Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (rrcHL) lub nawrotowym lub opornym pierwotnym chłoniaku z dużych komórek śródpiersia (rrPMBCL) (MK-3475-B68)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 2 pembrolizumabu (MK-3475) co 6 tygodni (co 6 tyg.) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (rrcHL) lub nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia (rrPMBCL)
Głównym celem badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kohorty, rrcHL i rrPMBCL, według oceny badacza zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano 2014 u uczestników leczonych pembrolizumabem co 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0902)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Wits Clinical Research ( Site 0904)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0906)
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 1703)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0304)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0302)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Interni hematologicka klinika ( Site 0303)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 0401)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0402)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-Oddzial Hematologii i Transplantacji S
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0064)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0063)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 105203
- The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 0801)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0803)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0807)
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center ( Site 0110)
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center-Anne Arundel Oncology and Hematology ( Site 0125)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1101)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1105)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology ( Site 1305)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0503)
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0509)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0507)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie cHL lub PMBCL, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [Swerdlow, S. H. i wsp. 2008].
- Ma mierzalną radiologicznie chorobę cHL lub PMBCL zgodnie z klasyfikacją Lugano z co najmniej 1 zmianą węzłową (która nie była wcześniej napromieniana) o długości >15 mm w osi długiej, niezależnie od długości osi krótkiej i/lub zmianą pozawęzłową > 10 mm w długiej i krótkiej osi.
Charakterystyka choroby swoistej dla PMBCL:
- Mają nawracający lub oporny na leczenie PMBCL i:
- Nawrót choroby po auto-stem cell transplant (SCT) lub nie udało się osiągnąć CR lub PR w ciągu 60 dni od auto-SCT. Uczestnicy mogli otrzymać terapię interwencyjną po auto-SCT z powodu nawrotu lub oporności choroby, w którym to przypadku musieli mieć nawrót po ostatnim leczeniu lub być oporni na to leczenie.
LUB
- Dla uczestników, którzy nie kwalifikują się do auto-SCT, otrzymali co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii i nie zareagowali na ostatnią linię leczenia lub nastąpił nawrót choroby. Co najmniej 1 z wcześniejszych linii leczenia musi zawierać schemat oparty na rytuksymabie.
Uwaga: Uczestnicy nie powinni potrzebować pilnej terapii cytoredukcyjnej.
- Choroba nawrotowa: progresja choroby po uzyskaniu ogólnej odpowiedzi PR lub CR w odpowiedzi na ostatnią terapię
- Choroba oporna na leczenie: niepowodzenie w uzyskaniu CR lub PR w stosunku do ostatniej terapii.
Charakterystyka choroby swoistej dla cHL:
- Mają nawrotowy lub oporny na leczenie cHL i:
- Nawrót wystąpił podczas ostatniego schematu leczenia cHL po otrzymaniu co najmniej 2 cykli leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia cHL.
LUB
Otrzymali co najmniej ≥1 linię wcześniejszej terapii wielolekowej z/bez brentuksymabu vedotin (z wyłączeniem radioterapii) lub auto-SCT dla cHL i nie zareagowali na leczenie lub nawrót choroby nastąpił po ostatniej linii leczenia.
- Choroba nawrotowa: progresja choroby po uzyskaniu ogólnej odpowiedzi PR lub CR na ostatnią terapię.
- Choroba oporna na leczenie: niepowodzenie w uzyskaniu CR lub PR w stosunku do ostatniej terapii.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). LUB
- jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie) lub abstynencja od współżycia heteroseksualnego jako preferowany i zwykły styl życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa), przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
- Przedłożyć dającą się ocenić biopsję rdzeniową węzłów chłonnych do analizy biomarkerów z archiwalnej (>60 dni) lub nowo uzyskanej (w ciągu 30 dni) biopsji rdzeniowej lub nacięcia podczas badania przesiewowego, która nie była wcześniej napromieniowana. Uwaga: Jeśli nie jest dostępna archiwalna tkanka, wymagane są 2 nowe świeże próbki igły rdzeniowej.
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł przeszczep narządu miąższowego w dowolnym momencie lub przebył allogeniczny hematopoetyczny SCT w ciągu ostatnich 5 lat
- Ma klinicznie istotną (tj. aktywną) chorobę sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa klasyfikacji New York Heart Association ≥ II) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Ma wysięk osierdziowy lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy
- Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata. Uwaga: Wymóg czasowy nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ
- Otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) <3 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: Wyjątkiem są uczestnicy, którzy codziennie otrzymują sterydową terapię zastępczą
- Otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub na początku badania) po zdarzeniu niepożądanym (AE) spowodowanym czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Był wcześniej leczony białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środkiem skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Otrzymał wcześniej terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T).
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem interwencji badawczej uczestnik musiał odpowiednio wyzdrowieć po zabiegu i/lub wszelkich komplikacjach związanych z operacją
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub miał w wywiadzie popromienne zapalenie płuc. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stwierdzono aktywne zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka
- Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Żadne badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
- Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)) lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pembrolizumab (MK-3475), 400 mg, co 6 tygodni, infuzja dożylna (IV), dzień 1, następnie co 6 tygodni do 18 dawek.
|
Pembrolizumab, 400 mg, co 6 tyg., wlew dożylny (iv.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na klasyfikację Lugano, co oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metabolicznego (fluorodeoksyglukozo-pozytronowa tomografia emisyjna (FDG-PET)).
CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian.
PR jest częściowym metabolicznym (umiarkowane/wysokie pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (≥50% spadek suma średnic produktu dla wielu zmian do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznozowa, brak wzrostu zmian i grę na> 50% długości poza normą).
Przedstawiono odsetek uczestników leczonych pembrolizumabem Q6W, przez Cohort, RRCHL i RRPMBCL, którzy doświadczyli CR lub PR ocenianej przez śledczego.
|
Do około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja ORR na Lugano oceniana przez ślepą niezależną przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metabolicznego (tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy-postronowa (FDG-PET)).
CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian.
PR jest częściowym metabolicznym (umiarkowane/wysokie pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (≥50% spadek suma średnic produktu dla wielu zmian do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznozowa, brak wzrostu zmian i grę na> 50% długości poza normą).
Przedstawiono odsetek uczestników leczonych pembrolizumabem Q6W, przez kohort, RRCHL i RRPMBCL, którzy doświadczyli CR lub PR ocenianej przez BICR.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na klasyfikację Lugano, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR, aż do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).
CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian.
PR jest częściowym metabolicznym (umiarkowane/wysokie pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (≥50% spadek suma średnic produktu dla wielu zmian do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznozowa, brak wzrostu zmian i grę na> 50% długości poza normą).
DOR, jak oceniono przez badacza, jest przedstawiony wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Dor na klasyfikację Lugano ocenianą przez BICR
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR, aż do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą CT i obrazowania metabolicznego (FDG-PET).
CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian.
PR jest częściowym metabolicznym (umiarkowane/wysokie pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (≥50% spadek suma średnic produktu dla wielu zmian do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc poznozowa, brak wzrostu zmian i grę na> 50% długości poza normą).
Dor, jak oceniono przez BICR, jest przedstawiony wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą (auc) wczesny cykl pembrolizumabu
Ramy czasowe: Dowiesz się w dniu 1 i 42 cyklu 1 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
AUC zdefiniowano jako miarę ekspozycji na pembrolizumab, które obliczono jako iloczyn stężenia leku i czasu leku w surowicy.
Próbki krwi pobrano w celu określenia AUC pembrolizumabu podczas cyklu 1 (wczesny cykl).
Cykl wynosił 6 tygodni.
|
Dowiesz się w dniu 1 i 42 cyklu 1 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Obszar pod krzywą (auc) stan ustalony pembrolizumab
Ramy czasowe: Poprzedzaj dzień 1 i 42 cyklu 4 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
AUC zdefiniowano jako miarę ekspozycji na pembrolizumab, które obliczono jako iloczyn stężenia leku i czasu leku w surowicy.
Próbki krwi pobrano w celu określenia AUC pembrolizumabu podczas cyklu 4 (stan ustalony).
Cykl wynosił 6 tygodni.
|
Poprzedzaj dzień 1 i 42 cyklu 4 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) Wczesny cykl pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 cyklu 1 i koniec infuzji w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku w surowicy.
Próbki krwi pobrano w celu określenia CMAX pembrolizumabu podczas cyklu 1 (wczesny cykl).
|
Drużyj w dniu 1 cyklu 1 i koniec infuzji w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) stan ustalony pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 cyklu 4 i koniec infuzji w dniu 1 cyklu 4 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku w surowicy.
Próbki krwi pobrano w celu określenia CMAX pembrolizumabu podczas cyklu 4 (stan ustalony).
|
Drużyj w dniu 1 cyklu 4 i koniec infuzji w dniu 1 cyklu 4 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Wczesny cykl pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drusz w dniu 1 cyklu 1 i 42 cyklu 1 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
Ctrough jest definiowany jako najniższe stężenie leku w surowicy.
Próbki krwi pobrano w celu określenia Ctrough pembrolizumabu podczas cyklu 1 (wczesny cykl).
|
Drusz w dniu 1 cyklu 1 i 42 cyklu 1 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Stężenie stężenia w surowicy (Ctrough) Stan ustalony pembrolizumab
Ramy czasowe: Drusz w dniu 1 cyklu 1 i 42 cyklu 4 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
Ctrough jest definiowany jako najniższe stężenie leku w surowicy.
Próbki krwi pobrano w celu określenia Ctrough pembrolizumabu podczas cyklu 4 (stan ustalony).
|
Drusz w dniu 1 cyklu 1 i 42 cyklu 4 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwdokowych (ADA) dla pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drużyj 0-4 godziny w cyklu 1, Day1, Cycle2 Day1, Cycle4 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1, Cycle9 Day1, Cycle13 Day1, Cycle17 Day1 i koniec infuzji w Cycle1 Day1, Cycle4 Day1 i dowolny czas na cyklu 1 i cykl4 Day22 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
Próbki krwi pobrano i badano pod kątem obecności przeciwciał przeciwpembrolizumabowych przy użyciu zatwierdzonego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego.
Negatywne ADA odnosi się do wszystkich próbek wstępnego traktowania i po doniesieniu ujemnym w teście dla przeciwciał przeciwko pembrolizumabowi i stężenia pembrolizumabu w ostatniej próbce po dajączku poniżej poziomu tolerancji leku.
Pozytywne leczenie dodatnie zdefiniowano jako ujemną próbkę przed leczeniem i co najmniej jedna próbka po doniesieniu dodatnia w teście lub przed leczeniem i próbką po doniesieniu dodatnim ze wzrostem miana (≥2 krotnie wartości wyjściowej).
Pozytywne wyłaniające się nie traktowanie zdefiniowano jako próbkę przed leczeniem dodatnią i próbkę ujemną ujemną lub po leczeniu, a próbka po dymie dodatniej z miana po dążeniu <2-krotnie wartości wyjściowej.
Pozytywne neutralizowanie zdefiniowano jako co najmniej 1 z testów dodatnich dodatnich ADA dodatniej w teście neutralizującym.
|
Drużyj 0-4 godziny w cyklu 1, Day1, Cycle2 Day1, Cycle4 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1, Cycle9 Day1, Cycle13 Day1, Cycle17 Day1 i koniec infuzji w Cycle1 Day1, Cycle4 Day1 i dowolny czas na cyklu 1 i cykl4 Day22 (długość cyklu = 6 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne, objaw lub choroba związana z stosowaniem leczenia lub procedury, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z leczeniem lub procedurą, które występuje w trakcie badania.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne, objaw lub choroba związana z stosowaniem leczenia lub procedury, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z leczeniem lub procedurą, które występuje w trakcie badania.
|
Do około 54 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba Hodgkina
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-B68
- MK-3475-B68 (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-005609-20 (Numer EudraCT)
- 2024-510979-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1302-8634 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .