- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872127
Protection distale versus proximale sur la microembolisation cérébrale lors d'un stenting carotidien à haut risque (MOSCASH)
9 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Une étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique, prospective, à l'insu de l'évaluateur des résultats (MOSCASH) est conçue pour comparer l'efficacité des dispositifs de protection contre l'embolie distale et proximale pendant la procédure d'angioplastie carotidienne et de stenting (CAS) des patients présentant un signal de haute intensité dans la plaque sur l'angiographie par résonance magnétique en temps de vol (TOF-MRA) .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le CAS est une alternative à l'endartériectomie carotidienne (CEA) pour le traitement de la sténose carotidienne avec une efficacité similaire dans la prévention d'un futur AVC.
Un signal de haute intensité dans la plaque sur le TOF-MRA est associé à un risque élevé d'embolie cérébrale pendant la mise en place d'un stent.
Les preuves de la sélection de la protection chez ces patients étaient limitées.
Une étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique, prospective, à l'insu de l'évaluateur des résultats (MOSCASH) est conçue pour comparer l'efficacité des dispositifs de protection contre l'embolie distale et proximale pendant la procédure CAS des patients présentant un signal de haute intensité dans la plaque sur le TOF-MRA.
Les patients asymptomatiques avec une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % (NASCET) et les patients symptomatiques avec une sténose ≥ 50 % qui ont un signal de haute intensité dans les plaques pertinentes sur TOF-MRA seront inclus.
Les patients sont randomisés en deux groupes équilibrés (1:1) pour recevoir un CAS avec une protection distale (Spider FX) ou proximale (Mo.Ma Ultra).
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de nouvelles lésions ischémiques cérébrales homolatérales sur l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) dans les 7 jours suivant l'opération.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre, la taille, l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur le DWI, les complications procédurales, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et le décès en 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 40 ans et plus.
- Patients asymptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % à l'angiographie.
- Patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 50 % à l'angiographie.
- Signal de haute intensité dans les plaques correspondantes sur le TOF-MRA.
- Caractéristiques anatomiques des lésions qui ont permis d'utiliser l'un ou l'autre type de dispositif de protection contre l'embolie (proximal ou distal).
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale, le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique de la recherche humaine approprié.
Critère d'exclusion:
- AVC ipsilatéral étendu ou invalidant (mRS≥2).
- AVC ipsilatéral ischémique en 15 jours, avec de nouvelles lésions ischémiques importantes sur l'image DWI.
- Sténose de l'artère intracrânienne homolatérale qui doit être traitée en même temps.
- Arc aortique extrêmement calcifié qui a compromis l'origine de l'artère carotide commune ou du tronc brachiocéphalique.
- Fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique traitée par anticoagulation orale.
- Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'intervention.
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique dans le mois ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
- Patiente enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CAS avec protection proximale
utilisation d'un dispositif de protection contre l'embolie proximale pendant l'ACS
|
une occlusion proximale Mo.Ma sera utilisée comme dispositif de protection contre l'embolie pendant le CAS
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CAS avec protection distale
utilisation d'un dispositif de protection distal pendant l'ACS
|
un SpiderFX distal sera utilisé comme dispositif de protection contre l'embolie pendant la CAS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nouvelles lésions ischémiques ipsilatérales sur DWI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
l'incidence de nouvelles lésions ischémiques homolatérales sur DWI après CAS
|
dans les 7 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
accident vasculaire cérébral majeur
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
l'incidence d'un accident vasculaire cérébral majeur après un CAS, défini comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques provoquant une augmentation du NIHSS ≥ 4 ou une aggravation d'un déficit neurologique focal existant durant ≥ 24 heures
|
dans les 7 jours après l'opération
|
|
infarctus du myocarde
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
l'incidence de l'infarctus du myocarde après un CAS, défini comme une nouvelle apparition d'une gêne thoracique ou d'un accident vasculaire cérébral ou d'une insuffisance cardiaque avec une augmentation et/ou une diminution des biomarqueurs cardiaques et des anomalies de l'ECG
|
dans les 7 jours après l'opération
|
|
décès
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
Mortalité hospitalière
|
dans les 7 jours après l'opération
|
|
Autres complications liées à la procédure
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
y compris les hémorragies majeures/mineures, les lésions rénales aiguës, etc.
|
dans les 7 jours après l'opération
|
|
Le nombre, la taille et l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
Le nombre, la taille et l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
|
dans les 7 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOSCASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Partager IPD dans le magazine de papier publié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .