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Protezione distale rispetto a prossimale sulla microembolizzazione cerebrale durante lo stent dell'arteria carotidea ad alto rischio (MOSCASH)

9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato (MOSCASH) è progettato per confrontare l'efficienza dei dispositivi di protezione dell'embolia distale e prossimale durante la procedura di angioplastica carotidea e stent (CAS) di pazienti con segnale ad alta intensità nella placca sull'angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo (TOF-MRA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAS è un'alternativa all'endoarterectomia carotidea (CEA) per il trattamento della stenosi carotidea con un'efficacia simile nella prevenzione di futuri ictus. Il segnale ad alta intensità nella placca sul TOF-MRA è associato ad un alto rischio di embolia cerebrale durante lo stent. L'evidenza della selezione della protezione in tali pazienti era limitata. Uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato (MOSCASH) è progettato per confrontare l'efficienza dei dispositivi di protezione dell'embolia distale e prossimale durante la procedura CAS di pazienti con segnale ad alta intensità nella placca sul TOF-MRA. Saranno inclusi pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥ 70% (NASCET) e pazienti sintomatici con stenosi ≥ 50% che hanno un segnale ad alta intensità nelle placche rilevanti su TOF-MRA. I pazienti sono randomizzati in due gruppi bilanciati (1:1) per ricevere CAS con protezione distale (Spider FX) o prossimale (Mo.Ma Ultra). L'endpoint primario è l'incidenza di nuove lesioni ischemiche cerebrali omolaterali sul Diffusion Weighted Imaging (DWI) in 7 giorni dopo l'operazione. Gli endpoint secondari includono il numero, le dimensioni, la posizione delle nuove lesioni ischemiche cerebrali sul DWI, le complicanze procedurali, l'ictus, l'infarto del miocardio e la morte in 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥70% all'angiografia.
  3. Pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥50% all'angiografia.
  4. Segnale ad alta intensità nelle relative placche sul TOF-MRA.
  5. Caratteristiche anatomiche delle lesioni che hanno consentito l'utilizzo di entrambi i tipi di dispositivo di protezione dall'embolia (prossimale o distale).
  6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico medico appropriato, dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico per la ricerca umana.

Criteri di esclusione:

  1. Esteso ictus ipsilaterale o invalidante (mRS≥2).
  2. Ictus ischemico omolaterale in 15 giorni, con nuove lesioni ischemiche significative nell'immagine DWI.
  3. Stenosi dell'arteria intracranica omolaterale che deve essere trattata contemporaneamente.
  4. Arco aortico estremamente calcificato che ha compromesso l'origine dell'arteria carotide comune o del tronco brachiocefalico.
  5. Fibrillazione atriale cronica o parossistica trattata con anticoagulanti orali.
  6. Sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti la procedura.
  7. Pazienti con storia di diatesi emorragica entro 1 mese o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  8. Intolleranza o reazione allergica a un farmaco in studio senza un'adeguata alternativa di gestione.
  9. Paziente donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAS con protezione prossimale
utilizzando il dispositivo di protezione dell'embolia prossimale durante CAS
Dispositivo: dispositivo di protezione dall'embolia prossimale
un'occlusione prossimale Mo.Ma verrà utilizzata come dispositivo di protezione dall'embolia durante il CAS
Altri nomi:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, California)
Comparatore attivo: CAS con protezione distale
utilizzando il dispositivo di protezione distale durante CAS
Dispositivo: dispositivo di protezione dall'embolia distale
uno SpiderFX distale verrà utilizzato come dispositivo di protezione dall'embolia durante CAS
Altri nomi:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuove lesioni ischemiche ipsilaterali su DWI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
l'incidenza di nuove lesioni ischemiche ipsilaterali su DWI dopo CAS
entro 7 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus maggiore
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
l'incidenza di ictus maggiore dopo CAS, definita come nuova insorgenza di sintomi neurologici che causano un aumento di NIHSS ≥ 4 o un peggioramento del deficit neurologico focale esistente che dura ≥ 24 ore
entro 7 giorni dall'operazione
infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
l'incidenza di infarto miocardico dopo CAS, definita come nuova insorgenza di fastidio toracico o ictus cardiaco o insufficienza cardiaca con aumento e/o diminuzione dei biomarcatori cardiaci e anomalie dell'ECG
entro 7 giorni dall'operazione
morte
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
Mortalità in ospedale
entro 7 giorni dall'operazione
Altre complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
tra cui emorragia maggiore/minore, danno renale acuto, ecc.
entro 7 giorni dall'operazione
Il numero, le dimensioni e la posizione delle nuove lesioni ischemiche cerebrali su DW-MRI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'operazione
Il numero, le dimensioni e la posizione delle nuove lesioni ischemiche cerebrali su DW-MRI
entro 7 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOSCASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per condividere IPD nella rivista di carta pubblicata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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