Distální versus proximální ochrana při cerebrální mikroembolizaci během vysoce rizikového stentování karotické tepny (MOSCASH)
9. října 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnocením výsledků (MOSCASH) je navržena tak, aby porovnala účinnost prostředků ochrany před distální a proximální embolií během karotické angioplastiky a stentování (CAS) u pacientů s vysoce intenzivním signálem v plaku. na angiografii magnetické rezonance doby letu (TOF-MRA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
CAS je alternativou karotické endarterektomie (CEA) pro léčbu stenózy karotidy s podobnou účinností při prevenci budoucí mrtvice.
Signál vysoké intenzity v plaku na TOF-MRA je spojen s vysokým rizikem mozkové embolie během stentování.
Důkazy o výběru ochrany u těchto pacientů byly omezené.
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (MOSCASH) zaslepená hodnocením výsledků je navržena tak, aby porovnala účinnost prostředků ochrany před distální a proximální embolií během postupu CAS u pacientů s vysoce intenzivním signálem v plaku na TOF-MRA.
Budou zahrnuti asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 70 % (NASCET) a symptomatickí pacienti se stenózou ≥ 50 %, kteří mají vysoce intenzivní signál v příslušných plátech na TOF-MRA.
Pacienti jsou randomizováni do dvou vyvážených skupin (1:1), aby dostali CAS buď s distální (Spider FX) nebo proximální (Mo.Ma Ultra) ochranou.
Primárním cílovým parametrem je výskyt nových cerebrálních ipsilaterálních ischemických lézí na Diffusion Weighted Imaging (DWI) 7 dní po operaci.
Sekundární cílové parametry zahrnují počet, velikost, lokalizaci nových cerebrálních ischemických lézí na DWI, procedurální komplikace, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a úmrtí za 7 dní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 40 let a starší.
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna≥70 % na angiografii.
- Symptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 50 % na angiografii.
- Signál vysoké intenzity v příslušných plaketách na TOF-MRA.
- Anatomické charakteristiky lézí, které umožňovaly použití jakéhokoli typu ochranného prostředku proti embolii (proximální nebo distální).
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí, institucionální kontrolní radou nebo etickou komisí pro lidský výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlá ipsilaterální nebo invalidizující mozková příhoda (mRS≥2).
- Ischemická ipsilaterální cévní mozková příhoda za 15 dní s významnými novými ischemickými lézemi na DWI obrazu.
- Ipsilaterální intrakraniální stenóza tepny, kterou je třeba léčit současně.
- Extrémně kalcifikovaný aortální oblouk, který ohrozil původ společné krkavice nebo brachiocefalického kmene.
- Chronická nebo paroxysmální fibrilace síní léčená perorálními antikoagulačními léky.
- Akutní koronární syndrom v období 30 dnů před výkonem.
- Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu do 1 měsíce nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
- Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAS s proximální ochranou
pomocí ochranného zařízení proti proximální embolii během CAS
|
jako prostředek ochrany proti embolii během CAS bude použita proximální okluze Mo.Ma
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CAS s distální ochranou
pomocí distálního ochranného zařízení během CAS
|
distální SpiderFX bude použit jako zařízení na ochranu před embolií během CAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ipsilaterální nové ischemické léze na DWI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
výskyt ipsilaterálních nových ischemických lézí na DWI po CAS
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velká mrtvice
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
výskyt velké cévní mozkové příhody po CAS, definovaný jako nový nástup neurologických symptomů způsobujících zvýšení NIHSS ≥ 4 nebo zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu trvajícího ≥ 24 hodin
|
do 7 dnů po operaci
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
výskyt infarktu myokardu po CAS, definovaný jako nový výskyt hrudního diskomfortu nebo srdeční mrtvice nebo srdečního selhání se vzestupem a/nebo poklesem srdečních biomarkerů a abnormalitami EKG
|
do 7 dnů po operaci
|
|
smrt
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Úmrtnost v nemocnici
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Další komplikace související s výkonem
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
včetně velkého/malého krvácení, akutního poškození ledvin atd.
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Počet, velikost a umístění nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Počet, velikost a umístění nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOSCASH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků ve zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li sdílet IPD v časopise papíru vydané.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .