Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale versus proximale bescherming op cerebrale micro-embolisatie tijdens stenting van de halsslagader met hoog risico (MOSCASH)

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Een multicenter, prospectief, resultaat-beoordelaar-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MOSCASH) is ontworpen om de efficiëntie van distale en proximale emboliebeschermingsmiddelen te vergelijken tijdens carotis-angioplastiek en stentprocedure (CAS) van patiënten met een signaal met hoge intensiteit in de plaque op de time-of-flight magnetische resonantie angiografie (TOF-MRA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CAS is een alternatief voor halsslagader-endarteriëctomie (CEA) voor de behandeling van halsslagaderstenose met een vergelijkbare werkzaamheid bij het voorkomen van toekomstige beroertes. Signaal met hoge intensiteit in de plaque op de TOF-MRA wordt in verband gebracht met een hoog risico op hersenembolie tijdens het plaatsen van een stent. Het bewijs van beschermingsselectie bij dergelijke patiënten was beperkt. Een multicenter, prospectief, resultaat-beoordelaar-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MOSCASH) is ontworpen om de efficiëntie van distale en proximale apparaten voor emboliebescherming te vergelijken tijdens de CAS-procedure van patiënten met een signaal met hoge intensiteit in de plaque op de TOF-MRA. Asymptomatische patiënten met een interne halsslagaderstenose ≥ 70% (NASCET) en symptomatische patiënten met een stenose ≥ 50% die een signaal met hoge intensiteit hebben in de relevante plaques op TOF-MRA zullen worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee gebalanceerde groepen (1:1) om CAS te krijgen met distale (Spider FX) of proximale (Mo.Ma Ultra) bescherming. Het primaire eindpunt is de incidentie van nieuwe cerebrale ipsilaterale ischemische laesies op de Diffusion Weighted Imaging (DWI) binnen 7 dagen na de operatie. Secundaire eindpunten zijn het aantal, de grootte, de locatie van nieuwe cerebrale ischemische laesies op de DWI, procedurele complicaties, beroerte, myocardinfarct en overlijden binnen 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 jaar en ouder.
  2. Asymptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader ≥70% op angiografie.
  3. Symptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader ≥50% op angiografie.
  4. Signaal met hoge intensiteit in de relevante plaatjes op de TOF-MRA.
  5. Anatomische kenmerken van de laesies die het mogelijk maakten om elk type beschermingsmiddel tegen embolie (proximaal of distaal) te gebruiken.
  6. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie, de institutionele beoordelingsraad of de ethische commissie voor menselijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide ipsilaterale of invaliderende beroerte (mRS≥2).
  2. Ischemische ipsilaterale beroerte in 15 dagen, met significante nieuwe ischemische laesies op het DWI-beeld.
  3. Ipsilaterale stenose van de intracraniale arterie die tegelijkertijd moet worden behandeld.
  4. Extreem verkalkte aortaboog die de oorsprong van de gemeenschappelijke halsslagader of de brachiocefale stam in gevaar bracht.
  5. Chronische of paroxismale atriale fibrillatie behandeld met orale antistolling.
  6. Acuut coronair syndroom in de periode van 30 dagen vóór de procedure.
  7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese binnen 1 maand of coagulopathie of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  8. Intolerantie of allergische reactie op een studiemedicatie zonder een geschikt alternatief voor de behandeling.
  9. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAS met proximale bescherming
gebruik van een proximaal beschermingsapparaat tegen embolie tijdens CAS
een proximale occlusie Mo.Ma zal worden gebruikt als het emboliebeschermingsapparaat tijdens CAS
Andere namen:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Californië)
Actieve vergelijker: CAS met distale bescherming
distaal beschermingsapparaat gebruiken tijdens CAS
tijdens CAS wordt een distale SpiderFX gebruikt als beschermingsmiddel tegen embolie
Andere namen:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ipsilaterale nieuwe ischemische laesies op DWI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
de incidentie van ipsilaterale nieuwe ischemische laesies op DWI na CAS
binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grote beroerte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
de incidentie van een ernstige beroerte na CAS, gedefinieerd als een nieuw begin van neurologische symptomen die een toename van NIHSS ≥ 4 veroorzaken of een verergering van bestaande focale neurologische uitval die ≥ 24 uur aanhoudt
binnen 7 dagen na de operatie
myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
de incidentie van een myocardinfarct na CAS, gedefinieerd als een nieuw begin van pijn op de borst of een hartinfarct of hartfalen met een stijging en/of daling van cardiale biomarkers en ECG-afwijkingen
binnen 7 dagen na de operatie
dood
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Sterfte in het ziekenhuis
binnen 7 dagen na de operatie
Andere proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
inclusief grote/kleine bloeding, acuut nierletsel, enz.
binnen 7 dagen na de operatie
Het aantal, de grootte en de locatie van nieuwe cerebrale ischemische laesies op DW-MRI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Het aantal, de grootte en de locatie van nieuwe cerebrale ischemische laesies op DW-MRI
binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Om te delen IPD in het tijdschrift van papier gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren