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고위험 경동맥 스텐트 시술 중 대뇌 미세색전술에 대한 원위 대 근위 보호 (MOSCASH)

2022년 10월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
다기관, 전향적, 결과 평가자 맹검, 무작위 통제 시험 연구(MOSCASH)는 플라크에 고강도 신호가 있는 환자의 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 삽입(CAS) 절차 동안 원위 및 근위 색전증 보호 장치의 효율성을 비교하도록 설계되었습니다. 비행시간 자기공명혈관조영술(TOF-MRA) .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAS는 경동맥 협착증을 치료하기 위한 경동맥 내막 절제술(CEA)의 대안으로 향후 뇌졸중 예방에 유사한 효능을 보입니다. TOF-MRA의 플라크에 있는 고강도 신호는 스텐트 시술 중 뇌 색전증의 높은 위험과 관련이 있습니다. 그러한 환자에서 보호 선택의 증거는 제한적이었습니다. 다기관, 전향적, 결과 평가자 맹검, 무작위 통제 시험 연구(MOSCASH)는 TOF-MRA의 플라크에 고강도 신호가 있는 환자의 CAS 시술 중 원위부 및 근위부 색전증 보호 장치의 효율성을 비교하도록 설계되었습니다. 내경동맥 협착이 70% 이상인 무증상 환자(NASCET)와 협착이 50% 이상인 증상이 있는 환자 중 TOF-MRA에서 관련 플라크에 고강도 신호가 있는 환자가 포함됩니다. 환자는 원위(Spider FX) 또는 근위(Mo.Ma Ultra) 보호와 함께 CAS를 받기 위해 두 개의 균형 잡힌 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 수술 후 7일째 확산 가중 영상(DWI)에서 새로운 대뇌 동측 허혈성 병변의 발생률입니다. 2차 종료점에는 DWI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 수, 크기, 위치, 시술 합병증, 뇌졸중, 심근경색 및 7일 내 사망이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 남녀 환자.
  2. 혈관 조영술에서 내경동맥 협착이 70% 이상인 무증상 환자.
  3. 혈관 조영술에서 내경동맥 협착이 50% 이상인 증상이 있는 환자.
  4. TOF-MRA에서 관련 플라크의 고강도 신호.
  5. 두 가지 유형의 색전증 보호 장치(근위 또는 원위)를 사용할 수 있게 만든 병변의 해부학적 특성.
  6. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 해당 의료 윤리 위원회, 임상시험 심사 위원회 또는 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 광범위한 동측 또는 무력화 뇌졸중(mRS≥2).
  2. 15일 이내의 허혈성 동측 뇌졸중, DWI 영상에서 의미 있는 새로운 허혈성 병변.
  3. 동시에 치료가 필요한 동측 두개내동맥협착증.
  4. 온목동맥 또는 팔머리 몸통의 기시를 손상시킨 극도로 석회화된 대동맥궁.
  5. 경구용 항응고제로 치료되는 만성 또는 발작성 심방 세동.
  6. 시술 전 30일 기간의 급성관상동맥증후군.
  7. 환자는 1개월 이내의 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자입니다.
  8. 적절한 관리 대안이 없는 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
  9. 임신 또는 수유중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근접 보호 기능이 있는 CAS
CAS 동안 근위 색전증 보호 장치 사용
장치: 근위 색전증 보호 장치
근위 폐색 Mo.Ma는 CAS 동안 색전증 보호 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Mo.Ma Ultra(캘리포니아주 산타로사 소재 Invatec/Medtronic Vascular Inc)
활성 비교기: 원위 보호 기능이 있는 CAS
CAS 중 원위 보호 장치 사용
장치: 원위 색전증 보호 장치
원위 SpiderFX는 CAS 동안 색전증 보호 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • SpiderFX (Medtronic, 미네소타주 미니애폴리스, 미국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DWI에서 동측의 새로운 허혈성 병변
기간: 수술 후 7일 이내
CAS 후 DWI에서 동측의 새로운 허혈성 병변 발생률
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 뇌졸중
기간: 수술 후 7일 이내
NIHSS ≥ 4의 증가 또는 ≥ 24시간 지속되는 기존 국소 신경학적 결손의 악화를 유발하는 신경학적 증상의 새로운 발병으로 정의되는 CAS 후 주요 뇌졸중 발생률
수술 후 7일 이내
심근 경색증
기간: 수술 후 7일 이내
CAS 후 심근경색의 발병률, 심장 바이오마커 및 ECG 이상 증가 및/또는 감소와 함께 흉부 불쾌감 또는 심장 뇌졸중 또는 심부전의 새로운 발병으로 정의됨
수술 후 7일 이내
죽음
기간: 수술 후 7일 이내
병원 내 사망률
수술 후 7일 이내
기타 절차 관련 합병증
기간: 수술 후 7일 이내
주요/경미한 출혈, 급성 신장 손상 등을 포함합니다.
수술 후 7일 이내
DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 수, 크기 및 위치
기간: 수술 후 7일 이내
DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 수, 크기 및 위치
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOSCASH

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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