Proteção distal versus proximal na microembolização cerebral durante implante de stent na artéria carótida de alto risco (MOSCASH)
9 de outubro de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo randomizado controlado multicêntrico, prospectivo, cego para o avaliador de resultados (MOSCASH) foi projetado para comparar a eficiência dos dispositivos de proteção contra embolia distal e proximal durante o procedimento de angioplastia carotídea e colocação de stent (CAS) de pacientes com sinal de alta intensidade na placa na angiografia por ressonância magnética time-of-flight (TOF-MRA) .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A CAS é uma alternativa à endarterectomia carotídea (CEA) para tratar a estenose carotídea com eficácia semelhante na prevenção de futuros acidentes vasculares cerebrais.
O sinal de alta intensidade na placa no TOF-MRA está associado a um alto risco de embolia cerebral durante o implante de stent.
A evidência de seleção de proteção em tais pacientes foi limitada.
Um estudo randomizado controlado multicêntrico, prospectivo, cego para avaliadores de resultados (MOSCASH) foi projetado para comparar a eficiência dos dispositivos de proteção de embolia distal e proximal durante o procedimento CAS de pacientes com sinal de alta intensidade na placa no TOF-MRA.
Serão incluídos pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥ 70% (NASCET) e pacientes sintomáticos com estenose ≥ 50% que apresentam sinal de alta intensidade nas placas relevantes no TOF-MRA.
Os pacientes são randomizados em dois grupos balanceados (1:1) para receber CAS com proteção distal (Spider FX) ou proximal (Mo.Ma Ultra).
O endpoint primário é a incidência de novas lesões isquêmicas cerebrais ipsilaterais na imagem ponderada por difusão (DWI) em 7 dias após a operação.
Os endpoints secundários incluem o número, tamanho, localização de novas lesões isquêmicas cerebrais no DWI, complicações do procedimento, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte em 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 40 anos.
- Pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥70% na angiografia.
- Pacientes sintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥50% na angiografia.
- Sinal de alta intensidade nas placas relevantes no TOF-MRA.
- Características anatômicas das lesões que possibilitaram o uso de qualquer tipo de dispositivo protetor de embolia (proximal ou distal).
- O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado, Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética em Pesquisa Humana.
Critério de exclusão:
- AVC ipsilateral extenso ou incapacitante (mRS≥2).
- AVC isquêmico ipsilateral em 15 dias, com novas lesões isquêmicas significativas na imagem DWI.
- Estenose da artéria intracraniana ipsilateral que precisa ser tratada ao mesmo tempo.
- Arco aórtico extremamente calcificado que comprometia a origem da artéria carótida comum ou o tronco braquiocefálico.
- Fibrilação atrial crônica ou paroxística tratada com anticoagulação oral.
- Síndrome coronariana aguda nos 30 dias anteriores ao procedimento.
- O paciente tem história de diátese hemorrágica dentro de 1 mês ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
- Intolerância ou reação alérgica a um medicamento do estudo sem uma alternativa de tratamento adequada.
- Paciente do sexo feminino grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAS com proteção proximal
usando dispositivo de proteção de embolia proximal durante CAS
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um Mo.Ma de oclusão proximal será usado como dispositivo de proteção contra embolia durante o CAS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAS com proteção distal
usando dispositivo de proteção distal durante CAS
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um SpiderFX distal será usado como dispositivo de proteção contra embolia durante o CAS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novas lesões isquêmicas ipsilaterais em DWI
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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a incidência de novas lesões isquêmicas ipsilaterais em DWI após CAS
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dentro de 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grande acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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a incidência de acidente vascular cerebral maior após CAS, definida como novo início de sintomas neurológicos causando um aumento de NIHSS ≥ 4 ou piora do déficit neurológico focal existente com duração ≥ 24 horas
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dentro de 7 dias após a operação
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infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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a incidência de infarto do miocárdio após CAS, definida como novo início de desconforto torácico ou acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca com aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos e anormalidades de ECG
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dentro de 7 dias após a operação
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morte
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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Mortalidade hospitalar
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dentro de 7 dias após a operação
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Outras complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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incluindo hemorragia maior/menor, lesão renal aguda, etc.
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dentro de 7 dias após a operação
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O número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas cerebrais em DW-MRI
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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O número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas cerebrais em DW-MRI
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dentro de 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOSCASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhar IPD na revista de papel publicada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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