TTMに基づくMAFLDのライフスタイル修正
超理論的モデルに基づく代謝性脂肪肝疾患治療のためのライフスタイルの修正:単一施設、ランダム化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
代謝機能障害に伴う脂肪肝は一般的であり、人口の 4 分の 1 が罹患していますが、承認された薬物療法はありません。 2020年には、2つの立場記事がNAFLDから代謝関連脂肪肝疾患(MAFLD)への用語の変更だけでなく、脂肪肝疾患の定義の更新と改訂も提案しました。 これらの論文によれば、確かに、MAFLD の診断は、肝脂肪変性 (血清バイオマーカースコア、画像法、または組織学によって検出される) と、以下の代謝基準の少なくとも 1 つによって行うことができます: (a) 過体重/肥満、(b) T2DM および (c) 代謝調節不全 (腹囲の増加、高血圧、高トリグリセリド血症、低血清 HDL コレステロール値、空腹時血糖値の異常、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 [HOMA-IR] のうちの少なくとも 2 つの要因を意味します) > 2.5 または高感度 C 反応性タンパク質 > 2 mg/L)。 ここで研究者らは、MAFLD のサブ表現型と考えられる肥満 NAFLD に焦点を当てています。
減量を目的としたライフスタイルの変更は、依然として MAFLD 治療の基礎です。 しかし、患者に不健康な生活習慣を変えてもらうのは簡単ではありません。 行動療法は意欲のある患者にのみ効果があり、ダイエットや運動へのモチベーションは年齢や性別によって異なる場合があります。 変化に対する個人的な動機は、行動の変化において極めて重要な役割を果たします。 超理論的モデル (TTM) は、個人の行動変化の経験的に検証されたモデルであり、特定の行動変化を起こすために一連の段階を経て進行することが含まれます。 TTM ベースの介入は、運動、禁煙、体重管理などの健康行動の変化を促進するために適用されており、その研究では引き続きプラスの効果が実証されています。 患者の変化のモチベーション段階を評価し、的を絞ったライフスタイル指導を提供することで、減量の効率が大幅に向上する可能性があります。 研究者らは、腸内細菌叢が減量の動機に影響を与える可能性があり、体重減少による腸内細菌叢の変化がモチベーションの行動にプラスのフィードバックを与え、好循環を形成する可能性があると仮説を立てている。
したがって、この研究では、ライフスタイル修正プログラム群(n=35)と通常のケア群(n=35)に分けて、合計70人のNAFLD肥満患者を募集する。 すべての被験者は、食事頻度アンケート (FFQ) に基づいた食事の評価と、TTM に基づいたモチベーション段階の評価を受けます。 便サンプルは来院のたびに採取されます。 年齢、体重、身長、腹囲、BMI などから構成される人口統計データが記録されます。 脂肪肝を評価するために MRI-PDFF が実行されます。 一方、肝臓硬さ(LSM)と制御減衰パラメータ(CAP)の測定を含む振動制御過渡エラストグラフィーが実行されます。 NAFLDおよび心血管リスクの評価の補助として、肝機能検査、脂質、空腹時血糖値などの生化学検査が行われます。
研究者らの目的は、①減量の動機付け段階と腸内微生物叢(腸脳軸)との関係を評価すること。 ②MAFLD患者の腸内細菌叢に対するライフスタイル介入の影響を調査する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層は18歳から65歳まで。
- BMI ≧ 28kg/m2
- 肝臓の脂肪浸潤は、画像検査(超音波、一過性エラストグラフィー、コンピューター断層撮影法、または磁気共鳴画像法)または肝生検で確認されました。
- TTMに基づいた有効なモチベーション段階評価付き。
- 書面による同意書を取得しました。
除外基準:
- 他の慢性肝疾患(ウイルス性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性および遺伝性代謝性肝疾患)およびヘモクロマトーシスの病歴。
- 自己申告による HIV 陽性ステータス、活動性結核、活動性マラリア、または炎症性腸疾患。
- 過度のアルコール摂取(男性で 1 日あたり 30g 以上、女性で 1 日あたり 20g 以上)。
- 患者は、臨床基準、肝組織学、または画像技術のいずれかに基づいて、肝硬変(代償性/非代償性)を患っていることがわかっています。
- 甲状腺ホルモン、エストロゲン、アミオダロン、ステロイド、タモキシフェン、および肝臓脂肪の蓄積に影響を与えることが知られているその他の薬剤を使用している被験者。
- チアゾリジンジオン血糖降下薬、ビタミンE、その他の薬を使用している被験者は、6か月以内にNASHに対して潜在的な効果が得られます。
- 臓器不全のある被験者。
- 肝細胞癌またはその他の活動性悪性腫瘍を患っている被験者。
- 固形臓器移植のレシピエント。
- 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
- 急性または慢性の心血管疾患、胃腸疾患、または免疫学的症状に苦しんでいる。
- 過去6か月以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- 余命を縮める併発疾患。
- 複合精神疾患。
- MRIスキャンの禁忌。
- 主治医または適格性委員会の裁量により除外が行われる場合もあります。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養士主導のライフスタイル修正介入。
栄養士監修による生活習慣の改善
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すべての参加者は、栄養士の監督のもと、1 日のエネルギー必要量より 750 kcal/日少ない低脂肪低カロリー食の推奨を受けました。
さらに、患者には週に 200 分間歩くことが奨励され、習慣的な身体活動を測定するための短い自己申告アンケートがベースライン、4、16、32、48 週目に実施されました。
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実験的:従来のケア(コントロール)
定期的なケアを受ける
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定期的なケアを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪
時間枠:12ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された MAFLD における肝臓陽子密度脂肪率 (PDFF) の変化
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12ヶ月
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肥満
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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体重の変化
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1、4、8、12、24ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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腸内マイクロバイオームの細菌成分の変化
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1、4、8、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
|
血圧の変化
|
1、4、8、12、24ヶ月
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中枢性肥満
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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腹囲の変化
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1、4、8、12、24ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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HOMA-IR によって評価されたインスリン抵抗性の変化
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1、4、8、12、24ヶ月
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FPG
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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即時血漿グルコースの変化
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1、4、8、12、24ヶ月
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HbA1c
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
|
HbA1cの変化
|
1、4、8、12、24ヶ月
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血漿トリグリセリド
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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血漿中性脂肪の変化
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1、4、8、12、24ヶ月
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血漿 HDL コレステロール
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
|
血漿 HDL コレステロールの変化
|
1、4、8、12、24ヶ月
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血漿高感度 C 反応性タンパク質レベル
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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血漿高感受性 C 反応性タンパク質レベルの変化
|
1、4、8、12、24ヶ月
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腸内細菌叢の多様性
時間枠:1、4、8、12、24ヶ月
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腸内細菌叢の多様性の変化(α多様性とβ多様性)
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1、4、8、12、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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