Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona dystalna i proksymalna w przypadku mikroembolizacji mózgowej podczas stentowania tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka (MOSCASH)

9 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione przez oceniającego wyniki, randomizowane badanie kontrolowane (MOSCASH) ma na celu porównanie skuteczności urządzeń zabezpieczających dystalną i proksymalną zatorowość podczas zabiegu angioplastyki tętnicy szyjnej i stentowania (CAS) u pacjentów z sygnałem o wysokiej intensywności w blaszce miażdżycowej na czas przelotu angiografii rezonansu magnetycznego (TOF-MRA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAS jest alternatywą dla endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej z podobną skutecznością w zapobieganiu udarowi w przyszłości. Sygnał o wysokiej intensywności w blaszce na TOF-MRA wiąże się z wysokim ryzykiem zatorowości mózgowej podczas stentowania. Dowody na wybór ochrony u takich pacjentów były ograniczone. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego wyniki (MOSCASH) ma na celu porównanie skuteczności urządzeń zabezpieczających dystalną i proksymalną zatorowość podczas procedury CAS u pacjentów z sygnałem o wysokiej intensywności w blaszce na TOF-MRA. Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥ 70% (NASCET) oraz pacjenci objawowi ze zwężeniem ≥ 50%, którzy mają sygnał o wysokiej intensywności w odpowiednich blaszkach w TOF-MRA, zostaną włączeni. Pacjenci są przydzielani losowo do dwóch zrównoważonych grup (1:1), aby otrzymać CAS z ochroną dystalną (Spider FX) lub proksymalną (Mo.Ma Ultra). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych mózgu po tej samej stronie w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w ciągu 7 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę, wielkość, lokalizację nowych zmian niedokrwiennych mózgu w DWI, powikłania po zabiegach, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zgon w ciągu 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat i starsi.
  2. Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥70% w angiografii.
  3. Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥50% w angiografii.
  4. Sygnał o wysokiej intensywności w odpowiednich blaszkach na TOF-MRA.
  5. Charakterystyka anatomiczna zmian, która umożliwiła zastosowanie dowolnego rodzaju urządzenia zabezpieczającego przed zatorami (proksymalnego lub dystalnego).
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej, Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki Badań Ludzi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległy udar po tej samej stronie lub powodujący niesprawność (mRS≥2).
  2. Udar niedokrwienny po tej samej stronie w ciągu 15 dni, z istotnymi nowymi zmianami niedokrwiennymi na obrazie DWI.
  3. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej po tej samej stronie, które wymaga jednoczesnego leczenia.
  4. Skrajnie zwapniony łuk aorty, który zagrażał odejściu tętnicy szyjnej wspólnej lub pnia ramienno-głowowego.
  5. Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków leczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  6. Ostry zespół wieńcowy w okresie 30 dni przed zabiegiem.
  7. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną w ciągu 1 miesiąca lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  8. Nietolerancja lub reakcja alergiczna na badany lek bez odpowiedniej alternatywnej metody leczenia.
  9. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAS z ochroną proksymalną
stosowanie proksymalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorowością podczas CAS
Urządzenie: proksymalne urządzenie chroniące przed zatorami
proksymalna okluzja Mo.Ma będzie używana jako urządzenie chroniące przed zatorami podczas CAS
Inne nazwy:
  • Mo.Ma Ultra (Invatec/Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, Kalifornia)
Aktywny komparator: CAS z ochroną dystalną
używanie dystalnego urządzenia ochronnego podczas CAS
Urządzenie: dystalne urządzenie chroniące przed zatorami
Dystalny SpiderFX będzie używany jako urządzenie chroniące przed zatorami podczas CAS
Inne nazwy:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ipsilateralne nowe zmiany niedokrwienne w DWI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych po tej samej stronie w DWI po CAS
w ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważny udar
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania dużego udaru mózgu po CAS, definiowana jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych powodujących wzrost NIHSS ≥ 4 lub pogorszenie istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego trwającego ≥ 24 godziny
w ciągu 7 dni po operacji
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania zawału mięśnia sercowego po CAS, definiowana jako nowy początek dyskomfortu w klatce piersiowej lub udaru lub niewydolności serca ze wzrostem i/lub spadkiem biomarkerów sercowych i nieprawidłowościami w EKG
w ciągu 7 dni po operacji
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
w ciągu 7 dni po operacji
Inne powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
w tym duży/drobny krwotok, ostra niewydolność nerek itp.
w ciągu 7 dni po operacji
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych mózgu w DW-MRI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych mózgu w DW-MRI
w ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOSCASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby udostępnić IPD w czasopiśmie opublikowanego papieru.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj