Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce při léčbě laterální epikondylitidy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

24. března 2023 aktualizováno: Ahmet Serhat Aydın, Istanbul University

Plazma bohatá na krevní destičky, glukokortikoid, injekce fyziologického roztoku v léčbě laterální epikondylitidy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem studie je porovnat účinnost injekčních technik v léčbě laterální epikondylitidy lokte. Funkční úroveň a úroveň bolesti u pacientů budou hodnoceny pomocí skóre, jako je DASH, VAS, PTEE. Současně bude vyhodnoceno USG zobrazení před injekcí a ve třetím měsíci po injekci. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou epikondylitida v naší ambulanci budou rozděleni do 3 skupin a podle stanovených podmínek budou vybráni pacienti, kteří budou dostávat fyziologický roztok v 1 skupině a betamethason sodný ve skupině a bude zahájena jejich léčba a léčba. Počítačový randomizační program určí, který pacient bude dostávat a která léčba bude zahájena. ), 1 ml prp (plazma bohatá na destičky, která má být připravena z krve odebrané pacientovi v den injekce), 1 ml fyziologického roztoku (0,9 NACI), když je pacient v poloze na zádech, postižený loket je 90 flexe a neutrální rotace. Nedominantní palec bude umístěn v citlivém bodě v laterálním epikondylu. Injekce bude aplikována do bodu pomocí 23g jehly. Po injekci budou subjekty vyučovány protahovací cvičení extenzorů kloubů zápěstí a prstů. Subjekty budou požádány, aby provedly toto cvičení pětkrát v jednom sezení, dvě sezení denně. Vyšetření a funkční skóre, která se mají pacientům aplikovat během sledování: Skóre VAS, DASH a PTEE budou zkontrolovány v 1. 6. týdnu, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc VAS: Vizuální analogová škála DASH: Postižení paže, ramene a ruky PTEE: Hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem 2. Bude hodnoceno USG ve 3. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Klinická diagnóza -
  3. Příznaky trvající déle než 3 měsíce a bez injekce během tohoto období
  4. Radiologicky diagnostikováno -

Kritéria vyloučení:

- 1. příznaky po dobu kratší než 3 měsíce 2. Po injekční léčbě během 3 měsíců

3. Chirurgický zákrok pro laterální epikondylitidu 4. Bolest způsobená krční páteří 5. Omezený rozsah pohybu lokte 6. Deformita loketní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce fyziologického roztoku
2 ml %0,9 NACI (fyziologický roztok) injekce do ovlivněného laterálního epikondylu
Lék: plazma bohatá na desky
1 ml prp (plazma bohatá na destičky, která má být připravena z krve odebrané pacientovi v den injekce), , zatímco je pacient v poloze na zádech, postižený loket je flexe o 90° a neutrální rotace, Nedominantní palec bude být umístěn na citlivém místě v laterálním epikondylu. Injekce bude aplikována do bodu pomocí 23g jehly. Po injekci budou subjekty vyučovány protahovací cvičení extenzorů kloubů zápěstí a prstů. Subjekty budou požádány, aby toto cvičení provedly pětkrát v jednom sezení, dvě sezení denně
Aktivní komparátor: injekce plazmy bohaté na destičky
2 ml prp )injekce do postiženého laterálního epikondylu
Lék: fyziologický roztok (0,9 NACI)
1 ml fyziologického roztoku (0,9 NACI), když je pacient v poloze na zádech, postižený loket má flexi o 90° a neutrální rotaci. Nedominantní palec bude umístěn na citlivý bod v laterálním epikondylu. Injekce bude aplikována do bodu pomocí 23g jehly. Po injekci budou subjekty vyučovány protahovací cvičení extenzorů kloubů zápěstí a prstů. Subjekty budou požádány, aby toto cvičení provedly pětkrát v jednom sezení, dvě sezení denně
Aktivní komparátor: injekce betametazonu
Injekce 2 ml betametazonu do postiženého laterálního epikondylu
Lék: betametazon
1 ml betametazonu, zatímco pacient je v poloze na zádech, postižený loket má 90 flexi a neutrální rotaci. Nedominantní palec bude umístěn na senzitivním místě v laterálním epikondylu. Injekce bude aplikována do bodu pomocí 23g jehly. Po injekci budou subjekty vyučovány protahovací cvičení extenzorů kloubů zápěstí a prstů. Subjekty budou požádány, aby toto cvičení provedly pětkrát v jednom sezení, dvě sezení denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA VAS: Visual Analog Skala
Časové okno: výchozí stav a 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
ptáme se na vaše skóre, jak je vysvětleno https://www.orthopaedicscore.com/, minimální skóre 1 maximum 10 Čím vyšší skóre, tím větší bolest a očekáváme, že se po procesu sníží.
výchozí stav a 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
CHANGE İN DASH: Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: výchozí stav a 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
klademe otázky, které jsou vysvětleny na https://www.orthopaedicscore.com/ Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) – toto se nazývá skóre DASH. očekáváme, že se po procesu sníží.
výchozí stav a 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
ZMĚNA V PRTEE: Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty
Časové okno: výchozí stav a 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE) je navrženo pro hodnocení bolesti a invalidity u subjektů s laterální tendinopatií lokte. Tento dotazník je k dispozici ve švédštině, italštině a některých dalších jazycích. Perská jazyková verze dotazníku je potřebná pro výzkumné i klinické účely. Čím vyšší skóre, tím větší bolest a očekáváme, že se po procesu sníží.
výchozí stav a 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení společné extenzorové morfologie a vaskularity ultrazvukem
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po injekci
bude provádět radiologický lékař na radiologickém oddělení istanbulské univerzity, za účelem posouzení morfologie a vaskularity šlach běžného extenzoru byly provedeny anatomické snímky ve stupních šedi US injikovaného lokte, aby se stanovil stupeň tendinózy pomocí lineárního převodníku L17-5 ( Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA) s loktem ve flexi a předloktím do polohy „palec nahoru“. Kontrastní harmonické zobrazení s použitím techniky amplitudové modulace bylo provedeno s pacientem vsedě a loktem ve flexi pomocí lineárního převodníku s fázovým polem L12-5 se skenerem IU22US (Phillips Medical Systems, Bothell, WA, USA) k vizualizaci šlachy společného extenzoru v lateralepikondyl
výchozí stav a 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAD-FR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazma bohatá na desky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit