólicas hereditarias y colestásicas) y hemocromatosis.
  2. Estado autoinformado de VIH positivo, tuberculosis activa, malaria activa o enfermedad inflamatoria intestinal.
  3. Consumo excesivo de alcohol (> 30 g/d para hombres y > 20 g/d para mujeres).
  4. El paciente tiene cirrosis conocida (compensada/descompensada), ya sea según criterios clínicos, histología hepática o técnicas de imagen.
  5. Sujetos que usan hormonas tiroideas, estrógenos, amiodarona, esteroides, tamoxifeno y otros medicamentos que se sabe que afectan la acumulación de grasa en el hígado.
  6. Los sujetos que usan medicamentos hipoglucemiantes de tiazolidinediona, vitamina E y otros medicamentos tienen beneficios potenciales para NASH dentro de los seis meses.
  7. Sujetos con insuficiencia orgánica.
  8. Sujetos con carcinoma hepatocelular u otra malignidad activa.
  9. Receptores de trasplantes de órganos sólidos.
  10. Tratamiento antibiótico en los 3 meses previos.
  11. Padecer de cualquier condición cardiovascular, GI o inmunológica aguda o crónica.
  12. Úlcera gástrica o duodenal en los últimos seis meses.
  13. Actualmente embarazada o amamantando.
  14. Enfermedades concomitantes con esperanza de vida reducida.
  15. Enfermedad mental combinada.
  16. Contraindicación para la resonancia magnética.
  17. También se pueden hacer exclusiones a discreción del médico tratante o del comité de elegibilidad.
  18. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de modificación del estilo de vida dirigida por un dietista.
Cambios en el estilo de vida supervisados ​​por dietistas
Todos los participantes recibieron recomendaciones para una dieta hipocalórica baja en grasas que era 750 kcal/día menos que su necesidad energética diaria supervisada por dietistas. Además, se alentó a los pacientes a caminar 200 minutos por semana y se implementó un breve cuestionario de autoinforme para la medición de la actividad física habitual al inicio del estudio, 4, 16, 32 y 48 semanas.
Experimental: Atención convencional (control)
Recibir atención de rutina
Recibir atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de la fracción de grasa de la densidad de protones del hígado (PDFF) en MAFLD evaluado por resonancia magnética (MRI)
12 meses
Obesidad
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en el peso corporal
1, 4, 8, 12, 24 meses
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en el componente bacteriano del microbioma intestinal
1, 4, 8, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en la presión arterial
1, 4, 8, 12, 24 meses
Obesidad central
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en la circunferencia de la cintura.
1, 4, 8, 12, 24 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en la resistencia a la insulina evaluados por HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 meses
FPG
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en la glucosa plasmática rápida
1, 4, 8, 12, 24 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 meses
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en los triglicéridos plasmáticos
1, 4, 8, 12, 24 meses
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en el colesterol HDL plasmático
1, 4, 8, 12, 24 meses
Nivel plasmático de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma
1, 4, 8, 12, 24 meses
Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 meses
Cambios en la diversidad del microbioma intestinal (diversidad α y diversidad β)
1, 4, 8, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2019-254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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