高リスク頸動脈ステント留置中の脳微小塞栓形成に対する遠位対近位保護 (MOSCASH)
2022年10月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
多施設、前向き、アウトカムアセッサー盲検、無作為化対照試験研究 (MOSCASH) は、プラークに高強度の信号がある患者の頸動脈血管形成術およびステント術 (CAS) 処置中の遠位および近位の塞栓症保護デバイスの効率を比較するように設計されています。飛行時間型磁気共鳴血管造影（TOF-MRA）について。
調査の概要
詳細な説明
CAS は、将来の脳卒中を予防する上で同様の有効性を持つ頸動脈狭窄症を治療するための頸動脈内膜切除術 (CEA) に代わるものです。
TOF-MRA 上のプラークの高強度信号は、ステント留置中の脳塞栓症のリスクが高いことに関連しています。
そのような患者における保護選択の証拠は限られていました。
TOF-MRA 上のプラークに高強度の信号がある患者の CAS 処置中の遠位および近位の塞栓症保護デバイスの効率を比較するために、多施設共同、前向き、結果評価者盲検、無作為化比較試験研究 (MOSCASH) が設計されています。
内頸動脈狭窄≧70％（NASCET）の無症候性患者および狭窄≧50％の症候性患者で、TOF-MRAの関連プラークに高強度信号がある患者が含まれます。
患者は 2 つのバランスの取れたグループ (1:1) に無作為に割り付けられ、遠位 (Spider FX) または近位 (Mo.Ma Ultra) 保護のいずれかで CAS を受けます。
主要評価項目は、手術後 7 日間の拡散強調画像 (DWI) における新しい大脳同側虚血性病変の発生率です。
副次評価項目には、DWI での新しい脳虚血性病変の数、サイズ、位置、処置上の合併症、脳卒中、心筋梗塞、および 7 日間の死亡が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女の患者様。
- -血管造影で70％以上の内頸動脈狭窄を有する無症候性の患者。
- -血管造影で50％以上の内頸動脈狭窄を伴う症状のある患者。
- TOF-MRA 上の関連するプラークの高強度シグナル。
- いずれかのタイプの塞栓保護装置 (近位または遠位) の使用を可能にした病変の解剖学的特徴。
- 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供し、適切な医療倫理委員会、治験審査委員会、または人間研究倫理委員会によって承認されました。
除外基準:
- 広範な同側性または無効化する脳卒中（mRS≧2）。
- 15 日以内の同側の虚血性脳卒中。DWI 画像に重要な新しい虚血性病変がある。
- 同時に治療する必要がある同側の頭蓋内動脈狭窄。
- 総頸動脈または腕頭動脈の起始部を危うくする極度に石灰化した大動脈弓。
- -経口抗凝固薬で治療された慢性または発作性心房細動。
- -手順の30日前の急性冠症候群。
- -患者には、1か月以内の出血素因または凝固障害の病歴があるか、抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- -適切な管理の選択肢がない治験薬に対する不耐性またはアレルギー反応。
- -妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近位保護を備えた CAS
CAS中の近位塞栓保護装置の使用
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近位閉塞 Mo.Ma は、CAS 中の塞栓保護装置として使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遠位保護付きCAS
CAS中の遠位保護装置の使用
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遠位SpiderFXは、CAS中に塞栓保護装置として使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWIの同側の新しい虚血性病変
時間枠：術後7日以内
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CAS後のDWIでの同側の新しい虚血性病変の発生率
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術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大脳卒中
時間枠：術後7日以内
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CAS 後の大脳卒中の発生率。神経症状の新たな発症として定義され、NIHSS ≧ 4 の上昇、または 24 時間以上持続する既存の局所神経障害の悪化を引き起こします。
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術後7日以内
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心筋梗塞
時間枠：術後7日以内
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CAS 後の心筋梗塞の発生率。これは、胸部不快感または心臓発作または心不全の新たな発症として定義され、心臓バイオマーカーおよび ECG 異常の上昇および/または低下を伴います。
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術後7日以内
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死
時間枠：術後7日以内
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院内死亡率
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術後7日以内
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その他の処置関連の合併症
時間枠：術後7日以内
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大/小出血、急性腎障害などを含む
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術後7日以内
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DW-MRIでの新たな脳虚血病変の数、大きさ、位置
時間枠：術後7日以内
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DW-MRIでの新たな脳虚血病変の数、大きさ、位置
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術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liqun Jiao, MD, PhD、Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOSCASH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
発行された紙の雑誌で IPD を共有する。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
近位塞栓保護装置の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了