Distalt kontra proximalt skydd vid cerebral mikroembolisering under högrisk-carotidartärstenting (MOSCASH)
9 oktober 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
En multicenter, prospektiv, resultatbedömare-blind, randomiserad kontrollerad studie (MOSCASH) är utformad för att jämföra effektiviteten hos distala och proximala emboliskyddsanordningar under karotisangioplastik och stenting (CAS) procedur hos patienter med högintensiv signal i placket på time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAS är ett alternativ till karotisendarterektomi (CEA) för behandling av karotisstenos med liknande effekt för att förhindra framtida stroke.
Högintensiv signal i placket på TOF-MRA är associerad med en hög risk för cerebral emboli under stenting.
Bevisen för val av skydd hos sådana patienter var begränsade.
En multicenter, prospektiv, utfallsbedömare-blind, randomiserad kontrollerad studie (MOSCASH) är utformad för att jämföra effektiviteten hos distala och proximala emboliskyddsanordningar under CAS-ingrepp hos patienter med högintensiv signal i plack på TOF-MRA.
Asymtomatiska patienter med inre halsartärstenos ≥ 70 % (NASCET) och symtomatiska patienter med stenos ≥ 50 % som har en högintensiv signal i relevanta plack på TOF-MRA kommer att inkluderas.
Patienterna randomiseras i två balanserade grupper (1:1) för att få CAS med antingen distalt (Spider FX) eller proximalt (Mo.Ma Ultra) skydd.
Det primära effektmåttet är förekomsten av nya cerebrala ipsilaterala ischemiska lesioner på Diffusion Weighted Imaging (DWI) 7 dagar efter operation.
Sekundära effektmått inkluderar antal, storlek, lokalisering av nya cerebrala ischemiska lesioner på DWI, procedurkomplikationer, stroke, hjärtinfarkt och död på 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 40 år och äldre.
- Asymtomatiska patienter med inre halspulsåderstenos≥70 % på angiografi.
- Symtomatiska patienter med inre halsartärstenos≥50 % på angiografi.
- Högintensiv signal i relevanta plack på TOF-MRA.
- Anatomiska egenskaper hos lesionerna som gjorde det möjligt att använda endera typen av emboliskyddsanordning (proximal eller distal).
- Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté, institutionell granskningsnämnd eller humanforskningsetisk kommitté.
Exklusions kriterier:
- Omfattande ipsilateral eller invalidiserande stroke(mRS≥2).
- Ischemisk ipsilateral stroke på 15 dagar, med betydande nya ischemiska lesioner på DWI-bilden.
- Ipsilateral intrakraniell artärstenos som behöver behandlas samtidigt.
- Extremt förkalkad aortabåge som äventyrade ursprunget till den gemensamma halspulsådern eller den brachiocefaliska bålen.
- Kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer behandlat med oral antikoagulering.
- Akut kranskärlssyndrom under 30-dagarsperioden före ingreppet.
- Patienten har en historia av blödningsdiateser inom 1 månad eller koagulopati eller patienter där antitrombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
- Intolerans eller allergisk reaktion mot ett studieläkemedel utan ett lämpligt behandlingsalternativ.
- Gravid eller ammande kvinnlig patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAS med proximalt skydd
använda proximal emboliskyddsanordning under CAS
|
en proximal ocklusion Mo.Ma kommer att användas som emboliskyddsanordning under CAS
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CAS med distalt skydd
använder distal skyddsanordning under CAS
|
en distal SpiderFX kommer att användas som emboliskyddsanordning under CAS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ipsilaterala nya ischemiska lesioner på DWI
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
förekomsten av ipsilaterala nya ischemiska lesioner på DWI efter CAS
|
inom 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
större stroke
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
förekomsten av större stroke efter CAS, definierad som nystart av neurologiska symtom som orsakar en ökning av NIHSS ≥ 4 eller försämring av befintligt fokalt neurologiskt underskott som varar ≥ 24 timmar
|
inom 7 dagar efter operation
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
förekomsten av hjärtinfarkt efter CAS, definierad som nystart av obehag i bröstet eller hjärtslag eller hjärtsvikt med en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörer och EKG-avvikelser
|
inom 7 dagar efter operation
|
|
död
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
Dödlighet på sjukhus
|
inom 7 dagar efter operation
|
|
Andra procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
inklusive större/mindre blödningar, akut njurskada etc.
|
inom 7 dagar efter operation
|
|
Antalet, storleken och platsen för nya cerebrala ischemiska lesioner på DW-MRI
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
Antalet, storleken och platsen för nya cerebrala ischemiska lesioner på DW-MRI
|
inom 7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOSCASH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
alla individuella deltagardata (IPD) som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Att dela IPD i tidningen publicerad papper.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .