- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872127
Distale versus proximale bescherming op cerebrale micro-embolisatie tijdens stenting van de halsslagader met hoog risico (MOSCASH)
9 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Een multicenter, prospectief, resultaat-beoordelaar-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MOSCASH) is ontworpen om de efficiëntie van distale en proximale emboliebeschermingsmiddelen te vergelijken tijdens carotis-angioplastiek en stentprocedure (CAS) van patiënten met een signaal met hoge intensiteit in de plaque op de time-of-flight magnetische resonantie angiografie (TOF-MRA).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAS is een alternatief voor halsslagader-endarteriëctomie (CEA) voor de behandeling van halsslagaderstenose met een vergelijkbare werkzaamheid bij het voorkomen van toekomstige beroertes.
Signaal met hoge intensiteit in de plaque op de TOF-MRA wordt in verband gebracht met een hoog risico op hersenembolie tijdens het plaatsen van een stent.
Het bewijs van beschermingsselectie bij dergelijke patiënten was beperkt.
Een multicenter, prospectief, resultaat-beoordelaar-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MOSCASH) is ontworpen om de efficiëntie van distale en proximale apparaten voor emboliebescherming te vergelijken tijdens de CAS-procedure van patiënten met een signaal met hoge intensiteit in de plaque op de TOF-MRA.
Asymptomatische patiënten met een interne halsslagaderstenose ≥ 70% (NASCET) en symptomatische patiënten met een stenose ≥ 50% die een signaal met hoge intensiteit hebben in de relevante plaques op TOF-MRA zullen worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee gebalanceerde groepen (1:1) om CAS te krijgen met distale (Spider FX) of proximale (Mo.Ma Ultra) bescherming.
Het primaire eindpunt is de incidentie van nieuwe cerebrale ipsilaterale ischemische laesies op de Diffusion Weighted Imaging (DWI) binnen 7 dagen na de operatie.
Secundaire eindpunten zijn het aantal, de grootte, de locatie van nieuwe cerebrale ischemische laesies op de DWI, procedurele complicaties, beroerte, myocardinfarct en overlijden binnen 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 jaar en ouder.
- Asymptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader ≥70% op angiografie.
- Symptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader ≥50% op angiografie.
- Signaal met hoge intensiteit in de relevante plaatjes op de TOF-MRA.
- Anatomische kenmerken van de laesies die het mogelijk maakten om elk type beschermingsmiddel tegen embolie (proximaal of distaal) te gebruiken.
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie, de institutionele beoordelingsraad of de ethische commissie voor menselijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide ipsilaterale of invaliderende beroerte (mRS≥2).
- Ischemische ipsilaterale beroerte in 15 dagen, met significante nieuwe ischemische laesies op het DWI-beeld.
- Ipsilaterale stenose van de intracraniale arterie die tegelijkertijd moet worden behandeld.
- Extreem verkalkte aortaboog die de oorsprong van de gemeenschappelijke halsslagader of de brachiocefale stam in gevaar bracht.
- Chronische of paroxismale atriale fibrillatie behandeld met orale antistolling.
- Acuut coronair syndroom in de periode van 30 dagen vóór de procedure.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese binnen 1 maand of coagulopathie of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
- Intolerantie of allergische reactie op een studiemedicatie zonder een geschikt alternatief voor de behandeling.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAS met proximale bescherming
gebruik van een proximaal beschermingsapparaat tegen embolie tijdens CAS
|
een proximale occlusie Mo.Ma zal worden gebruikt als het emboliebeschermingsapparaat tijdens CAS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CAS met distale bescherming
distaal beschermingsapparaat gebruiken tijdens CAS
|
tijdens CAS wordt een distale SpiderFX gebruikt als beschermingsmiddel tegen embolie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ipsilaterale nieuwe ischemische laesies op DWI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
de incidentie van ipsilaterale nieuwe ischemische laesies op DWI na CAS
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grote beroerte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
de incidentie van een ernstige beroerte na CAS, gedefinieerd als een nieuw begin van neurologische symptomen die een toename van NIHSS ≥ 4 veroorzaken of een verergering van bestaande focale neurologische uitval die ≥ 24 uur aanhoudt
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
de incidentie van een myocardinfarct na CAS, gedefinieerd als een nieuw begin van pijn op de borst of een hartinfarct of hartfalen met een stijging en/of daling van cardiale biomarkers en ECG-afwijkingen
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
dood
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Andere proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
inclusief grote/kleine bloeding, acuut nierletsel, enz.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Het aantal, de grootte en de locatie van nieuwe cerebrale ischemische laesies op DW-MRI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Het aantal, de grootte en de locatie van nieuwe cerebrale ischemische laesies op DW-MRI
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOSCASH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Om te delen IPD in het tijdschrift van papier gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .