Дистальная и проксимальная защита при церебральной микроэмболизации во время стентирования сонных артерий высокого риска (MOSCASH)
9 октября 2022 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Многоцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное контролируемое исследование (MOSCASH) предназначено для сравнения эффективности дистальных и проксимальных устройств защиты от эмболии во время процедуры каротидной ангиопластики и стентирования (CAS) у пациентов с высокоинтенсивным сигналом в бляшке. на времяпролетной магнитно-резонансной ангиографии (TOF-MRA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
CAS является альтернативой каротидной эндартерэктомии (CEA) для лечения каротидного стеноза с аналогичной эффективностью в предотвращении инсульта в будущем.
Сигнал высокой интенсивности в бляшке на TOF-MRA связан с высоким риском церебральной эмболии при стентировании.
Доказательства выбора защиты у таких пациентов были ограничены.
Многоцентровое, проспективное, слепое рандомизированное контролируемое исследование (MOSCASH) предназначено для сравнения эффективности дистальных и проксимальных устройств защиты от эмболии во время процедуры CAS у пациентов с высокоинтенсивным сигналом в бляшке на TOF-MRA.
Будут включены бессимптомные пациенты со стенозом внутренней сонной артерии ≥ 70% (NASCET) и симптоматические пациенты со стенозом ≥ 50%, у которых есть сигнал высокой интенсивности в соответствующих бляшках на TOF-MRA.
Пациентов рандомизировали в две сбалансированные группы (1:1) для получения CAS либо с дистальной (Spider FX), либо с проксимальной (Mo.Ma Ultra) защитой.
Первичной конечной точкой является частота новых церебральных ипсилатеральных ишемических поражений на диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) через 7 дней после операции.
Вторичные конечные точки включают количество, размер, локализацию новых ишемических поражений головного мозга на ДВИ, процедурные осложнения, инсульт, инфаркт миокарда и смерть в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше.
- Бессимптомные пациенты со стенозом внутренней сонной артерии ≥70% по данным ангиографии.
- Симптоматические пациенты со стенозом внутренней сонной артерии ≥50% по данным ангиографии.
- Сигнал высокой интенсивности в соответствующих бляшках на TOF-MRA.
- Анатомические характеристики поражений, которые позволили использовать любой тип устройства защиты от эмболии (проксимальный или дистальный).
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике, институциональным наблюдательным советом или комитетом по этике исследований на людях.
Критерий исключения:
- Обширный ипсилатеральный или инвалидизирующий инсульт (mRS≥2).
- Ишемический ипсилатеральный инсульт через 15 дней со значительными новыми ишемическими поражениями на изображении DWI.
- Ипсилатеральный стеноз внутричерепной артерии, требующий одновременного лечения.
- Чрезвычайно кальцифицированная дуга аорты, нарушающая отхождение общей сонной артерии или брахиоцефального ствола.
- Хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий лечится пероральными антикоагулянтами.
- Острый коронарный синдром за 30 дней до операции.
- У пациента в анамнезе геморрагический диатез в течение 1 месяца или коагулопатия, или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- Непереносимость или аллергическая реакция на исследуемый препарат без подходящей альтернативы лечения.
- Беременная или кормящая пациентка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAS с проксимальной защитой
использование проксимального устройства защиты от эмболии во время CAS
|
проксимальная окклюзия Mo.Ma будет использоваться в качестве устройства защиты от эмболии во время CAS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CAS с дистальной защитой
использование дистального защитного устройства во время CAS
|
дистальный SpiderFX будет использоваться в качестве устройства защиты от эмболии во время CAS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ипсилатеральные новые ишемические поражения на DWI
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
частота ипсилатеральных новых ишемических очагов на ДВМ после КАС
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
большой инсульт
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
частота большого инсульта после КАС, определяемая как новое появление неврологических симптомов, вызывающее увеличение NIHSS ≥ 4 или ухудшение существующего очагового неврологического дефицита, продолжающееся ≥ 24 часов
|
в течение 7 дней после операции
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
частота инфаркта миокарда после КАС, определяемая как новое появление дискомфорта в грудной клетке, сердечного инсульта или сердечной недостаточности с повышением и/или снижением сердечных биомаркеров и аномалиями на ЭКГ
|
в течение 7 дней после операции
|
|
смерть
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Внутрибольничная смертность
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Другие осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
включая большие/малые кровоизлияния, острое повреждение почек и т.д.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Количество, размер и расположение новых очагов ишемии головного мозга на ДВ-МРТ.
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Количество, размер и расположение новых очагов ишемии головного мозга на ДВ-МРТ.
|
в течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOSCASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Поделиться IPD в журнале опубликованной бумаги.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .