- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04871880
Livsstilsändring för MAFLD Baserat på TTM
Livsstilsändring för behandling av metabolisk associerad fettleversjukdom baserad på transteoretisk modell: en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fettlever i samband med metabolisk dysfunktion är vanligt, drabbar en fjärdedel av befolkningen och har ingen godkänd läkemedelsbehandling. År 2020 har två positionsartiklar föreslagit inte bara en förändring av terminologin från NAFLD till metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD), utan också en uppdatering och revidering av definitionen av fettleversjukdom. Enligt dessa papper kan faktiskt diagnosen MAFLD ställas med närvaron av leversteatos (upptäckt av serumbiomarkörpoäng, avbildningsmetoder eller histologi) och minst ett av följande metabola kriterier: (a) övervikt/fetma , (b) T2DM och (c) metabolisk dysreglering (det betyder minst två faktorer bland ökad midjemått, hypertoni, hypertriglyceridemi, låga serumnivåer av HDL-kolesterol, nedsatt fasteglukos, homeostatisk modellbedömning av insulinresistens [HOMA-IR] > 2,5 eller högkänsligt C-reaktivt protein > 2 mg/L). Här fokuserar utredarna på den feta NAFLD, som betraktas som en subfenotyp i MAFLD.
Livsstilsförändringar som syftar till viktminskning förblir hörnstenen i MAFLD-behandling. Det är dock inte lätt att få patienter att ändra sin ohälsosamma livsstil. Beteendeterapi kanske bara är framgångsrik hos motiverade patienter, och motivationen till bantning och träning kan vara olika beroende på ålder och kön. Personlig motivation för förändring spelar en avgörande roll i beteendeförändringar. Den transteoretiska modellen (TTM) är en empiriskt validerad modell av individuell beteendeförändring, som involverar framsteg genom en serie steg för att göra en viss beteendeförändring. TTM-baserade interventioner har tillämpats för att underlätta hälsobeteendeförändringar, såsom fysisk träning, rökavvänjning och viktkontroll, vars studier fortsätter att visa positiva effekter. Att utvärdera det motiverande skedet av patienternas förändring och ge riktad livsstilsvägledning kan avsevärt förbättra effektiviteten av viktminskning. Utredarna antar att tarmmikrobiota kan påverka motivationen att gå ner i vikt, och förändringar i tarmmikrobiota på grund av viktminskning kan positivt återkoppla motivationens beteende och bilda en god cirkel.
Således kommer totalt sjuttio överviktiga patienter med NAFLD att rekryteras i denna studie, uppdelade i programgrupp för livsstilsmodifiering (n=35) och grupp med vanlig vård (n=35). Alla försökspersoner kommer att genomgå dietbedömning baserad på Food Frequency Questionnaire (FFQ) och utvärdering av motivationsstadier baserad på TTM. Avföringsprover kommer att samlas in vid varje besök. Demografiska data kommer att registreras, bestod av ålder, vikt, längd, midjemått, BMI och så vidare. MRI-PDFF kommer att utföras för att utvärdera leversteatos. Samtidigt kommer vibrationskontrollerad transientelastografi att utföras, vilket inkluderar mätningar av leverstelhet (LSM) och kontrollerad dämpningsparameter (CAP). Biokemiska tester kommer att utföras som kompletterande för bedömning av NAFLD och kardiovaskulära risker, innefattande leverfunktionstest, lipid, fasteglukos, etc.
Utredarna syftar till att ①utvärdera sambandet mellan motivationsstadiet av viktminskning och tarmmikrobiotan (tarm-hjärnaxeln); ②undersöka effekterna av livsstilsinterventioner på tarmmikrobiotan hos MAFLD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med åldersintervall 18-65 år.
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Fettinfiltration av levern bekräftades i avbildningsstudier (ultraljud, transient elastografi, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) eller leverbiopsi.
- Med giltig motivationsstadiebedömning baserad på TTM.
- Skriftligt samtyckesformulär erhållits.
Exklusions kriterier:
- Historik med andra kroniska leversjukdomar (viral hepatit B eller C, autoimmun hepatit, kolestatiska och ärftliga metabola leversjukdomar) och hemokromatos.
- Självrapporterad HIV-positiv status, aktiv tuberkulos, aktiv malaria eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Överdriven alkoholkonsumtion (>30g/d för män och >20g/d för kvinnor).
- Patienten har känd cirros (kompenserad/dekompenserad) antingen baserat på kliniska kriterier eller leverhistologi eller avbildningstekniker.
- Personer som använder sköldkörtelhormoner, östrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen och andra läkemedel som är kända för att påverka fettansamlingen i levern.
- Försökspersoner som använder tiazolidindion hypoglykemiska läkemedel, vitamin E och annan medicin har potentiella fördelar för NASH inom sex månader.
- Personer med organsvikt.
- Patienter med hepatocellulärt karcinom eller annan aktiv malignitet.
- Solida organtransplanterade mottagare.
- Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
- Lider av något akut eller kroniskt kardiovaskulärt, GI eller immunologiskt tillstånd.
- Mag- eller duodenalsår under de senaste sex månaderna.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Samtidiga sjukdomar med minskad livslängd.
- Kombinerad psykisk ohälsa.
- Kontraindikation för MRT-skanning.
- Uteslutningar kan också göras efter bedömning av den behandlande läkaren eller behörighetskommittén.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietist ledde livsstilsförändringar.
Livsstilsförändringar övervakade av dietister
|
Alla deltagare fick rekommendationer för en diet med låg fetthalt och låg fetthalt som var 750 kcal/dag mindre än deras dagliga energibehov som övervakades av dietister.
Dessutom uppmuntrades patienterna att gå 200 minuter per vecka och ett kort självrapporteringsfrågeformulär för mätning av vanemässig fysisk aktivitet implementerades vid baslinjen, 4, 16, 32 och 48 veckor.
|
Experimentell: Konventionell vård (kontroll)
Få rutinvård
|
Få rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverfett
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF) i MAFLD bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI)
|
12 månader
|
Fetma
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i kroppsvikt
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i den bakteriella komponenten i tarmmikrobiomet
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i blodtrycket
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Central fetma
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i midjemått
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Insulinresistens
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i insulinresistens utvärderad av HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
FPG
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i snabb plasmaglukos
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
HbA1c
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Plasma triglycerider
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i plasmatriglycerider
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i plasma HDL-kolesterol
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Plasma högkänslig C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i plasma högkänslighet C-reaktivt proteinnivå
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Förändringar i mångfalden av tarmmikrobiomet (α-diversitet och β-diversitet)
|
1, 4, 8, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2019-254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metabolisk associerad fettleversjukdom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekryteringNeurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkorKanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien