Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rrcHL) oder rezidiviertem oder refraktärem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL) (MK-3475-B68)
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-2-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) alle 6 Wochen (Q6W) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rrcHL) oder rezidiviertem oder refraktärem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL)
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate (ORR) nach Kohorte, rrcHL und rrPMBCL zu bewerten, wie vom Prüfer gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien 2014 bei mit Pembrolizumab Q6W behandelten Teilnehmern bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 1703)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 1701)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 0401)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0402)
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Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0503)
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0509)
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0507)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-Oddzial Hematologii i Transplantacji S
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0064)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0063)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russland, 105203
- The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 0801)
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Moscow, Moscow, Russland, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0803)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0807)
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Südafrika, 0044
- Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0902)
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
- Wits Clinical Research ( Site 0904)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0906)
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika ( Site 0304)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0302)
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Praha 10
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Prague, Praha 10, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Interni hematologicka klinika ( Site 0303)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1101)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1105)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology ( Site 1305)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute ( Site 1303)
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Medical Center ( Site 0110)
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center-Anne Arundel Oncology and Hematology ( Site 0125)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine histologisch bestätigte Diagnose von cHL oder PMBCL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben [Swerdlow, S. H., et al. 2008].
- Hat eine radiologisch messbare cHL- oder PMBCL-Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation mit mindestens 1 Knotenläsion (die zuvor nicht bestrahlt wurde), die in der Längsachse > 15 mm ist, unabhängig von der Länge der Kurzachse, und/oder einer extranodalen Läsion von > 10 mm in der langen und kurzen Achse.
PMBCL-spezifische Krankheitsmerkmale:
- Sie haben ein rezidiviertes oder refraktäres PMBCL und:
- Nach einer automatischen Stammzelltransplantation (SCT) einen Rückfall erlitten haben oder innerhalb von 60 Tagen nach der automatischen Stammzelltransplantation keine CR oder PR erreicht haben. Möglicherweise haben die Teilnehmer nach der Auto-SZT eine Zwischentherapie wegen rezidivierter oder refraktärer Erkrankung erhalten. In diesem Fall müssen sie nach der letzten Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber dieser gewesen sein.
ODER
- Für Teilnehmer, die für eine Auto-SZT nicht in Frage kommen, die zuvor mindestens ≥2 Therapielinien erhalten haben und auf die letzte Behandlungslinie nicht angesprochen haben oder nach der sie einen Rückfall erlitten haben. Mindestens eine der vorherigen Therapielinien muss eine Rituximab-basierte Therapie enthalten.
Hinweis: Die Teilnehmer sollten keine dringende zytoreduktive Therapie benötigen.
- Rezidivierte Erkrankung: Krankheitsprogression nach Erreichen einer Gesamtremission von PR oder CR als Reaktion auf die letzte Therapie
- Refraktäre Erkrankung: Unter der letzten Therapie gelingt es nicht, CR oder PR zu erreichen.
cHL-spezifische Krankheitsmerkmale:
- Sie haben ein rezidiviertes oder refraktäres cHL und:
- Während der letzten cHL-Therapie nach mindestens zwei Therapiezyklen oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der letzten cHL-Therapie einen Rückfall erlitten haben.
ODER
Sie haben mindestens ≥1 vorherige Multiwirkstoff-Therapie mit/ohne Brentuximab Vedotin (ohne Bestrahlung) oder Auto-SCT gegen cHL erhalten und haben auf die letzte Behandlungslinie nicht angesprochen oder sind nach der letzten Behandlungslinie rückfällig geworden.
- Rezidivierte Krankheit: Fortschreiten der Krankheit nach Erreichen einer Gesamtreaktion von PR oder CR auf die letzte Therapie.
- Refraktäre Erkrankung: Unter der letzten Therapie gelingt es nicht, CR oder PR zu erreichen.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). ODER
- Ist ein WOCBP und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr), oder verzichtet auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristig und anhaltend abstinent), z mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
- Reichen Sie beim Screening eine auswertbare Kern-Lymphknotenbiopsie zur Biomarker-Analyse aus einer archivierten (>60 Tage) oder neu gewonnenen (innerhalb von 30 Tagen) Kern- oder Inzisionsbiopsie ein, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Hinweis: Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, sind zwei neue frische Kernnadelproben erforderlich.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Lebenserwartung >3 Monate.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation oder einer früheren allogenen hämatopoetischen SCT innerhalb der letzten 5 Jahre unterzogen
- Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥ II) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Hat einen Perikarderguss oder einen klinisch signifikanten Pleuraerguss
- Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen. Hinweis: Die Zeitanforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen endgültigen Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses oder anderer In-situ-Krebsarten unterzogen haben
- Erhält <3 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention eine systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag). Hinweis: Eine Ausnahme bilden Teilnehmer, die täglich eine Steroidersatztherapie erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention zuvor monoklonale Antikörper erhalten oder hat sich von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-1-Protein (PD-1), einem Anti-programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder einem Anti-programmierten Zelltod-Ligand 2 (PD-L2)-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten gerichtet auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Hat zuvor eine Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention zuvor eine systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie, einschließlich Prüfpräparaten, erhalten. Hinweis: Wenn der Teilnehmer eine größere Operation hatte, muss er sich vor Beginn der Studienintervention ausreichend von dem Eingriff und/oder etwaigen Komplikationen durch die Operation erholt haben
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hatte in der Vergangenheit eine Strahlenpneumonitis. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und dürfen keine Kortikosteroide benötigen
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
- Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet
- Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Ist eine aktive Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine aktive ZNS-Beteiligung durch Lymphome bekannt
- Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig
- Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)) oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Pembrolizumab (MK-3475), 400 mg, Q6W, intravenöse (IV) Infusion, Tag 1, dann Q6W bis zu 18 Dosen.
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Pembrolizumab, 400 mg, Q6W, intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Lugano -Klassifizierung, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) hatten und unter Verwendung der Computertomographie (CT) und der metabolischen Bildgebung (Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie (FDG-PET)) bewertet wurden.
CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen.
PR ist partiell metabolisch (mittelschwere/hohe FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 Ziel -Messknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% über Normalwert hinaus.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Pembrolizumab Q6W behandelt werden, von Kohorte, RRCHL und RRPMBCL, die CR oder PR erlebt haben, wie vom Ermittler bewertet wurde.
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Bis zu ungefähr 30 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR pro Lugano -Klassifizierung, wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) hatten und unter Verwendung der Computertomographie (CT) und der metabolischen Bildgebung (Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie (FDG-PET)) bewertet wurden.
CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen.
PR ist partiell metabolisch (mittelschwere/hohe FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 Ziel -Messknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% über Normalwert hinaus.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Pembrolizumab Q6W behandelt werden, von Kohorte, RRCHL und RRPMBCL, die CR oder PR erlebt haben, wie von BICR bewertet wurde.
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Bis zu ungefähr 30 Monaten
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Antwortdauer (DOR) pro Lugano -Klassifizierung, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Für Teilnehmer, die einen CR oder PR nachweisen, ist DOR als Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.
CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen.
PR ist partiell metabolisch (mittelschwere/hohe FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 Ziel -Messknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% über Normalwert hinaus.
Dor, wie vom Ermittler bewertet, wird bei Teilnehmern vorgestellt, die CR oder PR nachgewiesen haben.
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Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Dor pro Lugano -Klassifizierung, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Für Teilnehmer, die einen CR oder PR nachweisen, ist DOR als Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung von CT- und Stoffwechselbildgebung (FDG-PET) bewertet.
CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen.
PR ist partiell metabolisch (mittelschwere/hohe FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 Ziel -Messknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% über Normalwert hinaus.
Dor, wie von BICR bewertet, wird bei Teilnehmern vorgestellt, die CR oder PR nachweisen.
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Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Fläche unter der Kurve (AUC) Frühkreis von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 und Tag 42 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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AUC wurde als Maß für die Pembrolizumab -Exposition definiert, die als Produkt der Konzentration und Zeit der Serummedikamente berechnet wurde.
Blutproben wurden gesammelt, um die AUC von Pembrolizumab während des Zyklus 1 (Frühzyklus) zu bestimmen.
Ein Zyklus betrug 6 Wochen.
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Prädose am Tag 1 und Tag 42 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Fläche unter der Kurve (AUC) stationären Zustand von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 und Tag 42 von Zyklus 4 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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AUC wurde als Maß für die Pembrolizumab -Exposition definiert, die als Produkt der Konzentration und Zeit der Serummedikamente berechnet wurde.
Blutproben wurden gesammelt, um die AUC von Pembrolizumab während des Zyklus 4 (Steady -State) zu bestimmen.
Ein Zyklus betrug 6 Wochen.
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Prädose am Tag 1 und Tag 42 von Zyklus 4 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) Früherzyklus von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 des Zyklus 1 und am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Cmax ist definiert als die maximale Serum -Arzneimittelkonzentration.
Blutproben wurden gesammelt, um die Cmax von Pembrolizumab während des Zyklus 1 (Frühzyklus) zu bestimmen.
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Prädose am Tag 1 des Zyklus 1 und am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) stationärer Zustand von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 des Zyklus 4 und am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 4 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Cmax ist definiert als die maximale Serum -Arzneimittelkonzentration.
Blutproben wurden gesammelt, um die Cmax von Pembrolizumab während des Zyklus 4 (Steady -State) zu bestimmen.
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Prädose am Tag 1 des Zyklus 4 und am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 4 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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TROUGH -Serumkonzentration (Ctrough) Früherzyklus von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 42 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Ctrough ist definiert als die niedrigste Serum -Arzneimittelkonzentration.
Blutproben wurden gesammelt, um den Ctrough von Pembrolizumab während des Zyklus 1 (Frühzyklus) zu bestimmen.
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Prädose am Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 42 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Trog -Serumkonzentration (Ctrough) stationärer Zustand von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 42 von Zyklus 4 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Ctrough ist definiert als die niedrigste Serum -Arzneimittelkonzentration.
Blutproben wurden gesammelt, um den Ctrough von Pembrolizumab während des Zyklus 4 (Steady -State) zu bestimmen.
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Prädose am Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 42 von Zyklus 4 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Antidrugantikörperspiegel (ADA) für Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose 0-4 Stunden am Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle4 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1, Cycle9 Day1, Cycle13 Day1, Cycle17 Day1 und Ende der Infusion am Zyklus1 Day1, Cycle4 Day1 und jederzeit am Zyklus1 Day22 und Cycle4 Day22 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Blutproben wurden gesammelt und auf Anti-Pembrolizumab-Antikörper unter Verwendung eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays untersucht.
Negative ADA bezieht sich auf alle Vorbehandlungs- und Postdosisproben im Assay für Antikörper gegen Pembrolizumab und die Konzentration von Pembrolizumab in der letzten Postdosisprobe unterhalb des Arzneimitteltoleranzgrades.
Die auftretende positive Behandlung wurde als Vorbehandlungsprobe negativ und mindestens eine nachdosierte Stichprobe positiv im Assay- oder Vorbehandlungs- und Postdosis-Probe positiv mit einem Anstieg des Titer (≥2 Falt der Basislinie).
Das Nichtbehandlungs-Emergent-Positive wurde als Probe vor der Behandlung positiv und nachdosis Stichprobe negativ oder vorbehandelt und nachdosis Probe positiv mit einem Postdosis-Titer <2 FALT der Baseline.
Das neutralisierende Positive wurde als mindestens 1 des ADA -positiven Probenstests positiv im neutralisierenden Assay definiert.
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Prädose 0-4 Stunden am Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle4 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1, Cycle9 Day1, Cycle13 Day1, Cycle17 Day1 und Ende der Infusion am Zyklus1 Day1, Cycle4 Day1 und jederzeit am Zyklus1 Day22 und Cycle4 Day22 (Zykluslänge = 6 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, eines Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um die medizinische Behandlung oder das Verfahren handelt, die im Verlauf der Studie auftritt.
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Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von AE eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, eines Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Verwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um die medizinische Behandlung oder das Verfahren handelt, die im Verlauf der Studie auftritt.
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Bis zu ungefähr 54 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hodgkin-Krankheit
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-B68
- MK-3475-B68 (Andere Kennung: MSD)
- 2020-005609-20 (EudraCT-Nummer)
- 2024-510979-38-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1302-8634 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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