Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protection distale versus proximale sur la microembolisation cérébrale lors d'un stenting carotidien à haut risque (MOSCASH)

9 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Une étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique, prospective, à l'insu de l'évaluateur des résultats (MOSCASH) est conçue pour comparer l'efficacité des dispositifs de protection contre l'embolie distale et proximale pendant la procédure d'angioplastie carotidienne et de stenting (CAS) des patients présentant un signal de haute intensité dans la plaque sur l'angiographie par résonance magnétique en temps de vol (TOF-MRA) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le CAS est une alternative à l'endartériectomie carotidienne (CEA) pour le traitement de la sténose carotidienne avec une efficacité similaire dans la prévention d'un futur AVC. Un signal de haute intensité dans la plaque sur le TOF-MRA est associé à un risque élevé d'embolie cérébrale pendant la mise en place d'un stent. Les preuves de la sélection de la protection chez ces patients étaient limitées. Une étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique, prospective, à l'insu de l'évaluateur des résultats (MOSCASH) est conçue pour comparer l'efficacité des dispositifs de protection contre l'embolie distale et proximale pendant la procédure CAS des patients présentant un signal de haute intensité dans la plaque sur le TOF-MRA. Les patients asymptomatiques avec une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % (NASCET) et les patients symptomatiques avec une sténose ≥ 50 % qui ont un signal de haute intensité dans les plaques pertinentes sur TOF-MRA seront inclus. Les patients sont randomisés en deux groupes équilibrés (1:1) pour recevoir un CAS avec une protection distale (Spider FX) ou proximale (Mo.Ma Ultra). Le critère d'évaluation principal est l'incidence de nouvelles lésions ischémiques cérébrales homolatérales sur l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) dans les 7 jours suivant l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre, la taille, l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur le DWI, les complications procédurales, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et le décès en 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de 40 ans et plus.
  2. Patients asymptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % à l'angiographie.
  3. Patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 50 % à l'angiographie.
  4. Signal de haute intensité dans les plaques correspondantes sur le TOF-MRA.
  5. Caractéristiques anatomiques des lésions qui ont permis d'utiliser l'un ou l'autre type de dispositif de protection contre l'embolie (proximal ou distal).
  6. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale, le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique de la recherche humaine approprié.

Critère d'exclusion:

  1. AVC ipsilatéral étendu ou invalidant (mRS≥2).
  2. AVC ipsilatéral ischémique en 15 jours, avec de nouvelles lésions ischémiques importantes sur l'image DWI.
  3. Sténose de l'artère intracrânienne homolatérale qui doit être traitée en même temps.
  4. Arc aortique extrêmement calcifié qui a compromis l'origine de l'artère carotide commune ou du tronc brachiocéphalique.
  5. Fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique traitée par anticoagulation orale.
  6. Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'intervention.
  7. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique dans le mois ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  8. Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
  9. Patiente enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAS avec protection proximale
utilisation d'un dispositif de protection contre l'embolie proximale pendant l'ACS
une occlusion proximale Mo.Ma sera utilisée comme dispositif de protection contre l'embolie pendant le CAS
Autres noms:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Californie)
Comparateur actif: CAS avec protection distale
utilisation d'un dispositif de protection distal pendant l'ACS
un SpiderFX distal sera utilisé comme dispositif de protection contre l'embolie pendant la CAS
Autres noms:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvelles lésions ischémiques ipsilatérales sur DWI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
l'incidence de nouvelles lésions ischémiques homolatérales sur DWI après CAS
dans les 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accident vasculaire cérébral majeur
Délai: dans les 7 jours après l'opération
l'incidence d'un accident vasculaire cérébral majeur après un CAS, défini comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques provoquant une augmentation du NIHSS ≥ 4 ou une aggravation d'un déficit neurologique focal existant durant ≥ 24 heures
dans les 7 jours après l'opération
infarctus du myocarde
Délai: dans les 7 jours après l'opération
l'incidence de l'infarctus du myocarde après un CAS, défini comme une nouvelle apparition d'une gêne thoracique ou d'un accident vasculaire cérébral ou d'une insuffisance cardiaque avec une augmentation et/ou une diminution des biomarqueurs cardiaques et des anomalies de l'ECG
dans les 7 jours après l'opération
décès
Délai: dans les 7 jours après l'opération
Mortalité hospitalière
dans les 7 jours après l'opération
Autres complications liées à la procédure
Délai: dans les 7 jours après l'opération
y compris les hémorragies majeures/mineures, les lésions rénales aiguës, etc.
dans les 7 jours après l'opération
Le nombre, la taille et l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
Le nombre, la taille et l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
dans les 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Partager IPD dans le magazine de papier publié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner