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Iniezione nel trattamento dell'epicondilite laterale. Esperimento casuale controllato

24 marzo 2023 aggiornato da: Ahmet Serhat Aydın, Istanbul University

Plasma ricco di piastrine, glucocorticoidi, iniezione salina nel trattamento dell'epicondilite laterale. Esperimento casuale controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia delle tecniche di iniezione nel trattamento dell'epicondilite laterale del gomito. I livelli funzionali e di dolore dei pazienti saranno valutati con punteggi come DASH, VAS, PRTEE. Allo stesso tempo, l'imaging USG verrà valutato prima dell'iniezione e nel terzo mese dopo l'iniezione. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di epicondilite nella nostra clinica ambulatoriale saranno divisi in 3 gruppi e i pazienti che riceveranno soluzione salina in 1 gruppo e betametasone sodico in un gruppo saranno selezionati in base alle condizioni specificate e il loro trattamento verrà avviato e il trattamento sarà essere avviato, quale paziente riceverà quale trattamento sarà determinato dal programma di randomizzazione computerizzato. ), 1 ml di prp (plasma ricco in lastre da preparare con il sangue prelevato dal paziente il giorno dell'iniezione), 1 ml di soluzione fisiologica (0,9 NACI), mentre il paziente è in posizione supina, il gomito interessato è in flessione di 90 e rotazione neutra, il pollice non dominante verrà posizionato nel punto sensibile dell'epicondilo laterale. L'iniezione verrà applicata al punto con un ago da 23 g. Dopo l'iniezione, ai soggetti verrà insegnato un esercizio di allungamento degli estensori articolari del polso e delle dita. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire questo esercizio cinque volte in una sessione, due sessioni al giorno. Esame e punteggi funzionali da applicare ai pazienti durante il follow-up: i punteggi VAS, DASH e PRTEE saranno controllati nella 1a 6a settimana, 3a mese, 6° mese e 12° mese VAS: scala analogica visiva DASH: le disabilità del braccio, della spalla e della mano PRTEE: la valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente 2. Sarà valutata dall'USG nel 3° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi clinica-
  3. Sintomi che durano più di 3 mesi e nessuna iniezione entro questo periodo
  4. Diagnosticato radiologicamente -

Criteri di esclusione:

- 1. sintomi da meno di 3 mesi 2. trattamento iniettivo da meno di 3 mesi

3. Procedura chirurgica per epicondilite laterale 4. Dolore causato dal rachide cervicale 5. Ristretto raggio di movimento del gomito 6. Deformità ossea del gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione salina
Iniezione di 2 ml% 0,9 NACI (soluzione salina) all'epicondilo laterale effettuato
Droga: plasma ricco di lastre
1ml prp (plasma ricco di lastre da preparare con il sangue prelevato dal paziente il giorno dell'iniezione), mentre il paziente è in posizione supina, il gomito interessato è in flessione di 90 e rotazione neutra, il pollice non dominante lo farà essere posizionato nel punto sensibile dell'epicondilo laterale. L'iniezione verrà applicata al punto con un ago da 23 g. Dopo l'iniezione, ai soggetti verrà insegnato un esercizio di allungamento degli estensori articolari del polso e delle dita. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire questo esercizio cinque volte in una sessione, due sessioni al giorno
Comparatore attivo: iniezione di plasma arricchito in piastrine
2 ml prp)iniezione all'epicondilo laterale effettuato
Droga: soluzione salina (0,9 NACI)
1 ml di soluzione salina (0,9 NACI) mentre il paziente è in posizione supina, il gomito interessato è in flessione di 90 e rotazione neutra, il pollice non dominante verrà posizionato nel punto sensibile nell'epicondilo laterale. L'iniezione verrà applicata al punto con un ago da 23 g. Dopo l'iniezione, ai soggetti verrà insegnato un esercizio di allungamento degli estensori articolari del polso e delle dita. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire questo esercizio cinque volte in una sessione, due sessioni al giorno
Comparatore attivo: iniezione di betametazone
Iniezione di 2 ml di betametazone nell'epicondilo laterale interessato
Droga: betametazone
1 ml di betametazon mentre il paziente è in posizione supina, il gomito interessato è in flessione di 90 e rotazione neutra, il pollice non dominante verrà posizionato nel punto sensibile nell'epicondilo laterale. L'iniezione verrà applicata al punto con un ago da 23 g. Dopo l'iniezione, ai soggetti verrà insegnato un esercizio di allungamento degli estensori articolari del polso e delle dita. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire questo esercizio cinque volte in una sessione, due sessioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHANGE İN VAS: Visual Analog Skala
Lasso di tempo: basale e 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 12o mese
facciamo domande per vas punteggio ha spiegato https://www.orthopaedicscore.com/, punteggio minimo 1 massimo 10 Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e ci aspettiamo che diminuisca dopo il processo.
basale e 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 12o mese
CHANGE İN DASH: Le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: basale e 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 12o mese
facciamo domande che ha spiegato in https://www.orthopaedicscore.com/ I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave), questo è chiamato punteggio DASH. ci aspettiamo che diminuisca dopo il processo.
basale e 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 12o mese
CHANGE İN PRTEE: la valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
Lasso di tempo: basale e 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 12o mese
Il Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) è progettato per valutare il dolore e la disabilità nei soggetti con tendinopatia laterale del gomito. Questo questionario è disponibile in svedese, italiano e alcune altre lingue. Una versione in lingua persiana del questionario è necessaria sia per scopi di ricerca che clinici. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e ci aspettiamo che diminuisca dopo il processo.
basale e 6a settimana, 3o mese, 6o mese e 12o mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione ecografica della morfologia e della vascolarizzazione degli estensori comuni
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'iniezione
Verrà eseguito dal medico di radiologia nel dipartimento di radiologia dell'università di istanbul. Al fine di valutare la morfologia e la vascolarizzazione del tendine estensore comune, sono state eseguite immagini ecografiche anatomiche in scala di grigi del gomito iniettato per stabilire il grado di tendinosi, utilizzando un trasduttore a fase lineare L17-5 ( Philips Medical Systems,Bothell, WA, USA) con il gomito in flessione e l'avambraccio pronato in posizione "pollice in alto". L'imaging armonico di contrasto, utilizzando una tecnica di modulazione di ampiezza, è stato eseguito con il paziente seduto e il gomito in flessione utilizzando un trasduttore lineare phased-array L12-5 con uno scanner IU22US (Phillips Medical Systems, Bothell, WA, USA) per visualizzare il tendine estensore comune a il picondilo laterale
basale e 3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAD-FR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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