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Modification du mode de vie pour MAFLD basée sur TTM

Modification du mode de vie pour le traitement de la stéatose hépatique associée au métabolisme basée sur un modèle transthéorique : une étude monocentrique, randomisée et contrôlée

Les changements de mode de vie visant à perdre du poids restent la pierre angulaire du traitement MAFLD. L'évaluation du stade motivationnel du changement des patients et la fourniture de conseils ciblés sur le mode de vie peuvent améliorer considérablement l'efficacité de la perte de poids. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal peut affecter la motivation à perdre du poids et que les modifications du microbiote intestinal dues à la perte de poids peuvent avoir un effet positif sur le comportement de motivation, formant un cercle vertueux. Ainsi, cette étude vise à ①évaluer les relations entre le stade motivationnel de la perte de poids et le microbiote intestinal (axe intestin-cerveau) ; ②investigation des effets des interventions sur le mode de vie sur le microbiote intestinal chez les patients MAFLD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique est courante, touche un quart de la population et n'a pas de traitement médicamenteux approuvé. En 2020, deux articles de position ont proposé non seulement le changement de la terminologie de la NAFLD à la stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD), mais également une mise à jour et une révision de la définition de la stéatose hépatique. Selon ces articles, en effet, le diagnostic de MAFLD peut être posé devant la présence d'une stéatose hépatique (détectée par les scores de biomarqueurs sériques, les méthodes d'imagerie ou l'histologie) et au moins un des critères métaboliques suivants : (a) surpoids/obésité , (b) DT2 et (c) dérèglement métabolique (c'est-à-dire au moins deux facteurs parmi l'augmentation du tour de taille, l'hypertension, l'hypertriglycéridémie, les faibles taux de cholestérol HDL sérique, la glycémie à jeun altérée, l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline [HOMA-IR]> 2,5 ou protéine C-réactive haute sensibilité > 2 mg/L). Ici, les enquêteurs se concentrent sur la NAFLD obèse, considérée comme un sous-phénotype dans la MAFLD.

Les changements de style de vie visant à perdre du poids restent la pierre angulaire du traitement MAFLD. Cependant, il n'est pas facile de faire changer aux patients leur mode de vie malsain. La thérapie comportementale ne peut réussir que chez les patients motivés, et la motivation à suivre un régime et à faire de l'exercice peut être différente selon l'âge et le sexe. La motivation personnelle pour le changement joue un rôle central dans les changements de comportement. Le modèle transthéorique (TTM) est un modèle validé empiriquement de changement de comportement individuel, qui implique une progression à travers une série d'étapes pour effectuer un changement de comportement particulier. Des interventions basées sur le TTM ont été appliquées pour faciliter les changements de comportement en matière de santé, tels que l'exercice physique, l'arrêt du tabac et la gestion du poids, dont les études continuent de démontrer des effets positifs. L'évaluation du stade motivationnel du changement des patients et la fourniture de conseils ciblés sur le mode de vie peuvent améliorer considérablement l'efficacité de la perte de poids. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal peut affecter la motivation à perdre du poids et que les modifications du microbiote intestinal dues à la perte de poids peuvent avoir un effet positif sur le comportement de motivation, formant un cercle vertueux.

Ainsi, un total de soixante-dix patients obèses atteints de NAFLD seront recrutés dans cette étude, répartis en groupe de programme de modification du mode de vie (n = 35) et groupe de soins habituels (n = 35). Tous les sujets subiront une évaluation diététique basée sur le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et une évaluation des étapes de motivation basée sur le TTM. Des échantillons de selles seront prélevés à chaque visite. Les données démographiques seront enregistrées, composées de l'âge, du poids, de la taille, du tour de taille, de l'IMC, etc. Une IRM-PDFF sera réalisée pour évaluer la stéatose hépatique. Pendant ce temps, une élastographie transitoire contrôlée par les vibrations sera effectuée, qui comprend des mesures de la rigidité du foie (LSM) et des paramètres d'atténuation contrôlée (CAP). Des tests biochimiques seront effectués en complément pour l'évaluation de la NAFLD et des risques cardiovasculaires, comprenant un test de la fonction hépatique, des lipides, de la glycémie à jeun, etc.

