Distal versus proksimal beskyttelse ved cerebral mikroembolisering under høyrisiko carotisarteriestenting (MOSCASH)
9. oktober 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
En multisenter, prospektiv, utfallsbedømmer-blind, randomisert kontrollert studie (MOSCASH) er designet for å sammenligne effektiviteten til distale og proksimale embolibeskyttelsesenheter under carotis angioplastikk og stenting (CAS) prosedyre for pasienter med høyintensitetssignal i plakk. på time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAS er et alternativ til carotis endarterectomy (CEA) for behandling av carotisstenose med lignende effekt for å forhindre fremtidig hjerneslag.
Høyintensivt signal i plakket på TOF-MRA er assosiert med høy risiko for cerebral emboli under stenting.
Beviset for valg av beskyttelse hos slike pasienter var begrenset.
En multisenter, prospektiv, utfallsvurderingsblind, randomisert kontrollert studie (MOSCASH) er designet for å sammenligne effektiviteten til distale og proksimale embolibeskyttelsesenheter under CAS-prosedyre for pasienter med høyintensitetssignal i plakket på TOF-MRA.
Asymptomatiske pasienter med innvendig carotisarteriestenose ≥ 70 % (NASCET) og symptomatiske pasienter med stenose ≥ 50 % som har høyintensitetssignal i de aktuelle plakk på TOF-MRA vil inkluderes.
Pasienter blir randomisert i to balanserte grupper (1:1) for å motta CAS med enten distal (Spider FX) eller proksimal (Mo.Ma Ultra) beskyttelse.
Det primære endepunktet er forekomsten av nye cerebrale ipsilaterale iskemiske lesjoner på Diffusion Weighted Imaging (DWI) 7 dager etter operasjonen.
Sekundære endepunkter inkluderer antall, størrelse, plassering av nye cerebrale iskemiske lesjoner på DWI, prosedyrekomplikasjoner, hjerneslag, hjerteinfarkt og død på 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 40 år og eldre.
- Asymptomatiske pasienter med innvendig halsarteriestenose≥70 % på angiografi.
- Symptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren ≥50 % på angiografi.
- Høyintensitetssignal i de relevante plakettene på TOF-MRA.
- Anatomiske egenskaper ved lesjonene som gjorde det mulig å bruke begge typer embolibeskyttelsesanordning (proksimal eller distal).
- Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen, institusjonelle vurderingskomiteen eller Human Research Ethics Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende ipsilateralt eller invalidiserende slag (mRS≥2).
- Iskemisk ipsilateralt slag på 15 dager, med betydelige nye iskemiske lesjoner på DWI-bildet.
- Ipsilateral intrakraniell arteriestenose som må behandles samtidig.
- Ekstremt forkalket aortabue som kompromitterte opprinnelsen til den vanlige halspulsåren eller den brachiocephalic stammen.
- Kronisk eller paroksysmalt atrieflimmer behandlet med oral antikoagulasjon.
- Akutt koronarsyndrom i 30-dagersperioden før prosedyren.
- Pasienten har en historie med blødende diatese innen 1 måned eller koagulopati eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
- Intoleranse eller allergisk reaksjon på en studiemedisin uten et passende behandlingsalternativ.
- Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAS med proksimal beskyttelse
ved bruk av proksimal embolibeskyttelsesenhet under CAS
|
en proksimal okklusjon Mo.Ma vil bli brukt som embolibeskyttelsesanordning under CAS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CAS med distal beskyttelse
ved bruk av distal beskyttelsesenhet under CAS
|
en distal SpiderFX vil bli brukt som embolibeskyttelsesenhet under CAS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ipsilaterale nye iskemiske lesjoner på DWI
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
forekomsten av ipsilaterale nye iskemiske lesjoner på DWI etter CAS
|
innen 7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større hjerneslag
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
forekomsten av større hjerneslag etter CAS, definert som ny debut av nevrologiske symptomer som forårsaker en økning på NIHSS ≥ 4 eller forverring av eksisterende fokalt nevrologisk underskudd som varer ≥ 24 timer
|
innen 7 dager etter operasjon
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
forekomsten av hjerteinfarkt etter CAS, definert som ny debut av ubehag i brystet eller hjerteslag eller hjertesvikt med økning og/eller fall av hjertebiomarkører og EKG-avvik
|
innen 7 dager etter operasjon
|
|
død
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
Dødelighet på sykehus
|
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Andre prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
inkludert større/mindre blødninger, akutt nyreskade, etc.
|
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Antall, størrelse og plassering av nye cerebrale iskemiske lesjoner på DW-MRI
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
Antall, størrelse og plassering av nye cerebrale iskemiske lesjoner på DW-MRI
|
innen 7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOSCASH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å dele IPD i magasinet publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .