Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendring for MAFLD Basert på TTM

Livsstilsendring for behandling av metabolsk assosiert fettleversykdom basert på transteoretisk modell: en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie

Livsstilsendringer med sikte på vekttap er fortsatt hjørnesteinen i MAFLD-behandling. Evaluering av motivasjonsstadiet i pasientenes endring og gi målrettet livsstilsveiledning kan forbedre effektiviteten av vekttap betydelig. Etterforskerne antar at tarmmikrobiota kan påvirke motivasjonen til å gå ned i vekt, og endringene i tarmmikrobiota på grunn av vekttap kan gi en positiv tilbakemelding på motivasjonsatferden, og danne en god sirkel. Derfor tar denne studien sikte på å ①evaluere forholdet mellom motivasjonsstadiet av vekttap og tarmmikrobiotaen (tarm-hjerne-aksen); ②undersøke effekten av livsstilsintervensjoner på tarmmikrobiotaen hos MAFLD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fettlever assosiert med metabolsk dysfunksjon er vanlig, rammer en fjerdedel av befolkningen og har ingen godkjent medikamentell behandling. I 2020 har to posisjonsartikler foreslått ikke bare endring av terminologien fra NAFLD til metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD), men også en oppdatering og revisjon av definisjonen av fettleversykdom. I følge disse papirene kan faktisk diagnosen MAFLD stilles med tilstedeværelse av leversteatose (oppdaget av serumbiomarkørskårer, avbildningsmetoder eller histologi) og minst ett av følgende metabolske kriterier: (a) overvekt/fedme , (b) T2DM og (c) metabolsk dysregulering (det betyr minst to faktorer blant økt midjeomkrets, hypertensjon, hypertriglyseridemi, lavt serum HDL-kolesterolnivå, nedsatt fastende glukose, homeostatisk modellvurdering av insulinresistens [HOMA-IR] > 2,5 eller høysensitivt C-reaktivt protein > 2 mg/L). Her fokuserer etterforskerne på den overvektige NAFLD, som anses som en sub-fenotype i MAFLD.

Livsstilsendringer med sikte på vekttap er fortsatt hjørnesteinen i MAFLD-behandling. Det er imidlertid ikke lett å få pasientene til å endre sin usunne livsstil. Atferdsterapi kan bare være vellykket hos motiverte pasienter, og motivasjonen til slanking og trening kan være forskjellig avhengig av alder og kjønn. Personlig motivasjon for endring spiller en sentral rolle i atferdsendringer. Den transteoretiske modellen (TTM) er en empirisk validert modell for individuell atferdsendring, som involverer fremgang gjennom en rekke stadier for å gjøre en bestemt atferdsendring. TTM-baserte intervensjoner har blitt brukt for å legge til rette for helseatferdsendringer, som fysisk trening, røykeslutt og vektkontroll, studier som fortsetter å vise positive effekter. Evaluering av motivasjonsstadiet i pasientenes endring og gi målrettet livsstilsveiledning kan forbedre effektiviteten av vekttap betydelig. Etterforskerne antar at tarmmikrobiota kan påvirke motivasjonen til å gå ned i vekt, og endringene i tarmmikrobiota på grunn av vekttap kan gi en positiv tilbakemelding på motivasjonsatferden, og danne en god sirkel.

Dermed vil totalt sytti overvektige pasienter med NAFLD rekrutteres i denne studien, fordelt på programgruppe for livsstilsendringer (n=35) og vanlig omsorgsgruppe (n=35). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kostholdsvurdering basert på Food Frequency Questionnaire (FFQ) og evaluering av motivasjonsstadier basert på TTM. Avføringsprøver vil bli samlet inn ved hvert besøk. Demografiske data vil bli registrert, bestående av alder, vekt, høyde, midjeomkrets, BMI og så videre. MR-PDFF vil bli utført for å evaluere leversteatose. I mellomtiden vil vibrasjonskontrollert transient elastografi bli utført, som inkluderer målinger av leverstivhet (LSM) og kontrollert attenuation parameter (CAP). Biokjemiske tester vil bli utført som supplerende for vurdering av NAFLD og kardiovaskulære risikoer, omfattende leverfunksjonstest, lipid, fastende glukose, etc.

Etterforskerne tar sikte på å ①evaluere forholdet mellom motivasjonsstadiet av vekttap og tarmmikrobiotaen (tarm-hjerne-aksen); ②undersøke effekten av livsstilsintervensjoner på tarmmikrobiotaen hos MAFLD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med aldersspredning 18-65 år.
  2. BMI ≥ 28 kg/m2
  3. Fettinfiltrasjon av leveren ble bekreftet på avbildningsstudier (ultralyd, forbigående elastografi, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi) eller leverbiopsi.
  4. Med gyldig motivasjonsfasevurdering basert på TTM.
  5. Skriftlig samtykkeskjema innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen kronisk leversykdom (viral hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, kolestatiske og arvelige metabolske leversykdommer) og hemokromatose.
  2. Selvrapportert HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria eller inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Overdreven alkoholforbruk (>30g/d for menn og >20g/d for kvinner).
  4. Pasienten har kjent skrumplever (kompensert/dekompensert) enten basert på kliniske kriterier eller leverhistologi eller avbildningsteknikker.
  5. Personer som bruker skjoldbruskkjertelhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og annen medisin som er kjent for å påvirke akkumulering av leverfett.
  6. Personer som bruker tiazolidindion hypoglykemiske legemidler, vitamin E og annen medisin har potensielle fordeler for NASH innen seks måneder.
  7. Personer med organsvikt.
  8. Personer med hepatocellulært karsinom eller annen aktiv malignitet.
  9. Solide organtransplanterte mottakere.
  10. Antibiotisk behandling innen de siste 3 månedene.
  11. Lider av enhver akutt eller kronisk kardiovaskulær, GI eller immunologisk tilstand.
  12. Magesår eller duodenalsår de siste seks månedene.
  13. Er for tiden gravid eller ammer.
  14. Samtidige sykdommer med redusert levealder.
  15. Kombinert psykisk lidelse.
  16. Kontraindikasjon for MR-skanning.
  17. Utelukkelser kan også gjøres etter den behandlende legens skjønn eller valgbarhetskomiteen.
  18. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsekspert ledet livsstilsendringer.
Livsstilsendringer overvåket av dietister
Alle deltakerne mottok anbefalinger for en lav-fett hypocaloric diett som var 750 kcal/dag mindre enn deres daglige energibehov som ble overvåket av dietister. I tillegg ble pasientene oppfordret til å gå 200 minutter per uke, og et kort selvrapporteringsskjema for måling av vanlig fysisk aktivitet ble implementert ved baseline, 4, 16, 32 og 48 uker.
Eksperimentell: Konvensjonell omsorg (kontroll)
Få rutinemessig behandling
Få rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fett
Tidsramme: 12 måneder
Endring av leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF) i MAFLD vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
12 måneder
Overvekt
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i kroppsvekt
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i den bakterielle komponenten i tarmmikrobiomet
1, 4, 8, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i blodtrykket
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Sentral fedme
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i midjeomkrets
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i insulinresistens evaluert av HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 måneder
FPG
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i rask plasmaglukose
1, 4, 8, 12, 24 måneder
HbA1c
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Plasma triglyserider
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i plasma triglyserider
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i plasma HDL-kolesterol
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Plasma høyfølsomt C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i plasma høysensitivt C-reaktivt proteinnivå
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Tarmmikrobiota mangfold
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Endringer i mangfoldet av tarmmikrobiom (α-diversitet og β-diversitet)
1, 4, 8, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

17. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2019-254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere