- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04872374
Účinky Parmigiano Reggiano na poškození kosterního svalstva u starších dospělých
Účinky Parmigiano Reggiano na poškození svalů vyvolané cvičením u starších dospělých
Stárnutí je spojeno se ztrátou svalové hmoty a funkce (sarkopenie) a sníženou schopností regenerace tkání.
Excentrické cvičení (ECC) je model RET, který lze použít u starších lidí, díky schopnosti svalu kombinovat vysokou produkci svalové síly s nízkými energetickými náklady. ECC kontrakce výrazně více poškozují svaly a produkují větší svalovou sílu, z těchto důvodů existuje větší riziko vyvolání svalového poškození dříve, než je sval schopen se adaptovat.
Parmigiano Reggiano (PR) má některé zvláštní bromatologické vlastnosti. Proteiny v něm obsažené, a zejména potenciálně bioaktivní peptidové sekvence, mohou rychle poskytnout aminokyseliny nezbytné pro podporu růstu a regenerace svalů během cvičení. Dále může být PR důležitým zdrojem mastných kyselin, z nichž významné množství mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), o kterých je známo, že mají důležité klinické účinky na tělesné složení a metabolické zdraví a mohou mít systémový protizánětlivý účinek.
Ústřední hypotézou proto je, že PR spotřebované během RET může poskytnout více energetických substrátů a zlepšit regeneraci svalů. Dosud žádné studie nezkoumaly jeho funkci na zotavení po cvičení ani u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >60 let nebo >18 a <30 let
- BMI >18 a <30 kg/m2
- stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících
- platný lékařský průkaz pro výkon pohybové aktivity
Kritéria vyloučení:
- diabetes nebo prediabetes podle pokynů ADA
- chronická onemocnění (kardiovaskulární, jaterní, respirační, rakovina atd.)
- akutní zánětlivý stav
- pravidelné cvičení intenzivní fyzické aktivity (>2 sezení/týden)
- léčba steroidy v posledních 3 měsících
- pravidelné používání >50 g/kus Parmigiano Reggiano
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mladí dospělí
účastníci provedou excentrické cvičení po 10 dnech doplňování stravy
|
subjekty dostanou 50 g/kostku doplňku stravy 10 dní před provedením excentrického cvičení
subjekty obdrží 20 g / kostku doplňku stravy 10 dní před provedením excentrického cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Starší dospělí
účastníci provedou excentrické cvičení po 10 dnech doplňování stravy
|
subjekty dostanou 50 g/kostku doplňku stravy 10 dní před provedením excentrického cvičení
subjekty obdrží 20 g / kostku doplňku stravy 10 dní před provedením excentrického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální vůlí kontrakce (MVC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
maximální svalová dobrovolná kontrakce měřená v Newtonovi
|
Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reaktivní protein C
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
plazmatické hladiny reaktivního proteinu C (mg/dl) jako markeru svalového poškození
|
Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
plazmatické hladiny kreatinkinázy (mmol/dl) jako markerů svalového poškození
|
Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
|
IL-6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
plazmatické hladiny IL-6 (mg/dl) jako markerů svalového poškození
|
Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
|
svalová bolest s opožděným nástupem (DOMS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
úroveň svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) měřená pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 je minimální hodnota (žádná bolest) a 10 je maximální hodnota (maximální bolest).
|
Změna z výchozí hodnoty až na 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaRMA.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .