Distaalinen vs. proksimaalinen suoja aivojen mikroembolisaatiossa korkean riskin kaulavaltimon stentoinnin aikana (MOSCASH)
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Monikeskus, prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus (MOSCASH) on suunniteltu vertailemaan distaalisten ja proksimaalisten emboliaa suojaavien laitteiden tehokkuutta kaulavaltimon angioplastian ja stentoinnin (CAS) aikana potilailla, joiden plakissa on voimakas signaali. lentoajan magneettiresonanssiangiografiassa (TOF-MRA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAS on vaihtoehto kaulavaltimon endarterektomialle (CEA) kaulavaltimon ahtauman hoidossa samalla tehokkaalla aivohalvauksen ehkäisyssä.
Korkean intensiteetin signaali TOF-MRA:n plakissa liittyy suureen aivoveritulpan riskiin stentoinnin aikana.
Todisteet suojan valinnasta tällaisilla potilailla olivat rajalliset.
Monikeskus, prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus (MOSCASH) on suunniteltu vertailemaan distaalisten ja proksimaalisten emboliaa suojaavien laitteiden tehokkuutta CAS-toimenpiteen aikana potilailla, joilla on korkean intensiteetin signaali TOF-MRA:n plakissa.
Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % (NASCET) ja oireelliset potilaat, joiden ahtauma on ≥ 50 % ja joilla on voimakas signaali TOF-MRA:n relevanteissa plakeissa, otetaan mukaan.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tasapainotettuun ryhmään (1:1), jotta he saavat CAS:n joko distaalisella (Spider FX) tai proksimaalisella (Mo.Ma Ultra) suojauksella.
Ensisijainen päätetapahtuma on uusien aivojen ipsilateraalisten iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat uusien aivoiskeemisten leesioiden lukumäärä, koko, sijainti DWI:ssä, toimenpidekomplikaatiot, aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolema 7 päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat yli 40-vuotiaat.
- Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % angiografiassa.
- Oireiset potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % angiografiassa.
- Korkean intensiteetin signaali asianmukaisissa TOF-MRA:n plakeissa.
- Leesioiden anatomiset ominaisuudet, jotka mahdollistivat kumman tahansa emboliatyyppisen suojalaitteen (proksimaalisen tai distaalisen) käytön.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea, laitosten arviointilautakunta tai ihmistutkimuksen etiikkakomitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja ipsilateral tai vammauttava aivohalvaus (mRS≥2).
- Iskeeminen ipsilateral aivohalvaus 15 päivässä, merkittäviä uusia iskeemisiä vaurioita DWI-kuvassa.
- Ipsilateraalinen kallonsisäinen valtimoahtauma, joka on hoidettava samanaikaisesti.
- Erittäin kalkkeutunut aortan kaari, joka vaaransi yhteisen kaulavaltimon tai brakiokefaalisen rungon alkuperän.
- Krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärinä, jota hoidetaan oraalisella antikoagulaatiolla.
- Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi 1 kuukauden sisällä tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allerginen reaktio ilman sopivaa hoitovaihtoehtoa.
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAS proksimaalisella suojauksella
käyttämällä proksimaalista emboliaa suojaavaa laitetta CAS:n aikana
|
proksimaalista okkluusiota Mo.Ma käytetään emboliasuojalaitteena CAS:n aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAS distaalisella suojauksella
käyttämällä distaalista suojalaitetta CAS:n aikana
|
distaalista SpiderFX:ää käytetään emboliasuojalaitteena CAS:n aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ipsilateraaliset uudet iskeemiset leesiot DWI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
ipsilateraalisten uusien iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus DWI:ssä CAS:n jälkeen
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri aivohalvaus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
suuren aivohalvauksen ilmaantuvuus CAS:n jälkeen, mikä määritellään uusiksi neurologisiksi oireiksi, jotka aiheuttavat NIHSS:n lisääntymisen ≥ 4 tai olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen pahenemisen, joka kestää ≥ 24 tuntia
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
sydäninfarktin ilmaantuvuus CAS:n jälkeisenä, joka määritellään uusiksi rintakipuksi tai sydämen aivohalvaukseksi tai sydämen vajaatoiminnaksi, johon liittyy sydämen biomarkkerien nousu ja/tai lasku ja EKG-poikkeavuuksia
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalakuolleisuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
mukaan lukien suuri/pieni verenvuoto, akuutti munuaisvaurio jne.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä, koko ja sijainti DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä, koko ja sijainti DW-MRI:ssä
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOSCASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:n jakaminen julkaistussa paperilehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .