- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875520
Posouzení testovacích strategií pro bezpečný návrat do škol K-12 v populaci s nedostatečným vzděláním
Primárním cílem této studie je určit nejúčinnější strategii testování SARS-CoV-2 pro úspěšný návrat do osobní školy v komunitách St. Louis s nedostatečnými službami.
CDC doporučilo pravidelné screeningové testování jako doplňkovou zmírňující strategii pro osobní školy v oblastech s vysokou mírou přenosu v komunitě. Porovnáme účinnost a akceptaci dvou různých strategií testování na školách mezi studenty a zaměstnanci školy (pouze symptomatické testování oproti týdennímu dozorovému testování plus symptomatické testování), měření přenosu SARS-CoV-2 ve škole prostřednictvím skupinové randomizované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dokončíme klastrovou randomizovanou studii, abychom porovnali výskyt školního přenosu SARS-CoV-2 mezi týdenním screeningovým testováním studentů a zaměstnanců školy oproti testování pouze symptomatických studentů a zaměstnanců. V tomto návrhu bude 16 středních a vysokých škol z pěti školních čtvrtí v metropolitní oblasti St. Louis náhodně rozděleno do skupin pro screeningové testování plus symptomatické testování oproti samotnému symptomatickému testování. Symptomatické testování bude poskytnuto celé školní komunitě i členům domácnosti studentů a zaměstnanců.
Druhý cíl zhodnotí stávající strategie zmírňování používané ve školách a míru přenosu SARS-CoV-2 ve školách definováním strategií zmírňování používaných v zúčastněných školách prostřednictvím průzkumných nástrojů vyvinutých ve spolupráci s CDC a jejich dopadu na přenos COVID-19 ve školách. a vyčíslení míry přenosu COVID-19 ve školách a dopadu tohoto přenosu na domácnosti prostřednictvím rozsáhlých rozhovorů a testování kontaktů a členů domácnosti.
Náš třetí cíl zahrnuje partnerství s komunitními organizacemi, abychom specifikovali a řešili sociální, etické a behaviorální důsledky osobního vzdělávání během pandemie COVID-19 a dopad testování SARS-CoV-2 na školu a komunitu. Poslechové sezení budou využity k pochopení překážek a facilitátorů testování, etických zájmů komunity při účasti na výzkumu a dopadu nedostatku osobního vzdělávání na zdraví chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Ferguson-Florissant School District
-
Jennings, Missouri, Spojené státy, 63136
- Jennings School District
-
Saint Ann, Missouri, Spojené státy, 63074
- Pattonville School District
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
- Normandy Schools Collaborative
-
University City, Missouri, Spojené státy, 63130
- The School District of University City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student nebo zaměstnanec v jedné z pěti školních čtvrtí.
- Členové domácnosti studenta nebo zaměstnance v pěti školních obvodech.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou spojeni se školou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Týdenní screeningové testování plus symptomatické testování
Mezi 16 středními a vysokými školami bude 8 náhodně vybráno, aby studentům a zaměstnancům nabídlo týdenní testování SARS-CoV-2.
Tyto školy navíc nabídnou testování symptomatických studentů, zaměstnanců a členů domácnosti ve všech věkových skupinách.
|
Intervence, kterou hodnotíme, je používání týdenního screeningového testování mezi studenty a zaměstnanci.
|
|
Aktivní komparátor: Symptomatické testování
Všech 16 škol bude mít k dispozici testování pro jednotlivce, kteří mají příznaky nebo potřebují test z jiných důvodů.
|
skupina škol neobdrží screeningové testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra všech případů COVID-19 ve školách.
Časové okno: Až jeden rok.
|
Míra všech nových případů COVID-19 studentů/zaměstnanců ve školách na randomizační skupinu.
|
Až jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Van Dyke ME, Mendoza MCB, Li W, Parker EM, Belay B, Davis EM, Quint JJ, Penman-Aguilar A, Clarke KEN. Racial and Ethnic Disparities in COVID-19 Incidence by Age, Sex, and Period Among Persons Aged <25 Years - 16 U.S. Jurisdictions, January 1-December 31, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Mar 19;70(11):382-388. doi: 10.15585/mmwr.mm7011e1.
- Bryant DJ, Oo M, Damian AJ. The rise of adverse childhood experiences during the COVID-19 pandemic. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S193-S194. doi: 10.1037/tra0000711. Epub 2020 Jun 18.
- Benner AD, Mistry RS. Child Development During the COVID-19 Pandemic Through a Life Course Theory Lens. Child Dev Perspect. 2020 Dec;14(4):236-243. doi: 10.1111/cdep.12387. Epub 2020 Oct 15.
- Zimmerman KO, Akinboyo IC, Brookhart MA, Boutzoukas AE, McGann KA, Smith MJ, Maradiaga Panayotti G, Armstrong SC, Bristow H, Parker D, Zadrozny S, Weber DJ, Benjamin DK Jr; ABC SCIENCE COLLABORATIVE. Incidence and Secondary Transmission of SARS-CoV-2 Infections in Schools. Pediatrics. 2021 Apr;147(4):e2020048090. doi: 10.1542/peds.2020-048090. Epub 2021 Jan 8.
- Falk A, Benda A, Falk P, Steffen S, Wallace Z, Hoeg TB. COVID-19 Cases and Transmission in 17 K-12 Schools - Wood County, Wisconsin, August 31-November 29, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Jan 29;70(4):136-140. doi: 10.15585/mmwr.mm7004e3.
- Orscheln RC, Newland JG, Rosen DA. Practical School Algorithms for Symptomatic or SARS-CoV-2-Exposed Students Are Essential for Returning Children to In-Person Learning. J Pediatr. 2021 Feb;229:275-277. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.060. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Lalli MA, Langmade SJ, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and extraction-free detection of SARS-CoV-2 from saliva with colorimetric LAMP. medRxiv [Preprint]. 2020 Aug 6:2020.05.07.20093542. doi: 10.1101/2020.05.07.20093542.
- Hayes S, Malone S, Bonty B, Mueller N, Reyes SM, Reyes SA, Evans C, Wilcher-Roberts M, Watterson T, Akuse S, Shelley J, Yuan G, Lackey I, Prater J, Montgomery B, Williams C, Butler-Barnes ST, Harris K, Caburnay C, Dougherty NL, Liu J, Lai A, Neidich J, Fritz S, Newland JG. Assessing COVID-19 testing strategies in K-12 schools in underserved populations: study protocol for a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2022 Jun 13;22(1):1177. doi: 10.1186/s12889-022-13577-z.
Užitečné odkazy
- Johnson A, Buford T. Early Data Shows African Americans Have Contracted and Died of Coronavirus at an Alarming Rate. Propublica. 2020. Accessed March 11, 2021
- Henderson MB, West MR, Peterson PE. Pandemic Parent Survey Finds Perverse Pattern: Students are More Likely to Be Attending School in Person Where COVID Is Spreading More Rapidly. Education Next. 2021;21(2). Accessed March 11, 2021
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202104013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Strategie screeningového testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy