高风险颈动脉支架置入术中脑微栓塞的远端与近端保护 (MOSCASH)
2022年10月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
一项多中心、前瞻性、结果评估员设盲的随机对照试验研究 (MOSCASH) 旨在比较在斑块中具有高强度信号的患者进行颈动脉血管成形术和支架置入术 (CAS) 过程中远端和近端栓塞保护装置的效率飞行时间磁共振血管造影（TOF-MRA）。
研究概览
详细说明
CAS 是治疗颈动脉狭窄的颈动脉内膜切除术 (CEA) 的替代方法，在预防未来中风方面具有相似的功效。
TOF-MRA 上斑块中的高强度信号与支架植入期间脑栓塞的高风险相关。
此类患者的保护选择证据有限。
一项多中心、前瞻性、结果评估员设盲的随机对照试验研究 (MOSCASH) 旨在比较远端和近端栓塞保护装置在 TOF-MRA 斑块中具有高强度信号的患者进行 CAS 手术期间的效率。
将包括颈内动脉狭窄≥ 70% (NASCET) 的无症状患者和狭窄≥ 50% 且在 TOF-MRA 相关斑块中具有高强度信号的有症状患者。
患者被随机分为两个平衡组 (1:1)，接受具有远端 (Spider FX) 或近端 (Mo.Ma Ultra) 保护的 CAS。
主要终点是术后 7 天弥散加权成像（DWI）上新的大脑同侧缺血性病变的发生率。
次要终点包括 DWI 上新脑缺血病灶的数量、大小、位置、手术并发症、中风、心肌梗死和 7 天内的死亡。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁及以上的男性和女性患者。
- 颈内动脉血管造影狭窄≥70%的无症状患者。
- 颈内动脉血管造影狭窄≥50%的有症状患者。
- TOF-MRA 相关斑块中的高强度信号。
- 病变的解剖学特征使得使用任一类型的栓塞保护装置（近端或远端）成为可能。
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供书面知情同意书，并获得相应的医学伦理委员会、机构审查委员会或人类研究伦理委员会的批准。
排除标准：
- 广泛的同侧或致残性中风（mRS≥2）。
- 15 天内同侧缺血性中风，DWI 图像上有明显的新缺血性病灶。
- 需要同时治疗的同侧颅内动脉狭窄。
- 严重钙化的主动脉弧损害了颈总动脉或头臂干的起源。
- 用口服抗凝剂治疗慢性或阵发性心房颤动。
- 手术前 30 天内出现急性冠脉综合征。
- 患者有1个月内出血素质或凝血病史或抗血小板和/或抗凝治疗禁忌的患者。
- 在没有合适的管理选择的情况下对研究药物的不耐受或过敏反应。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有近端保护的 CAS
在 CAS 期间使用近端栓塞保护装置
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近端闭塞 Mo.Ma 将用作 CAS 期间的栓塞保护装置
其他名称：
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有源比较器：带远端保护的 CAS
在 CAS 期间使用远端保护装置
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远端 SpiderFX 将用作 CAS 期间的栓塞保护装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DWI 显示同侧新的缺血性病灶
大体时间：术后7天内
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CAS 后 DWI 上同侧新缺血性病灶的发生率
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大中风
大体时间：术后7天内
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CAS 后大中风的发生率，定义为新出现的神经系统症状导致 NIHSS ≥ 4 增加或现有局灶性神经功能缺损恶化持续 ≥ 24 小时
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术后7天内
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心肌梗塞
大体时间：术后7天内
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CAS 后心肌梗死的发生率，定义为新发胸部不适或心源性卒中或心力衰竭伴心脏生物标志物升高和/或下降以及心电图异常
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术后7天内
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死亡
大体时间：术后7天内
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住院死亡率
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术后7天内
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其他手术相关并发症
大体时间：术后7天内
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包括大/小出血、急性肾损伤等。
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术后7天内
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DW-MRI 上新脑缺血病灶的数量、大小和位置
大体时间：术后7天内
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DW-MRI 上新脑缺血病灶的数量、大小和位置
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术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liqun Jiao, MD, PhD、Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MOSCASH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有个体参与者数据 (IPD) 作为发表结果的基础
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
分享IPD在杂志上发表的论文。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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