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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04871880
Modification du mode de vie pour MAFLD basée sur TTM
Modification du mode de vie pour le traitement de la stéatose hépatique associée au métabolisme basée sur un modèle transthéorique : une étude monocentrique, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique est courante, touche un quart de la population et n'a pas de traitement médicamenteux approuvé. En 2020, deux articles de position ont proposé non seulement le changement de la terminologie de la NAFLD à la stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD), mais également une mise à jour et une révision de la définition de la stéatose hépatique. Selon ces articles, en effet, le diagnostic de MAFLD peut être posé devant la présence d'une stéatose hépatique (détectée par les scores de biomarqueurs sériques, les méthodes d'imagerie ou l'histologie) et au moins un des critères métaboliques suivants : (a) surpoids/obésité , (b) DT2 et (c) dérèglement métabolique (c'est-à-dire au moins deux facteurs parmi l'augmentation du tour de taille, l'hypertension, l'hypertriglycéridémie, les faibles taux de cholestérol HDL sérique, la glycémie à jeun altérée, l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline [HOMA-IR]> 2,5 ou protéine C-réactive haute sensibilité > 2 mg/L). Ici, les enquêteurs se concentrent sur la NAFLD obèse, considérée comme un sous-phénotype dans la MAFLD.
Les changements de style de vie visant à perdre du poids restent la pierre angulaire du traitement MAFLD. Cependant, il n'est pas facile de faire changer aux patients leur mode de vie malsain. La thérapie comportementale ne peut réussir que chez les patients motivés, et la motivation à suivre un régime et à faire de l'exercice peut être différente selon l'âge et le sexe. La motivation personnelle pour le changement joue un rôle central dans les changements de comportement. Le modèle transthéorique (TTM) est un modèle validé empiriquement de changement de comportement individuel, qui implique une progression à travers une série d'étapes pour effectuer un changement de comportement particulier. Des interventions basées sur le TTM ont été appliquées pour faciliter les changements de comportement en matière de santé, tels que l'exercice physique, l'arrêt du tabac et la gestion du poids, dont les études continuent de démontrer des effets positifs. L'évaluation du stade motivationnel du changement des patients et la fourniture de conseils ciblés sur le mode de vie peuvent améliorer considérablement l'efficacité de la perte de poids. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal peut affecter la motivation à perdre du poids et que les modifications du microbiote intestinal dues à la perte de poids peuvent avoir un effet positif sur le comportement de motivation, formant un cercle vertueux.
Ainsi, un total de soixante-dix patients obèses atteints de NAFLD seront recrutés dans cette étude, répartis en groupe de programme de modification du mode de vie (n = 35) et groupe de soins habituels (n = 35). Tous les sujets subiront une évaluation diététique basée sur le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et une évaluation des étapes de motivation basée sur le TTM. Des échantillons de selles seront prélevés à chaque visite. Les données démographiques seront enregistrées, composées de l'âge, du poids, de la taille, du tour de taille, de l'IMC, etc. Une IRM-PDFF sera réalisée pour évaluer la stéatose hépatique. Pendant ce temps, une élastographie transitoire contrôlée par les vibrations sera effectuée, qui comprend des mesures de la rigidité du foie (LSM) et des paramètres d'atténuation contrôlée (CAP). Des tests biochimiques seront effectués en complément pour l'évaluation de la NAFLD et des risques cardiovasculaires, comprenant un test de la fonction hépatique, des lipides, de la glycémie à jeun, etc.
Les chercheurs visent à ①évaluer les relations entre le stade motivationnel de la perte de poids et le microbiote intestinal (axe intestin-cerveau) ; ②investigation des effets des interventions sur le mode de vie sur le microbiote intestinal chez les patients MAFLD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec une tranche d'âge de 18 à 65 ans.
- IMC ≥ 28kg/m2
- L'infiltration graisseuse du foie a été confirmée par des études d'imagerie (échographie, élastographie transitoire, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) ou par biopsie hépatique.
- Avec une évaluation valide du stade de motivation basée sur le TTM.
- Formulaire de consentement écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies hépatiques chroniques (hépatite virale B ou C, hépatite auto-immune, maladies hépatiques métaboliques cholestatiques et héréditaires) et hémochromatose.
- Statut séropositif autodéclaré, tuberculose active, paludisme actif ou maladie intestinale inflammatoire.
- Consommation excessive d'alcool (>30g/j pour les hommes et >20g/j pour les femmes).
- Le patient a une cirrhose connue (compensée/décompensée) sur la base de critères cliniques, d'histologie hépatique ou de techniques d'imagerie.
- Sujets utilisant des hormones thyroïdiennes, des œstrogènes, de l'amiodarone, des stéroïdes, du tamoxifène et d'autres médicaments connus pour affecter l'accumulation de graisse dans le foie.
- Les sujets utilisant des médicaments hypoglycémiants à base de thiazolidinedione, de la vitamine E et d'autres médicaments présentent des avantages potentiels pour la NASH dans les six mois.
- Sujets présentant une défaillance organique.
- Sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une autre tumeur maligne active.
- Receveurs d'une greffe d'organe solide.
- Traitement antibiotique dans les 3 mois précédents.
- Souffrant de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale ou immunologique aiguë ou chronique.
- Ulcère gastrique ou duodénal au cours des six derniers mois.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Maladies concomitantes avec une espérance de vie réduite.
- Maladie mentale combinée.
- Contre-indication à l'IRM.
- Des exclusions peuvent également être faites à la discrétion du médecin traitant ou du comité d'admissibilité.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une diététiste a mené une intervention de modification du style de vie.
Changements de mode de vie supervisés par des diététistes
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Tous les participants ont reçu des recommandations pour un régime hypocalorique faible en gras qui était inférieur de 750 kcal/jour à leur besoin énergétique quotidien, supervisé par des diététistes.
De plus, les patients ont été encouragés à marcher 200 minutes par semaine et un court questionnaire d'auto-évaluation pour la mesure de l'activité physique habituelle a été mis en place au départ, 4, 16, 32 et 48 semaines.
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Expérimental: Soins conventionnels (contrôle)
Recevoir des soins de routine
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Recevoir des soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse hépatique
Délai: 12 mois
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Changement de la fraction graisseuse de la densité de protons du foie (PDFF) dans le MAFLD évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Obésité
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Changements de poids corporel
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Microbiote intestinal
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Changements dans la composante bactérienne du microbiome intestinal
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Changements de la pression artérielle
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Obésité centrale
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Modifications du tour de taille
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Résistance à l'insuline
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par HOMA-IR
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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FPG
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Modifications de la glycémie rapide
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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HbA1c
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Modifications de l'HbA1c
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Triglycérides plasmatiques
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Modifications des triglycérides plasmatiques
|
1, 4, 8, 12, 24 mois
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Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
|
Modifications du cholestérol HDL plasmatique
|
1, 4, 8, 12, 24 mois
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Taux plasmatique de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Modifications du niveau de protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Diversité du microbiote intestinal
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 mois
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Changements dans la diversité du microbiome intestinal (diversité α et diversité β)
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1, 4, 8, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2019-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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