Les chercheurs visent à ①évaluer les relations entre le stade motivationnel de la perte de poids et le microbiote intestinal (axe intestin-cerveau) ; ②investigation des effets des interventions sur le mode de vie sur le microbiote intestinal chez les patients MAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec une tranche d'âge de 18 à 65 ans.
  2. IMC ≥ 28kg/m2
  3. L'infiltration graisseuse du foie a été confirmée par des études d'imagerie (échographie, élastographie transitoire, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) ou par biopsie hépatique.
  4. Avec une évaluation valide du stade de motivation basée sur le TTM.
  5. Formulaire de consentement écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres maladies hépatiques chroniques (hépatite virale B ou C, hépatite auto-immune, maladies hépatiques métaboliques cholestatiques et héréditaires) et hémochromatose.
  2. Statut séropositif autodéclaré, tuberculose active, paludisme actif ou maladie intestinale inflammatoire.
  3. Consommation excessive d'alcool (>30g/j pour les hommes et >20g/j pour les femmes).
  4. Le patient a une cirrhose connue (compensée/décompensée) sur la base de critères cliniques, d'histologie hépatique ou de techniques d'imagerie.
  5. Sujets utilisant des hormones thyroïdiennes, des œstrogènes, de l'amiodarone, des stéroïdes, du tamoxifène et d'autres médicaments connus pour affecter l'accumulation de graisse dans le foie.
  6. Les sujets utilisant des médicaments hypoglycémiants à base de thiazolidinedione, de la vitamine E et d'autres médicaments présentent des avantages potentiels pour la NASH dans les six mois.
  7. Sujets présentant une défaillance organique.
  8. Sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une autre tumeur maligne active.
  9. Receveurs d'une greffe d'organe solide.
  10. Traitement antibiotique dans les 3 mois précédents.
  11. Souffrant de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale ou immunologique aiguë ou chronique.
  12. Ulcère gastrique ou duodénal au cours des six derniers mois.
  13. Actuellement enceinte ou allaitante.
  14. Maladies concomitantes avec une espérance de vie réduite.
  15. Maladie mentale combinée.
  16. Contre-indication à l'IRM.
  17. Des exclusions peuvent également être faites à la discrétion du médecin traitant ou du comité d'admissibilité.
  18. Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une diététiste a mené une intervention de modification du style de vie.
Changements de mode de vie supervisés par des diététistes
Tous les participants ont reçu des recommandations pour un régime hypocalorique faible en gras qui était inférieur de 750 kcal/jour à leur besoin énergétique quotidien, supervisé par des diététistes. De plus, les patients ont été encouragés à marcher 200 minutes par semaine et un court questionnaire d'auto-évaluation pour la mesure de l'activité physique habituelle a été mis en place au départ, 4, 16, 32 et 48 semaines.
Expérimental: Soins conventionnels (contrôle)
Recevoir des soins de routine
Recevoir des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse hépatique
Délai: 12 mois
Changement de la fraction graisseuse de la densité de protons du foie (PDFF) dans le MAFLD évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
12 mois
Obésité
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Changements de poids corporel
1, 4, 8, 12, 24 mois
Microbiote intestinal
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Changements dans la composante bactérienne du microbiome intestinal
1, 4, 8, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Changements de la pression artérielle
1, 4, 8, 12, 24 mois
Obésité centrale
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications du tour de taille
1, 4, 8, 12, 24 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 mois
FPG
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications de la glycémie rapide
1, 4, 8, 12, 24 mois
HbA1c
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications de l'HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 mois
Triglycérides plasmatiques
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications des triglycérides plasmatiques
1, 4, 8, 12, 24 mois
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications du cholestérol HDL plasmatique
1, 4, 8, 12, 24 mois
Taux plasmatique de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Modifications du niveau de protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité
1, 4, 8, 12, 24 mois
Diversité du microbiote intestinal
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
Changements dans la diversité du microbiome intestinal (diversité α et diversité β)
1, 4, 8, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2019-254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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