Distal versus proksimal beskyttelse ved cerebral mikroembolisering under højrisiko carotisarteriestenting (MOSCASH)
9. oktober 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Et multicenter, prospektivt, resultatbedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (MOSCASH) er designet til at sammenligne effektiviteten af distale og proksimale embolibeskyttelsesanordninger under carotisangioplastik og stenting (CAS) procedure hos patienter med høj-intensitetssignal i plaque. på time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAS er et alternativ til carotis endarterektomi (CEA) til behandling af carotisstenose med en lignende effekt til at forhindre fremtidigt slagtilfælde.
Højintensivt signal i plaque på TOF-MRA er forbundet med en høj risiko for cerebral emboli under stenting.
Beviset for valg af beskyttelse hos sådanne patienter var begrænset.
Et multicenter, prospektivt, resultatbedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (MOSCASH) er designet til at sammenligne effektiviteten af distale og proksimale embolibeskyttelsesanordninger under CAS-procedurer hos patienter med høj-intensitetssignal i plaque på TOF-MRA.
Asymptomatiske patienter med intern halsarteriestenose ≥ 70 % (NASCET) og symptomatiske patienter med stenose ≥ 50 %, som har et højintensitetssignal i de relevante plaques på TOF-MRA, vil blive inkluderet.
Patienter randomiseres i to afbalancerede grupper (1:1) til at modtage CAS med enten distal (Spider FX) eller proksimal (Mo.Ma Ultra) beskyttelse.
Det primære endepunkt er forekomsten af nye cerebrale ipsilaterale iskæmiske læsioner på Diffusion Weighted Imaging (DWI) 7 dage efter operationen.
Sekundære endepunkter inkluderer antallet, størrelsen, placeringen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DWI, proceduremæssige komplikationer, slagtilfælde, myokardieinfarkt og død på 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 40 år og ældre.
- Asymptomatiske patienter med indvendig carotisarteriestenose≥70 % på angiografi.
- Symptomatiske patienter med indvendig carotisarteriestenose≥50 % på angiografi.
- Højintensivt signal i de relevante plaques på TOF-MRA.
- Anatomiske karakteristika af læsionerne, der gjorde det muligt at bruge begge typer embolibeskyttelsesanordninger (proksimal eller distal).
- Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité, institutionelle revisionsudvalg eller Human Research Ethics Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende ipsilateralt eller invaliderende slagtilfælde (mRS≥2).
- Iskæmisk ipsilateralt slagtilfælde på 15 dage med betydelige nye iskæmiske læsioner på DWI-billedet.
- Ipsilateral intrakraniel arteriestenose, som skal behandles på samme tid.
- Ekstremt forkalket aortabue, der kompromitterede oprindelsen af den fælles halspulsåre eller den brachiocephalic trunk.
- Kronisk eller paroxysmal atrieflimren behandlet med oral antikoagulering.
- Akut koronarsyndrom i 30-dages perioden før proceduren.
- Patienten har en historie med blødende diatese inden for 1 måned eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
- Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
- Gravid eller ammende kvindelig patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAS med proksimal beskyttelse
brug af proksimal embolibeskyttelsesanordning under CAS
|
en proksimal okklusion Mo.Ma vil blive brugt som embolibeskyttelsesanordning under CAS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CAS med distal beskyttelse
brug af distal beskyttelsesanordning under CAS
|
en distal SpiderFX vil blive brugt som embolibeskyttelsesenhed under CAS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
forekomsten af ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI efter CAS
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
forekomsten af større slagtilfælde efter CAS, defineret som nye indtræden af neurologiske symptomer, der forårsager en stigning på NIHSS ≥ 4 eller forværring af eksisterende fokal neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
forekomsten af myokardieinfarkt efter CAS, defineret som nyopstået ubehag i brystet eller hjerteslagtilfælde eller hjertesvigt med stigning og/eller fald af hjertebiomarkører og EKG-abnormiteter
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
død
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Dødelighed på hospitalet
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Andre procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
herunder større/mindre blødninger, akut nyreskade mv.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Antallet, størrelsen og placeringen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Antallet, størrelsen og placeringen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOSCASH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
At dele IPD i magasinet udgivet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .