- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04872127
Distaler versus proximaler Schutz bei zerebraler Mikroembolisation während Hochrisiko-Stenting der Halsschlagader (MOSCASH)
9. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine multizentrische, prospektive, Outcome-Assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie (MOSCASH) soll die Effizienz von distalen und proximalen Embolieschutzvorrichtungen während Karotis-Angioplastie und Stenting (CAS)-Verfahren von Patienten mit hochintensivem Signal in der Plaque vergleichen auf der Time-of-Flight-Magnetresonanz-Angiographie (TOF-MRA) .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CAS ist eine Alternative zur Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung von Karotisstenose mit ähnlicher Wirksamkeit bei der Verhinderung zukünftiger Schlaganfälle.
Ein hochintensives Signal in der Plaque auf der TOF-MRA ist mit einem hohen Risiko einer zerebralen Embolie während der Stentimplantation verbunden.
Die Evidenz für eine Schutzselektion bei solchen Patienten war begrenzt.
Eine multizentrische, prospektive, Outcome-Assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie (MOSCASH) soll die Effizienz von distalen und proximalen Embolieschutzvorrichtungen während des CAS-Verfahrens von Patienten mit hochintensivem Signal in der Plaque auf der TOF-MRA vergleichen.
Asymptomatische Patienten mit einer Stenose der A. carotis interna ≥ 70 % (NASCET) und symptomatische Patienten mit einer Stenose ≥ 50 %, die in der TOF-MRA ein hochintensives Signal in den relevanten Plaques aufweisen, werden eingeschlossen.
Die Patienten werden in zwei ausgewogene Gruppen (1:1) randomisiert, um CAS mit entweder distalem (Spider FX) oder proximalem (Mo.Ma Ultra) Schutz zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz neuer zerebraler ipsilateraler ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) 7 Tage nach der Operation.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Anzahl, Größe, Lokalisation neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DWI, durch Eingriffe bedingte Komplikationen, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod innerhalb von 7 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 40 Jahren.
- Asymptomatische Patienten mit Stenose der A. carotis interna ≥ 70 % in der Angiographie.
- Symptomatische Patienten mit Stenose der A. carotis interna ≥50 % in der Angiographie.
- Hochintensives Signal in den relevanten Plaques auf der TOF-MRA.
- Anatomische Eigenschaften der Läsionen, die es ermöglichten, beide Arten von Embolieschutzvorrichtungen (proximal oder distal) zu verwenden.
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission, dem Institutional Review Board oder der Human Research Ethics Committee genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnter ipsilateraler oder behindernder Schlaganfall (mRS≥2).
- Ischämischer ipsilateraler Schlaganfall in 15 Tagen mit signifikanten neuen ischämischen Läsionen auf dem DWI-Bild.
- Ipsilaterale intrakranielle Arterienstenose, die gleichzeitig behandelt werden muss.
- Extrem verkalkter Aortenbogen, der den Ursprung der Arteria carotis communis oder des Truncus brachiocephalicus beeinträchtigt.
- Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, das mit einer oralen Antikoagulation behandelt wird.
- Akute Koronarsyndrome in den 30 Tagen vor dem Eingriff.
- Der Patient hat innerhalb von 1 Monat Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
- Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf ein Studienmedikament ohne geeignete Behandlungsalternative.
- Schwangere oder stillende Patientin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAS mit proximalem Schutz
Verwendung eines proximalen Embolieschutzgeräts während CAS
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Während der CAS wird ein proximaler Verschluss Mo.Ma als Embolieschutzvorrichtung verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CAS mit distalem Schutz
Verwendung einer distalen Schutzvorrichtung während CAS
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Während der CAS wird ein distaler SpiderFX als Embolieschutzgerät verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ipsilaterale neue ischämische Läsionen auf DWI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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die Inzidenz ipsilateraler neuer ischämischer Läsionen bei DWI nach CAS
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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großer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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die Inzidenz eines schweren Schlaganfalls nach CAS, definiert als neu auftretende neurologische Symptome, die einen Anstieg des NIHSS ≥ 4 oder eine Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits mit einer Dauer von ≥ 24 Stunden verursachen
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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die Inzidenz eines Myokardinfarkts nach CAS, definiert als neu auftretende Brustbeschwerden oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz mit einem Anstieg und/oder Abfall von kardialen Biomarkern und EKG-Anomalien
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Andere verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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einschließlich größerer/kleinerer Blutungen, akuter Nierenverletzung usw.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Die Anzahl, Größe und Lage neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DW-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Die Anzahl, Größe und Lage neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DW-MRT
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOSCASH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Teilen Sie IPD im Magazin von Papier veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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