- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04871880
Livsstilsendring for MAFLD Basert på TTM
Livsstilsendring for behandling av metabolsk assosiert fettleversykdom basert på transteoretisk modell: en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fettlever assosiert med metabolsk dysfunksjon er vanlig, rammer en fjerdedel av befolkningen og har ingen godkjent medikamentell behandling. I 2020 har to posisjonsartikler foreslått ikke bare endring av terminologien fra NAFLD til metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD), men også en oppdatering og revisjon av definisjonen av fettleversykdom. I følge disse papirene kan faktisk diagnosen MAFLD stilles med tilstedeværelse av leversteatose (oppdaget av serumbiomarkørskårer, avbildningsmetoder eller histologi) og minst ett av følgende metabolske kriterier: (a) overvekt/fedme , (b) T2DM og (c) metabolsk dysregulering (det betyr minst to faktorer blant økt midjeomkrets, hypertensjon, hypertriglyseridemi, lavt serum HDL-kolesterolnivå, nedsatt fastende glukose, homeostatisk modellvurdering av insulinresistens [HOMA-IR] > 2,5 eller høysensitivt C-reaktivt protein > 2 mg/L). Her fokuserer etterforskerne på den overvektige NAFLD, som anses som en sub-fenotype i MAFLD.
Livsstilsendringer med sikte på vekttap er fortsatt hjørnesteinen i MAFLD-behandling. Det er imidlertid ikke lett å få pasientene til å endre sin usunne livsstil. Atferdsterapi kan bare være vellykket hos motiverte pasienter, og motivasjonen til slanking og trening kan være forskjellig avhengig av alder og kjønn. Personlig motivasjon for endring spiller en sentral rolle i atferdsendringer. Den transteoretiske modellen (TTM) er en empirisk validert modell for individuell atferdsendring, som involverer fremgang gjennom en rekke stadier for å gjøre en bestemt atferdsendring. TTM-baserte intervensjoner har blitt brukt for å legge til rette for helseatferdsendringer, som fysisk trening, røykeslutt og vektkontroll, studier som fortsetter å vise positive effekter. Evaluering av motivasjonsstadiet i pasientenes endring og gi målrettet livsstilsveiledning kan forbedre effektiviteten av vekttap betydelig. Etterforskerne antar at tarmmikrobiota kan påvirke motivasjonen til å gå ned i vekt, og endringene i tarmmikrobiota på grunn av vekttap kan gi en positiv tilbakemelding på motivasjonsatferden, og danne en god sirkel.
Dermed vil totalt sytti overvektige pasienter med NAFLD rekrutteres i denne studien, fordelt på programgruppe for livsstilsendringer (n=35) og vanlig omsorgsgruppe (n=35). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kostholdsvurdering basert på Food Frequency Questionnaire (FFQ) og evaluering av motivasjonsstadier basert på TTM. Avføringsprøver vil bli samlet inn ved hvert besøk. Demografiske data vil bli registrert, bestående av alder, vekt, høyde, midjeomkrets, BMI og så videre. MR-PDFF vil bli utført for å evaluere leversteatose. I mellomtiden vil vibrasjonskontrollert transient elastografi bli utført, som inkluderer målinger av leverstivhet (LSM) og kontrollert attenuation parameter (CAP). Biokjemiske tester vil bli utført som supplerende for vurdering av NAFLD og kardiovaskulære risikoer, omfattende leverfunksjonstest, lipid, fastende glukose, etc.
Etterforskerne tar sikte på å ①evaluere forholdet mellom motivasjonsstadiet av vekttap og tarmmikrobiotaen (tarm-hjerne-aksen); ②undersøke effekten av livsstilsintervensjoner på tarmmikrobiotaen hos MAFLD-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med aldersspredning 18-65 år.
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Fettinfiltrasjon av leveren ble bekreftet på avbildningsstudier (ultralyd, forbigående elastografi, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi) eller leverbiopsi.
- Med gyldig motivasjonsfasevurdering basert på TTM.
- Skriftlig samtykkeskjema innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen kronisk leversykdom (viral hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, kolestatiske og arvelige metabolske leversykdommer) og hemokromatose.
- Selvrapportert HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Overdreven alkoholforbruk (>30g/d for menn og >20g/d for kvinner).
- Pasienten har kjent skrumplever (kompensert/dekompensert) enten basert på kliniske kriterier eller leverhistologi eller avbildningsteknikker.
- Personer som bruker skjoldbruskkjertelhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og annen medisin som er kjent for å påvirke akkumulering av leverfett.
- Personer som bruker tiazolidindion hypoglykemiske legemidler, vitamin E og annen medisin har potensielle fordeler for NASH innen seks måneder.
- Personer med organsvikt.
- Personer med hepatocellulært karsinom eller annen aktiv malignitet.
- Solide organtransplanterte mottakere.
- Antibiotisk behandling innen de siste 3 månedene.
- Lider av enhver akutt eller kronisk kardiovaskulær, GI eller immunologisk tilstand.
- Magesår eller duodenalsår de siste seks månedene.
- Er for tiden gravid eller ammer.
- Samtidige sykdommer med redusert levealder.
- Kombinert psykisk lidelse.
- Kontraindikasjon for MR-skanning.
- Utelukkelser kan også gjøres etter den behandlende legens skjønn eller valgbarhetskomiteen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kostholdsekspert ledet livsstilsendringer.
Livsstilsendringer overvåket av dietister
|
Alle deltakerne mottok anbefalinger for en lav-fett hypocaloric diett som var 750 kcal/dag mindre enn deres daglige energibehov som ble overvåket av dietister.
I tillegg ble pasientene oppfordret til å gå 200 minutter per uke, og et kort selvrapporteringsskjema for måling av vanlig fysisk aktivitet ble implementert ved baseline, 4, 16, 32 og 48 uker.
|
Eksperimentell: Konvensjonell omsorg (kontroll)
Få rutinemessig behandling
|
Få rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatisk fett
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF) i MAFLD vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 måneder
|
Overvekt
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i kroppsvekt
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i den bakterielle komponenten i tarmmikrobiomet
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i blodtrykket
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Sentral fedme
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i midjeomkrets
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Insulinresistens
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i insulinresistens evaluert av HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
FPG
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i rask plasmaglukose
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
HbA1c
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i plasma triglyserider
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i plasma HDL-kolesterol
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Plasma høyfølsomt C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i plasma høysensitivt C-reaktivt proteinnivå
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Tarmmikrobiota mangfold
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Endringer i mangfoldet av tarmmikrobiom (α-diversitet og β-diversitet)
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2019-254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .