- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875520
Testausstrategioiden arvioiminen turvallista paluuta varten peruskouluihin alipalvetussa väestössä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehokkain SARS-CoV-2-testausstrategia henkilökohtaiseen kouluun paluuta varten St. Louisin alipalveltuissa yhteisöissä.
CDC on suositellut säännöllistä seulontatestausta täydentävänä lieventämisstrategiana paikan päällä oleville kouluille alueilla, joilla leviäminen on korkea yhteisössä. Vertailemme kahden erilaisen koulukohtaisen testausstrategian tehokkuutta ja hyväksyntää opiskelijoiden ja koulun henkilökunnan keskuudessa (vain oireenmukainen testaus vs. viikoittainen seurantatestaus plus oireenmukainen testaus) mittaamalla koulukohtaista SARS-CoV-2-tartuntaa klusterin satunnaistetulla kokeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme satunnaistetun klusteritutkimuksen vertaillaksemme koulukohtaisen SARS-CoV-2-tartuntojen ilmaantuvuutta opiskelijoiden ja koulun henkilökunnan viikoittaisten seulontatestien välillä verrattuna vain oireellisten opiskelijoiden ja henkilökunnan testaamiseen. Tässä ehdotuksessa 16 ylä- ja lukiokoulua viidestä St. Louisin pääkaupunkiseudun koulupiiristä satunnaistetaan seulontatesteihin sekä oireenmukaiseen testaukseen verrattuna pelkkään oireenmukaiseen testaukseen. Oireellinen testaus tarjotaan koko kouluyhteisölle sekä oppilaiden kotitalouksille ja henkilökunnalle.
Toisessa tavoitteessa arvioidaan kouluissa käytettyjä olemassa olevia lieventämisstrategioita ja koulukohtaisen SARS-CoV-2-tartunnan määrää määrittelemällä osallistuvissa kouluissa käytetyt lieventämisstrategiat CDC:n kanssa kehitettyjen kyselytyökalujen avulla ja niiden vaikutus koulukohtaiseen COVID-19-tartuntaan. ja COVID-19-tartuntojen määrän määrittäminen kouluissa ja tämän tartunnan vaikutus kotitalouksiin laajojen haastattelujen ja kontaktien ja kotitalouden jäsenten testaamisen avulla.
Kolmas tavoitteemme on yhteistyö yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa määritelläksemme ja käsitelläksemme henkilökohtaisen koulunkäynnin sosiaalisia, eettisiä ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia COVID-19-pandemian aikana sekä SARS-CoV-2-testauksen vaikutuksia kouluun ja yhteisöön. Kuunteluistunnoilla pyritään ymmärtämään testaamisen esteitä ja fasilitaattoreita, yhteisön eettisiä huolenaiheita tutkimukseen osallistumisessa sekä henkilökohtaisen koulutuksen puutteen terveysvaikutuksia käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Ferguson-Florissant School District
-
Jennings, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Jennings School District
-
Saint Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
- Pattonville School District
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63121
- Normandy Schools Collaborative
-
University City, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- The School District of University City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija tai henkilökunta jossakin viidestä koulupiiristä.
- Opiskelijan tai työntekijän kotitalouden jäsenet viidellä koulupiirillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät liity kouluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viikoittainen seulontatesti sekä oireenmukainen testaus
16 yläkoulusta ja lukiosta 8 satunnaistetaan tarjoamaan opiskelijoille ja henkilökunnalle viikoittainen SARS-CoV-2-testaus.
Lisäksi nämä koulut tarjoavat testausta oireettomille opiskelijoille, henkilökunnalle ja kotitalouden jäsenille kaikissa ikäryhmissä.
|
Interventio, jota arvioimme, on viikoittainen seulontatestien käyttö opiskelijoiden ja henkilökunnan keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Oireellinen testaus
Kaikissa 16 koulussa on testausmahdollisuus henkilöille, joilla on oireita tai jotka tarvitsevat testin muista syistä.
|
joukko kouluja ei saa seulontatestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien koulujen kaikkien COVID-19-tapausten kokonaisaste.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi.
|
Kaikkien uusien COVID-19-tapausten osuus opiskelijoiden/henkilöstön tapauksista kouluissa satunnaistamisryhmää kohti.
|
Jopa yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Van Dyke ME, Mendoza MCB, Li W, Parker EM, Belay B, Davis EM, Quint JJ, Penman-Aguilar A, Clarke KEN. Racial and Ethnic Disparities in COVID-19 Incidence by Age, Sex, and Period Among Persons Aged <25 Years - 16 U.S. Jurisdictions, January 1-December 31, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Mar 19;70(11):382-388. doi: 10.15585/mmwr.mm7011e1.
- Bryant DJ, Oo M, Damian AJ. The rise of adverse childhood experiences during the COVID-19 pandemic. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S193-S194. doi: 10.1037/tra0000711. Epub 2020 Jun 18.
- Benner AD, Mistry RS. Child Development During the COVID-19 Pandemic Through a Life Course Theory Lens. Child Dev Perspect. 2020 Dec;14(4):236-243. doi: 10.1111/cdep.12387. Epub 2020 Oct 15.
- Zimmerman KO, Akinboyo IC, Brookhart MA, Boutzoukas AE, McGann KA, Smith MJ, Maradiaga Panayotti G, Armstrong SC, Bristow H, Parker D, Zadrozny S, Weber DJ, Benjamin DK Jr; ABC SCIENCE COLLABORATIVE. Incidence and Secondary Transmission of SARS-CoV-2 Infections in Schools. Pediatrics. 2021 Apr;147(4):e2020048090. doi: 10.1542/peds.2020-048090. Epub 2021 Jan 8.
- Falk A, Benda A, Falk P, Steffen S, Wallace Z, Hoeg TB. COVID-19 Cases and Transmission in 17 K-12 Schools - Wood County, Wisconsin, August 31-November 29, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Jan 29;70(4):136-140. doi: 10.15585/mmwr.mm7004e3.
- Orscheln RC, Newland JG, Rosen DA. Practical School Algorithms for Symptomatic or SARS-CoV-2-Exposed Students Are Essential for Returning Children to In-Person Learning. J Pediatr. 2021 Feb;229:275-277. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.09.060. Epub 2020 Sep 25. No abstract available.
- Lalli MA, Langmade SJ, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and extraction-free detection of SARS-CoV-2 from saliva with colorimetric LAMP. medRxiv [Preprint]. 2020 Aug 6:2020.05.07.20093542. doi: 10.1101/2020.05.07.20093542.
- Hayes S, Malone S, Bonty B, Mueller N, Reyes SM, Reyes SA, Evans C, Wilcher-Roberts M, Watterson T, Akuse S, Shelley J, Yuan G, Lackey I, Prater J, Montgomery B, Williams C, Butler-Barnes ST, Harris K, Caburnay C, Dougherty NL, Liu J, Lai A, Neidich J, Fritz S, Newland JG. Assessing COVID-19 testing strategies in K-12 schools in underserved populations: study protocol for a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2022 Jun 13;22(1):1177. doi: 10.1186/s12889-022-13577-z.
Hyödyllisiä linkkejä
- Johnson A, Buford T. Early Data Shows African Americans Have Contracted and Died of Coronavirus at an Alarming Rate. Propublica. 2020. Accessed March 11, 2021
- Henderson MB, West MR, Peterson PE. Pandemic Parent Survey Finds Perverse Pattern: Students are More Likely to Be Attending School in Person Where COVID Is Spreading More Rapidly. Education Next. 2021;21(2). Accessed March 11, 2021
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Seulontatestausstrategia
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis