Protección distal frente a proximal en la microembolización cerebral durante la colocación de stent en la arteria carótida de alto riesgo (MOSCASH)
9 de octubre de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Se ha diseñado un estudio multicéntrico, prospectivo, cegado por el evaluador de resultados, aleatorizado y controlado (MOSCASH) para comparar la eficacia de los dispositivos de protección contra embolia distal y proximal durante el procedimiento de angioplastia carotídea y colocación de stent (CAS) en pacientes con señal de alta intensidad en la placa. en la angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo (TOF-MRA) .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
CAS es una alternativa a la endarterectomía carotídea (CEA) para tratar la estenosis carotídea con una eficacia similar en la prevención de futuros accidentes cerebrovasculares.
La señal de alta intensidad en la placa en el TOF-MRA se asocia con un alto riesgo de embolia cerebral durante la colocación del stent.
La evidencia de selección de protección en tales pacientes fue limitada.
Se ha diseñado un estudio de ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, ciego para el evaluador de resultados, multicéntrico (MOSCASH) para comparar la eficacia de los dispositivos de protección contra embolia distal y proximal durante el procedimiento CAS de pacientes con señal de alta intensidad en la placa en el TOF-MRA.
Se incluirán pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥ 70 % (NASCET) y pacientes sintomáticos con una estenosis ≥ 50 % que tengan una señal de alta intensidad en las placas relevantes en TOF-MRA.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos equilibrados (1:1) para recibir CAS con protección distal (Spider FX) o proximal (Mo.Ma Ultra).
El criterio principal de valoración es la incidencia de nuevas lesiones isquémicas cerebrales ipsilaterales en la imagen ponderada por difusión (DWI) en los 7 días posteriores a la operación.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el número, el tamaño, la ubicación de nuevas lesiones isquémicas cerebrales en el DWI, las complicaciones del procedimiento, el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio y la muerte en 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 40 años.
- Pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥70% en la angiografía.
- Pacientes sintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥50% en la angiografía.
- Señal de alta intensidad en las placas correspondientes en el TOF-MRA.
- Características anatómicas de las lesiones que permitieron el uso de cualquier tipo de dispositivo protector de embolia (proximal o distal).
- El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica, la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética de Investigación Humana correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular extenso ipsilateral o incapacitante (mRS≥2).
- Accidente cerebrovascular ipsilateral isquémico en 15 días, con nuevas lesiones isquémicas significativas en la imagen DWI.
- Estenosis de la arteria intracraneal ipsilateral que debe tratarse al mismo tiempo.
- Arco aórtico extremadamente calcificado que comprometía el origen de la arteria carótida común o del tronco braquiocefálico.
- Fibrilación auricular crónica o paroxística tratada con anticoagulación oral.
- Síndrome coronario agudo en los 30 días previos al procedimiento.
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica en el plazo de 1 mes o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- Intolerancia o reacción alérgica a un medicamento del estudio sin una alternativa de manejo adecuada.
- Paciente mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAS con protección proximal
uso de un dispositivo de protección contra embolias proximales durante la CAS
|
se utilizará un Mo.Ma de oclusión proximal como dispositivo de protección contra embolias durante la CAS
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CAS con protección distal
usando dispositivo de protección distal durante CAS
|
se utilizará un SpiderFX distal como dispositivo de protección contra embolias durante la CAS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevas lesiones isquémicas ipsilaterales en DWI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
la incidencia de nuevas lesiones isquémicas ipsilaterales en DWI después de CAS
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
la incidencia de accidente cerebrovascular mayor después de CAS, definida como la nueva aparición de síntomas neurológicos que causan un aumento de NIHSS ≥ 4 o empeoramiento del déficit neurológico focal existente que dura ≥ 24 horas
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
la incidencia de infarto de miocardio después de la CAS, definida como una nueva aparición de malestar torácico o accidente cerebrovascular cardíaco o insuficiencia cardíaca con aumento y/o disminución de los biomarcadores cardíacos y anomalías en el ECG
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
|
muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
Mortalidad intrahospitalaria
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
|
Otras complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
incluyendo hemorragia mayor/menor, lesión renal aguda, etc.
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
|
El número, tamaño y ubicación de nuevas lesiones isquémicas cerebrales en DW-MRI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
El número, tamaño y ubicación de nuevas lesiones isquémicas cerebrales en DW-MRI
|
dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshimura S, Yamada K, Kawasaki M, Asano T, Kanematsu M, Takamatsu M, Hara A, Iwama T. High-intensity signal on time-of-flight magnetic resonance angiography indicates carotid plaques at high risk for cerebral embolism during stenting. Stroke. 2011 Nov;42(11):3132-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615708. Epub 2011 Aug 25.
- Cano MN, Kambara AM, de Cano SJ, Pezzi Portela LA, Paes AT, Costa JR Jr, Abizaid AA, Moreira SM, Sousa AG, Sousa JE. Randomized comparison of distal and proximal cerebral protection during carotid artery stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1203-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.006.
- Akkaya E, Vuruskan E, Gul ZB, Yildirim A, Pusuroglu H, Surgit O, Kalkan AK, Akgul O, Akgul GP, Gul M. Cerebral microemboli and neurocognitive change after carotid artery stenting with different embolic protection devices. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):478-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.241. Epub 2014 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOSCASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartir IPD en la revista de papel publicado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .