Distális versus proximális védelem az agyi mikroembolizáció során a magas kockázatú carotis artéria stentelés során (MOSCASH)
2022. október 9. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Egy multicentrikus, prospektív, eredményértékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat (MOSCASH) célja, hogy összehasonlítsa a disztális és proximális emboliavédő eszközök hatékonyságát a carotis angioplasztika és stentelés (CAS) eljárás során olyan betegeknél, akiknél a plakkban nagy intenzitású jel van. a repülési idő mágneses rezonancia angiográfiájáról (TOF-MRA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CAS a carotis endarterectomia (CEA) alternatívája a carotis szűkület kezelésére, hasonló hatékonysággal a jövőbeni stroke megelőzésében.
A TOF-MRA plakkjában lévő nagy intenzitású jel az agyembólia magas kockázatával jár a stentelés során.
Az ilyen betegeknél a védelem kiválasztására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak voltak.
Egy multicentrikus, prospektív, eredményértékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat (MOSCASH) célja a disztális és proximális emboliavédő eszközök hatékonyságának összehasonlítása a CAS-eljárás során olyan betegeknél, akiknél a TOF-MRA plakkján nagy intenzitású jel található.
Azok a tünetmentes betegek, akiknél a carotis arteria belső szűkülete ≥ 70% (NASCET), valamint a ≥ 50%-os szűkülettel rendelkező, tünetmentes betegek, akiknél a TOF-MRA megfelelő plakkjaiban nagy intenzitású jel van.
A betegeket véletlenszerűen két kiegyensúlyozott csoportba osztják (1:1), hogy disztális (Spider FX) vagy proximális (Mo.Ma Ultra) védelemmel ellátott CAS-t kapjanak.
Az elsődleges végpont az új agyi azonos oldali ischaemiás elváltozások előfordulása a diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) a műtét utáni 7 napon belül.
A másodlagos végpontok közé tartozik az új agyi ischaemiás elváltozások száma, mérete, elhelyezkedése a DWI-n, az eljárási szövődmények, a stroke, a szívinfarktus és a 7 napon belüli halálozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 40 évesnél idősebbek.
- Tünetmentes betegek, akiknél az angiográfiás vizsgálat során 70%-nál nagyobb a nyaki artéria belső szűkülete.
- Az angiográfiás vizsgálat során 50%-nál nagyobb belső nyaki artériás szűkületben szenvedő betegek.
- Nagy intenzitású jel a TOF-MRA megfelelő plakkjaiban.
- Az elváltozások anatómiai jellemzői, amelyek lehetővé tették az embólia elleni védőeszközök bármelyikének használatát (proximális vagy disztális).
- A beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság, Intézményi Felülvizsgáló Testület vagy Humánkutatási Etikai Bizottság hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt ipsilaterális vagy rokkantságos stroke (mRS≥2).
- Ischaemiás ipsilaterális stroke 15 napon belül, jelentős új ischaemiás elváltozásokkal a DWI képen.
- Ipsilaterális intracranialis artéria szűkület, amelyet egyidejűleg kell kezelni.
- Erősen meszesedett aortaív, amely veszélyezteti a közös nyaki artéria vagy a brachiocephalic törzs eredetét.
- Krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció orális antikoaguláns kezeléssel.
- Akut koronária szindróma az eljárást megelőző 30 napban.
- A páciensnél 1 hónapon belül vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni intolerancia vagy allergiás reakció megfelelő kezelési alternatíva nélkül.
- Terhes vagy szoptató nőbeteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAS proximális védelemmel
proximális emboliavédő eszköz használata a CAS során
|
a proximális okklúziós Mo.Ma-t használják embólia védő eszközként a CAS során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CAS disztális védelemmel
disztális védőeszköz használata a CAS során
|
disztális SpiderFX-et használnak emboliavédő eszközként a CAS során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonos oldali új ischaemiás elváltozások a DWI-n
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
az azonos oldali új ischaemiás elváltozások előfordulása a DWI-n CAS után
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
major stroke
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
a major stroke incidenciája a CAS után, amelyet újonnan fellépő neurológiai tünetekként határoznak meg, amelyek az NIHSS ≥ 4-szeres növekedését vagy a meglévő fokális neurológiai hiány súlyosbodását okozzák, és ≥ 24 órán keresztül
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
a szívizominfarktus előfordulása CAS után, amelyet a mellkasi diszkomfort vagy a szívinfarktus újonnan fellépő megjelenéseként vagy szívelégtelenségként határoznak meg, a szív biomarkereinek emelkedésével és/vagy csökkenésével és EKG-eltérésekkel
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
|
halál
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
Kórházi halálozás
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
|
Egyéb eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
beleértve a nagyobb/kisebb vérzést, akut vesekárosodást stb.
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
|
Az új agyi ischaemiás elváltozások száma, mérete és elhelyezkedése DW-MRI-n
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
|
Az új agyi ischaemiás elváltozások száma, mérete és elhelyezkedése DW-MRI-n
|
a műtétet követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOSCASH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (IPD) publikációt eredményeznek
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztása a megjelent papír magazinban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .