Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) u recidivujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu (rrcHL) nebo recidivujícího nebo refrakterního primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (rrPMBCL) (MK-3475-B68)

27. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 pembrolizumabu (MK-3475) každých 6 týdnů (Q6W) u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (rrcHL) nebo recidivujícím či refrakterním primárním mediastinálním velkým B-lymfomem (rrPMBCL)

Primárním cílem studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) podle kohorty, rrcHL a rrPMBCL, jak ji vyhodnotil zkoušející podle luganských klasifikačních kritérií 2014 u účastníků léčených pembrolizumabem Q6W.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 1703)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1701)
  • Francie
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 0401)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0402)
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0503)
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0509)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0507)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0902)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0906)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0207)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-Oddzial Hematologii i Transplantacji S
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0064)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0063)
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 0801)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0803)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 0807)
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center ( Site 0110)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center-Anne Arundel Oncology and Hematology ( Site 0125)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1101)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 1105)
  • Ukrajina
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • CNPE Regional Center of Oncology ( Site 1305)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute ( Site 1303)
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0304)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0302)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Interni hematologicka klinika ( Site 0303)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu cHL nebo PMBCL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) [Swerdlow, S. H., et al 2008].
  • Má rentgenologicky měřitelné onemocnění cHL nebo PMBCL podle Luganovy klasifikace s alespoň 1 uzlovou lézí (která nebyla dříve ozářena), která je >15 mm v dlouhé ose, bez ohledu na délku krátké osy, a/nebo extranodální lézí > 10 mm v dlouhé a krátké ose.

Charakteristika onemocnění specifického pro PMBCL:

  • Máte relabující nebo refrakterní PMBCL a:
  • Recidivovali po transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo se jim nepodařilo dosáhnout CR nebo PR do 60 dnů od auto-SCT. Účastníci mohli dostat intervenující terapii po auto-SCT pro relabující nebo refrakterní onemocnění, v takovém případě museli relabovat po své poslední léčbě nebo být na ni refrakterní.

NEBO

- Pro účastníky, kteří nejsou způsobilí pro auto-SCT, podstoupili alespoň ≥ 2 linie předchozí terapie a nereagovali na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu. Alespoň 1 z předchozích linií terapie musí obsahovat režim založený na rituximabu.

Poznámka: Účastníci by neměli potřebovat urgentní cytoredukční terapii.

  • Recidivující onemocnění: progrese onemocnění po dosažení celkové odpovědi PR nebo CR v reakci na nejnovější terapii
  • Refrakterní onemocnění: nedosažení CR nebo PR vůči poslední terapii.

Charakteristika onemocnění specifického pro cHL:

  • Máte relabující nebo refrakterní cHL a:
  • Recidivovali během posledního režimu cHL po podání alespoň 2 cyklů terapie nebo do 12 měsíců po dokončení posledního režimu pro cHL.

NEBO

  • Absolvovali alespoň ≥ 1 řadu předchozí multiagentní terapie s/bez brentuximab vedotinu (kromě ozařování) nebo auto-SCT pro cHL a nereagovali na poslední linii léčby nebo se u nich objevila recidiva.

    • Recidivující onemocnění: progrese onemocnění po dosažení celkové odpovědi PR nebo CR na nejnovější terapii.
    • Refrakterní onemocnění: nedosažení CR nebo PR vůči poslední terapii.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Není žena v plodném věku (WOCBP). NEBO
  • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně), nebo je preferovaným a obvyklým životním stylem abstinence od heterosexuálního styku (abstinence dlouhodobě a vytrvale), např. alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Odešlete hodnotitelnou biopsii centrální lymfatické uzliny pro analýzu biomarkerů z archivní (>60 dnů) nebo nově získané (do 30 dnů) biopsie jádra nebo řezné biopsie při screeningu, která nebyla dříve ozářena. Poznámka: Pokud není k dispozici žádná archivní tkáň, jsou vyžadovány 2 nové vzorky čerstvé jádrové jehly.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu nebo předchozí alogenní hematopoetické SCT během posledních 5 let
  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice (<6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (klasifikační třída New York Heart Association ≥ II) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let. Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu
  • Dostává systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) < 3 dny před první dávkou studijní intervence. Poznámka: Účastníci, kteří denně dostávají steroidní substituční terapii, jsou výjimkou
  • Dostal předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod (AE) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo látkou zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Podstoupil předchozí terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T).
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu nebo radioterapii, včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: Pokud měl účastník velkou operaci, musí se před zahájením studijní intervence adekvátně zotavit z výkonu a/nebo jakýchkoli komplikací z operace.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo měl v anamnéze radiační pneumonitidu. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo aktivní postižení CNS lymfomem
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem
  • Má známou anamnézu hepatitidy B (definované jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)) nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pembrolizumab (MK-3475), 400 mg, Q6W, intravenózní (IV) infuze, 1. den poté Q6W až do 18 dávek.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 400 mg, Q6W, intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na klasifikaci Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou reakci (PR) a byla hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) a metabolického zobrazování (fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)). CR je úplný metabolický (ne/minimální absorpce FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečný metabolický (střední/vysoký absorpce FDG) a radiologická odezva (≥ 50% snížení v součtu průměrů produktu pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regrese o> 50% délka za normální). Procento účastníků ošetřených Pembrolizumabem Q6W, Cohort, RRCHL a RRPMBCL, kteří zažili CR nebo PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem.
Až přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na klasifikaci Lugano, jak bylo hodnoceno Breadned Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) a byla hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) a metabolického zobrazování (fluorodeoxyglukóza-pozitiv emisní tomografie (FDG-PET)). CR je úplný metabolický (ne/minimální absorpce FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečný metabolický (střední/vysoký absorpce FDG) a radiologická odezva (≥ 50% snížení v součtu průměrů produktu pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regrese o> 50% délka za normální). Procento účastníků ošetřených pembrolizumabem Q6W, Cohort, RRCHL a RRPMBCL, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 30 měsíců
Délka odezvy (DOR) na klasifikaci Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují CR nebo PR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Účastníci budou hodnoceni pomocí CT a Metabolického zobrazování (FDG-PET). CR je úplný metabolický (ne/minimální absorpce FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečný metabolický (střední/vysoký absorpce FDG) a radiologická odezva (≥ 50% snížení v součtu průměrů produktu pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regrese o> 50% délka za normální). DOR, jak je hodnocen vyšetřovatelem, je prezentován mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR.
Až přibližně 54 měsíců
DOR na klasifikaci Lugano, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují CR nebo PR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Účastníci budou hodnoceni pomocí CT a Metabolického zobrazování (FDG-PET). CR je úplný metabolický (ne/minimální absorpce FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regresují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečný metabolický (střední/vysoký absorpce FDG) a radiologická odezva (≥ 50% snížení v součtu průměrů produktu pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regrese o> 50% délka za normální). DOR, jak je hodnocen společností BICR, je prezentován mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR.
Až přibližně 54 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) Časný cyklus Pembrolizumabu
Časové okno: Předpovídejte v den 1 a den 42 cyklu 1 (délka cyklu = 6 týdnů)
AUC byla definována jako míra expozice pembrolizumabu, která byla vypočtena jako produkt koncentrace a času léčiva v séru. Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUC Pembrolizumabu během cyklu 1 (časný cyklus). Cyklus byl 6 týdnů.
Předpovídejte v den 1 a den 42 cyklu 1 (délka cyklu = 6 týdnů)
Oblast pod křivkou (AUC) ustáleného stavu Pembrolizumabu
Časové okno: Předpovídejte v den 1 a den 42 cyklu 4 (délka cyklu = 6 týdnů)
AUC byla definována jako míra expozice pembrolizumabu, která byla vypočtena jako produkt koncentrace a času léčiva v séru. Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUC Pembrolizumabu během cyklu 4 (ustálený stav). Cyklus byl 6 týdnů.
Předpovídejte v den 1 a den 42 cyklu 4 (délka cyklu = 6 týdnů)
Maximální koncentrace séra (CMAX) Časný cyklus pembrolizumabu
Časové okno: Předpokládejte v den 1 cyklu 1 a na konci infuze v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 6 týdnů)
CMAX je definován jako maximální koncentrace sérového léčiva. Vzorky krve byly odebrány pro stanovení CMAX Pembrolizumabu během cyklu 1 (časný cyklus).
Předpokládejte v den 1 cyklu 1 a na konci infuze v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 6 týdnů)
Maximální koncentrace séra (CMAX) ustáleného stavu pembrolizumabu
Časové okno: Předpovídejte v den 1 cyklu 4 a konec infuze v den 1 cyklu 4 (délka cyklu = 6 týdnů)
CMAX je definován jako maximální koncentrace sérového léčiva. Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovil CMAX Pembrolizumabu během cyklu 4 (ustálený stav).
Předpovídejte v den 1 cyklu 4 a konec infuze v den 1 cyklu 4 (délka cyklu = 6 týdnů)
Koncentrace séra koryta (Ctrough) Časný cyklus pembrolizumabu
Časové okno: Předpovídejte v den 1 cyklu 1 a den 42 cyklu 1 (délka cyklu = 6 týdnů)
Ctrough je definován jako nejnižší koncentrace léčiva v séru. Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovil ctrough Pembrolizumabu během cyklu 1 (časný cyklus).
Předpovídejte v den 1 cyklu 1 a den 42 cyklu 1 (délka cyklu = 6 týdnů)
Koncentrace koryta séra (Ctrough) Ustálená stav pembrolizumabu
Časové okno: Předpokládejte v den 1 cyklu 1 a den 42 cyklu 4 (délka cyklu = 6 týdnů)
Ctrough je definován jako nejnižší koncentrace léčiva v séru. Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovil ctrough Pembrolizumabu během cyklu 4 (ustáleného stavu).
Předpokládejte v den 1 cyklu 1 a den 42 cyklu 4 (délka cyklu = 6 týdnů)
Hladiny protilátky protilátek (ADA) pro pembrolizumab
Časové okno: Předpovídat 0-4 hodiny v cyklu1 den1, cyklus2 den1, cyklus4 den, cyklus5 den, cyklus7 den1, cyklus9 den1, cyklus1, cyklus17 den1 a konec infuze v cyklu1, cyklu4 a kdykoli v cyklu1 den22 a cyklus4 den22 (délka cyklu = 6 týdnů)
Vzorky krve byly odebrány a testovány na přítomnost anti-pembrolizumabů pomocí ověřeného elektrochemiluminiscenčního imunoanalýzy. Negativní ADA odkazuje na všechny předběžné ošetření a vzorky podolby negativní v testu protilátek proti pembrolizumabu a koncentraci pembrolizumabu v posledním vzorku podoby pod hladinou tolerance léčiva. Léčba vznikající pozitivní byla definována jako negativní vzorek předběžného ošetření a alespoň jeden vzorek podoby pozitivního v testu nebo před léčbě a podotým vzorku pozitivním se zvýšením titru (≥ 2krát výchozí linie). Neléčení vznikající pozitivní byl definován jako pozitivní vzorek předběžného ošetření a negativní vzorek podolby nebo předběžného ošetření a pozitivního vzorku podoby s titrem podoby <2krát výchozí hodnoty. Neutralizace pozitivní byla definována jako alespoň 1 z ADA pozitivních vzorků testuje pozitivní v neutralizačním testu.
Předpovídat 0-4 hodiny v cyklu1 den1, cyklus2 den1, cyklus4 den, cyklus5 den, cyklus7 den1, cyklus9 den1, cyklus1, cyklus17 den1 a konec infuze v cyklu1, cyklu4 a kdykoli v cyklu1 den22 a cyklus4 den22 (délka cyklu = 6 týdnů)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo nemoci spojeného s používáním lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se považuje za v souvislosti s lékařskou léčbou nebo postupem, ke kterému dochází v průběhu studie.
Až přibližně 54 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo nemoci spojeného s používáním lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se považuje za v souvislosti s lékařskou léčbou nebo postupem, ke kterému dochází v průběhu studie.
Až přibližně 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B68
  • MK-3475-B68 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-005609-20 (Číslo EudraCT)
  • 2024-510979-38-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1302-8634 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit