外側上顆炎の治療における注射。無作為対照試験
2023年3月24日 更新者：Ahmet Serhat Aydın、Istanbul University
外側上顆炎の治療における多血小板血漿、グルココルチコイド、生理食塩水注射。無作為対照試験
この研究の目的は、肘外側上顆炎の治療における注射技術の有効性を比較することです。
患者の機能および痛みのレベルは、DASH、VAS、PRTEE などのスコアで評価されます。
同時に、USG イメージングは、注射前と注射後 3 か月目に評価されます。
この研究は、ランダム化比較前向き研究として計画されました。
調査の概要
詳細な説明
当院の外来で上顆炎と診断された患者さんを3群に分け、1群に生理食塩水、1群にベタメタゾンナトリウムを投与する患者を所定の条件に従って選抜し、治療を開始し、治療を開始します。どの患者がどの治療を受けるかは、コンピューター化された無作為化プログラムによって決定されます。
）、1mlのprp（注射の日に患者から採取した血液で調製するプレートが豊富な血漿）、1mlの生理食塩水（0.9 NACI）、患者が仰臥位にある間に、影響を受けた肘は90度屈曲し、ニュートラルローテーション、非利き手の親指は外側上顆の敏感なポイントに配置されます。
注射は23gの針でポイントに適用されます。
注射後、被験者は手首と指の関節伸筋のストレッチ運動を教えられます。
被験者は、このエクササイズを 1 回のセッションで 5 回、1 日 2 回行うよう求められます。フォローアップ中に患者に適用される検査と機能スコア：VAS、DASH、および PRTEE スコアは、第 6 週、第 3 週にチェックされます。 VAS: Visual Analog Scale DASH: The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand PRTEE: The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation 2. 3 か月目に USG によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥
- Istanbul University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 臨床診断-
- 症状が3ヶ月以上続き、その間注射をしない
- 放射線診断 -
除外基準:
- 1. 3ヶ月未満の症状 2. 3ヶ月以内に注射治療を受けている
3. 外側上顆炎の手術 4. 頸椎による痛み 5. 肘の可動域制限 6. 肘の骨変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：生理食塩水注射
効果のある外側上顆への 2ml %0.9 NACI(Saline) 注射
|
1mlのprp（注射の日に患者から採取した血液で調製するプレートリッチ血漿）、患者が仰臥位にある間、影響を受けた肘は90度の屈曲と中立回転であり、利き手でない親指は外側上顆の敏感なポイントに配置されます。
注射は23gの針でポイントに適用されます。
注射後、被験者は手首と指の関節伸筋のストレッチ運動を教えられます。
被験者は、このエクササイズを 1 回のセッションで 5 回、1 日 2 回行うよう求められます。
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|
アクティブコンパレータ：多血小板血漿注入
影響を受けた外側上顆への 2 ml の prp 注射
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1 ml の生理食塩水 (0.9 NACI) 患者が仰臥位にあるとき、影響を受けた肘は 90 度屈曲し、中立回転します。非利き手の親指は外側上顆の敏感なポイントに配置されます。
注射は23gの針でポイントに適用されます。
注射後、被験者は手首と指の関節伸筋のストレッチ運動を教えられます。
被験者は、このエクササイズを 1 回のセッションで 5 回、1 日 2 回行うよう求められます。
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾン注射
効果のある外側上顆への2mlのベタメタゾン注射
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患者が仰臥位にあるときのベタメタゾン 1 ml。影響を受ける肘は 90 度屈曲し、中立回転します。非利き手の親指は外側上顆の敏感なポイントに配置されます。
注射は23gの針でポイントに適用されます。
注射後、被験者は手首と指の関節伸筋のストレッチ運動を教えられます。
被験者は、このエクササイズを 1 回のセッションで 5 回、1 日 2 回行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHANGE İN VAS: Visual Analog Skala
時間枠：ベースラインと6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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説明した vas スコアについて質問します https://www.orthopaedicscore.com/,
最小スコア 1 最大 10 スコアが高いほど痛みが大きく、プロセス後に減少すると予想されます。
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ベースラインと6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CHANGE İN DASH: 腕、肩、手の障害
時間枠：ベースラインと6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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https://www.orthopaedicscore.com/で説明されている質問をします
次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアを計算します。これを DASH スコアと呼びます。
プロセス後に減少すると予想されます。
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ベースラインと6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CHANGE İN PRTEE: 患者評価のテニス肘評価
時間枠：ベースラインと6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) は、外側肘腱障害のある被験者の痛みと障害を評価するように設計されています。
このアンケートは、スウェーデン語、イタリア語、およびその他の言語で利用できます。
研究と臨床の両方の目的で、ペルシャ語版のアンケートが必要です。
点数が高いほど痛みが強く、施術後に痛みが軽減することが期待できます。
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ベースラインと6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波による一般的な伸筋の形態と血管分布の評価
時間枠：ベースラインと注射後3ヶ月
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イスタンブール大学放射線科の放射線科医師が実施します。一般的な伸筋腱の形態と血管分布を評価するために、注入された肘の解剖学的グレースケール US 画像が実施され、L17-5 線形位相変換器を使用して腱炎の程度が確立されました ( Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA) で、肘を屈曲させ、前腕を「親指を上に向けた」位置に回します。
振幅変調技術を使用したコントラストハーモニックイメージングは、IU22USスキャナー（Phillips Medical Systems、ワシントン州ボセル）を備えたL12-5フェーズドアレイリニアトランスデューサーを使用して、患者が座って肘を曲げた状態で実行され、総伸筋腱を視覚化しました外側上顆
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ベースラインと注射後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaudhury S, de La Lama M, Adler RS, Gulotta LV, Skonieczki B, Chang A, Moley P, Cordasco F, Hannafin J, Fealy S. Platelet-rich plasma for the treatment of lateral epicondylitis: sonographic assessment of tendon morphology and vascularity (pilot study). Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):91-7. doi: 10.1007/s00256-012-1518-y. Epub 2012 Sep 22.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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