Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsändring för MAFLD Baserat på TTM

Livsstilsändring för behandling av metabolisk associerad fettleversjukdom baserad på transteoretisk modell: en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad studie

Livsstilsförändringar som syftar till viktminskning förblir hörnstenen i MAFLD-behandling. Att utvärdera det motiverande skedet av patienternas förändring och ge riktad livsstilsvägledning kan avsevärt förbättra effektiviteten av viktminskning. Utredarna antar att tarmmikrobiota kan påverka motivationen att gå ner i vikt, och förändringar i tarmmikrobiota på grund av viktminskning kan positivt återkoppla motivationens beteende och bilda en god cirkel. Därför syftar denna studie till att ①utvärdera sambandet mellan motivationsstadiet av viktminskning och tarmmikrobiotan (tarm-hjärnaxeln); ②undersöka effekterna av livsstilsinterventioner på tarmmikrobiotan hos MAFLD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fettlever i samband med metabolisk dysfunktion är vanligt, drabbar en fjärdedel av befolkningen och har ingen godkänd läkemedelsbehandling. År 2020 har två positionsartiklar föreslagit inte bara en förändring av terminologin från NAFLD till metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD), utan också en uppdatering och revidering av definitionen av fettleversjukdom. Enligt dessa papper kan faktiskt diagnosen MAFLD ställas med närvaron av leversteatos (upptäckt av serumbiomarkörpoäng, avbildningsmetoder eller histologi) och minst ett av följande metabola kriterier: (a) övervikt/fetma , (b) T2DM och (c) metabolisk dysreglering (det betyder minst två faktorer bland ökad midjemått, hypertoni, hypertriglyceridemi, låga serumnivåer av HDL-kolesterol, nedsatt fasteglukos, homeostatisk modellbedömning av insulinresistens [HOMA-IR] > 2,5 eller högkänsligt C-reaktivt protein > 2 mg/L). Här fokuserar utredarna på den feta NAFLD, som betraktas som en subfenotyp i MAFLD.

Livsstilsförändringar som syftar till viktminskning förblir hörnstenen i MAFLD-behandling. Det är dock inte lätt att få patienter att ändra sin ohälsosamma livsstil. Beteendeterapi kanske bara är framgångsrik hos motiverade patienter, och motivationen till bantning och träning kan vara olika beroende på ålder och kön. Personlig motivation för förändring spelar en avgörande roll i beteendeförändringar. Den transteoretiska modellen (TTM) är en empiriskt validerad modell av individuell beteendeförändring, som involverar framsteg genom en serie steg för att göra en viss beteendeförändring. TTM-baserade interventioner har tillämpats för att underlätta hälsobeteendeförändringar, såsom fysisk träning, rökavvänjning och viktkontroll, vars studier fortsätter att visa positiva effekter. Att utvärdera det motiverande skedet av patienternas förändring och ge riktad livsstilsvägledning kan avsevärt förbättra effektiviteten av viktminskning. Utredarna antar att tarmmikrobiota kan påverka motivationen att gå ner i vikt, och förändringar i tarmmikrobiota på grund av viktminskning kan positivt återkoppla motivationens beteende och bilda en god cirkel.

Således kommer totalt sjuttio överviktiga patienter med NAFLD att rekryteras i denna studie, uppdelade i programgrupp för livsstilsmodifiering (n=35) och grupp med vanlig vård (n=35). Alla försökspersoner kommer att genomgå dietbedömning baserad på Food Frequency Questionnaire (FFQ) och utvärdering av motivationsstadier baserad på TTM. Avföringsprover kommer att samlas in vid varje besök. Demografiska data kommer att registreras, bestod av ålder, vikt, längd, midjemått, BMI och så vidare. MRI-PDFF kommer att utföras för att utvärdera leversteatos. Samtidigt kommer vibrationskontrollerad transientelastografi att utföras, vilket inkluderar mätningar av leverstelhet (LSM) och kontrollerad dämpningsparameter (CAP). Biokemiska tester kommer att utföras som kompletterande för bedömning av NAFLD och kardiovaskulära risker, innefattande leverfunktionstest, lipid, fasteglukos, etc.

Utredarna syftar till att ①utvärdera sambandet mellan motivationsstadiet av viktminskning och tarmmikrobiotan (tarm-hjärnaxeln); ②undersöka effekterna av livsstilsinterventioner på tarmmikrobiotan hos MAFLD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med åldersintervall 18-65 år.
  2. BMI ≥ 28 kg/m2
  3. Fettinfiltration av levern bekräftades i avbildningsstudier (ultraljud, transient elastografi, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) eller leverbiopsi.
  4. Med giltig motivationsstadiebedömning baserad på TTM.
  5. Skriftligt samtyckesformulär erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med andra kroniska leversjukdomar (viral hepatit B eller C, autoimmun hepatit, kolestatiska och ärftliga metabola leversjukdomar) och hemokromatos.
  2. Självrapporterad HIV-positiv status, aktiv tuberkulos, aktiv malaria eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  3. Överdriven alkoholkonsumtion (>30g/d för män och >20g/d för kvinnor).
  4. Patienten har känd cirros (kompenserad/dekompenserad) antingen baserat på kliniska kriterier eller leverhistologi eller avbildningstekniker.
  5. Personer som använder sköldkörtelhormoner, östrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen och andra läkemedel som är kända för att påverka fettansamlingen i levern.
  6. Försökspersoner som använder tiazolidindion hypoglykemiska läkemedel, vitamin E och annan medicin har potentiella fördelar för NASH inom sex månader.
  7. Personer med organsvikt.
  8. Patienter med hepatocellulärt karcinom eller annan aktiv malignitet.
  9. Solida organtransplanterade mottagare.
  10. Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
  11. Lider av något akut eller kroniskt kardiovaskulärt, GI eller immunologiskt tillstånd.
  12. Mag- eller duodenalsår under de senaste sex månaderna.
  13. För närvarande gravid eller ammar.
  14. Samtidiga sjukdomar med minskad livslängd.
  15. Kombinerad psykisk ohälsa.
  16. Kontraindikation för MRT-skanning.
  17. Uteslutningar kan också göras efter bedömning av den behandlande läkaren eller behörighetskommittén.
  18. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietist ledde livsstilsförändringar.
Livsstilsförändringar övervakade av dietister
Alla deltagare fick rekommendationer för en diet med låg fetthalt och låg fetthalt som var 750 kcal/dag mindre än deras dagliga energibehov som övervakades av dietister. Dessutom uppmuntrades patienterna att gå 200 minuter per vecka och ett kort självrapporteringsfrågeformulär för mätning av vanemässig fysisk aktivitet implementerades vid baslinjen, 4, 16, 32 och 48 veckor.
Experimentell: Konventionell vård (kontroll)
Få rutinvård
Få rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfett
Tidsram: 12 månader
Förändring av leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF) i MAFLD bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI)
12 månader
Fetma
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i kroppsvikt
1, 4, 8, 12, 24 månader
Tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i den bakteriella komponenten i tarmmikrobiomet
1, 4, 8, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i blodtrycket
1, 4, 8, 12, 24 månader
Central fetma
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i midjemått
1, 4, 8, 12, 24 månader
Insulinresistens
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i insulinresistens utvärderad av HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 månader
FPG
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i snabb plasmaglukos
1, 4, 8, 12, 24 månader
HbA1c
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 månader
Plasma triglycerider
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i plasmatriglycerider
1, 4, 8, 12, 24 månader
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i plasma HDL-kolesterol
1, 4, 8, 12, 24 månader
Plasma högkänslig C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i plasma högkänslighet C-reaktivt proteinnivå
1, 4, 8, 12, 24 månader
Mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
Förändringar i mångfalden av tarmmikrobiomet (α-diversitet och β-diversitet)
1, 4, 8, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

17 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2019-254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk associerad fettleversjukdom

  • Grand Valley State University
    Anmälan via inbjudan
    Metabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)
    Förenta staterna
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrytering
    Neurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkor
    Kanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien
3
Prenumerera