- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875520
Avaliação de estratégias de teste para retorno seguro às escolas K-12 em uma população carente
O objetivo principal deste estudo é determinar a estratégia de teste de SARS-CoV-2 mais eficaz para o retorno bem-sucedido das aulas presenciais nas comunidades carentes de St. Louis.
O teste de triagem regular foi recomendado pelo CDC como uma estratégia de mitigação aditiva para escolas presenciais em áreas de alta transmissão comunitária. Compararemos a eficácia e a aceitação de duas estratégias diferentes de teste escolar entre alunos e funcionários da escola (somente teste sintomático versus teste de vigilância semanal mais teste sintomático), medindo a transmissão escolar de SARS-CoV-2 por meio de um estudo randomizado de cluster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concluiremos um estudo randomizado de cluster para comparar a incidência da transmissão escolar de SARS-CoV-2 entre testes de triagem semanais de alunos e funcionários da escola versus testes apenas de alunos e funcionários sintomáticos. Nesta proposta, 16 escolas de ensino fundamental e médio de cinco distritos escolares na área metropolitana de St. Louis serão agrupadas aleatoriamente para testes de triagem mais testes sintomáticos versus apenas testes sintomáticos. O teste sintomático será fornecido a toda a comunidade escolar, bem como aos familiares dos alunos e funcionários.
O segundo objetivo avaliará as estratégias de mitigação existentes utilizadas nas escolas e a taxa de transmissão escolar de SARS-CoV-2, definindo as estratégias de mitigação utilizadas nas escolas participantes por meio de ferramentas de pesquisa desenvolvidas com o CDC e seu impacto na transmissão escolar de COVID-19 e quantificar a taxa de transmissão do COVID-19 nas escolas e o impacto dessa transmissão nas famílias por meio de extensas entrevistas e testes de contatos e membros da família.
Nosso terceiro objetivo envolve parcerias com organizações comunitárias para especificar e abordar as implicações sociais, éticas e comportamentais da educação presencial durante a pandemia de COVID-19 e o impacto dos testes de SARS-CoV-2 na escola e na comunidade. Sessões de escuta serão utilizadas para entender as barreiras e facilitadores para testes, preocupações éticas da comunidade na participação em pesquisas e o impacto na saúde comportamental da falta de educação presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Ferguson-Florissant School District
-
Jennings, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Jennings School District
-
Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
- Pattonville School District
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
- Normandy Schools Collaborative
-
University City, Missouri, Estados Unidos, 63130
- The School District of University City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um aluno ou funcionário em um dos cinco distritos escolares.
- Membros da família de um aluno ou membro da equipe nos cinco distritos escolares.
Critério de exclusão:
- Pessoas não afiliadas à escola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste de triagem semanal mais teste sintomático
Entre 16 escolas de ensino fundamental e médio, 8 serão randomizadas para oferecer aos alunos e funcionários testes semanais de SARS-CoV-2.
Além disso, essas escolas oferecerão testes para alunos sintomáticos, funcionários e membros da família em todas as faixas etárias.
|
A intervenção que estamos avaliando é o uso de testes de triagem semanais entre alunos e funcionários.
|
|
Comparador Ativo: Testes sintomáticos
Todas as 16 escolas terão testes disponíveis para indivíduos que apresentam sintomas ou precisam de um teste por outros motivos.
|
um grupo de escolas não receberá testes de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de todos os casos covid-19 nas escolas.
Prazo: Até um ano.
|
A taxa de todos os novos casos covid-19 de estudante/funcionário em escolas por grupo de randomização.
|
Até um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
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- Hayes S, Malone S, Bonty B, Mueller N, Reyes SM, Reyes SA, Evans C, Wilcher-Roberts M, Watterson T, Akuse S, Shelley J, Yuan G, Lackey I, Prater J, Montgomery B, Williams C, Butler-Barnes ST, Harris K, Caburnay C, Dougherty NL, Liu J, Lai A, Neidich J, Fritz S, Newland JG. Assessing COVID-19 testing strategies in K-12 schools in underserved populations: study protocol for a cluster-randomized trial. BMC Public Health. 2022 Jun 13;22(1):1177. doi: 10.1186/s12889-022-13577-z.
Links úteis
- Johnson A, Buford T. Early Data Shows African Americans Have Contracted and Died of Coronavirus at an Alarming Rate. Propublica. 2020. Accessed March 11, 2021
- Henderson MB, West MR, Peterson PE. Pandemic Parent Survey Finds Perverse Pattern: Students are More Likely to Be Attending School in Person Where COVID Is Spreading More Rapidly. Education Next. 2021;21(2). Accessed March 11, 2021
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202104013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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