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Distaler versus proximaler Schutz bei zerebraler Mikroembolisation während Hochrisiko-Stenting der Halsschlagader (MOSCASH)

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine multizentrische, prospektive, Outcome-Assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie (MOSCASH) soll die Effizienz von distalen und proximalen Embolieschutzvorrichtungen während Karotis-Angioplastie und Stenting (CAS)-Verfahren von Patienten mit hochintensivem Signal in der Plaque vergleichen auf der Time-of-Flight-Magnetresonanz-Angiographie (TOF-MRA) .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CAS ist eine Alternative zur Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung von Karotisstenose mit ähnlicher Wirksamkeit bei der Verhinderung zukünftiger Schlaganfälle. Ein hochintensives Signal in der Plaque auf der TOF-MRA ist mit einem hohen Risiko einer zerebralen Embolie während der Stentimplantation verbunden. Die Evidenz für eine Schutzselektion bei solchen Patienten war begrenzt. Eine multizentrische, prospektive, Outcome-Assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie (MOSCASH) soll die Effizienz von distalen und proximalen Embolieschutzvorrichtungen während des CAS-Verfahrens von Patienten mit hochintensivem Signal in der Plaque auf der TOF-MRA vergleichen. Asymptomatische Patienten mit einer Stenose der A. carotis interna ≥ 70 % (NASCET) und symptomatische Patienten mit einer Stenose ≥ 50 %, die in der TOF-MRA ein hochintensives Signal in den relevanten Plaques aufweisen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei ausgewogene Gruppen (1:1) randomisiert, um CAS mit entweder distalem (Spider FX) oder proximalem (Mo.Ma Ultra) Schutz zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz neuer zerebraler ipsilateraler ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) 7 Tage nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören Anzahl, Größe, Lokalisation neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DWI, durch Eingriffe bedingte Komplikationen, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod innerhalb von 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  2. Asymptomatische Patienten mit Stenose der A. carotis interna ≥ 70 % in der Angiographie.
  3. Symptomatische Patienten mit Stenose der A. carotis interna ≥50 % in der Angiographie.
  4. Hochintensives Signal in den relevanten Plaques auf der TOF-MRA.
  5. Anatomische Eigenschaften der Läsionen, die es ermöglichten, beide Arten von Embolieschutzvorrichtungen (proximal oder distal) zu verwenden.
  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission, dem Institutional Review Board oder der Human Research Ethics Committee genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgedehnter ipsilateraler oder behindernder Schlaganfall (mRS≥2).
  2. Ischämischer ipsilateraler Schlaganfall in 15 Tagen mit signifikanten neuen ischämischen Läsionen auf dem DWI-Bild.
  3. Ipsilaterale intrakranielle Arterienstenose, die gleichzeitig behandelt werden muss.
  4. Extrem verkalkter Aortenbogen, der den Ursprung der Arteria carotis communis oder des Truncus brachiocephalicus beeinträchtigt.
  5. Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, das mit einer oralen Antikoagulation behandelt wird.
  6. Akute Koronarsyndrome in den 30 Tagen vor dem Eingriff.
  7. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  8. Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf ein Studienmedikament ohne geeignete Behandlungsalternative.
  9. Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAS mit proximalem Schutz
Verwendung eines proximalen Embolieschutzgeräts während CAS
Während der CAS wird ein proximaler Verschluss Mo.Ma als Embolieschutzvorrichtung verwendet
Andere Namen:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Kalifornien)
Aktiver Komparator: CAS mit distalem Schutz
Verwendung einer distalen Schutzvorrichtung während CAS
Während der CAS wird ein distaler SpiderFX als Embolieschutzgerät verwendet
Andere Namen:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ipsilaterale neue ischämische Läsionen auf DWI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Inzidenz ipsilateraler neuer ischämischer Läsionen bei DWI nach CAS
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
großer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Inzidenz eines schweren Schlaganfalls nach CAS, definiert als neu auftretende neurologische Symptome, die einen Anstieg des NIHSS ≥ 4 oder eine Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits mit einer Dauer von ≥ 24 Stunden verursachen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Inzidenz eines Myokardinfarkts nach CAS, definiert als neu auftretende Brustbeschwerden oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz mit einem Anstieg und/oder Abfall von kardialen Biomarkern und EKG-Anomalien
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Andere verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
einschließlich größerer/kleinerer Blutungen, akuter Nierenverletzung usw.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Anzahl, Größe und Lage neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DW-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Anzahl, Größe und Lage neuer zerebraler ischämischer Läsionen im DW-MRT
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen Sie IPD im Magazin von Papier veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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