Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení aktuálního mandlového oleje vs hydrochinonu

31. května 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Prospektivní hodnocení aktuálního mandlového oleje vs hydrochinonu na vzhled obličejové pigmentace a stabilitu mikrobiomu

Účelem této studie je analyzovat pigmentaci obličeje a změny kožního mikrobiomu po lokální aplikaci mandlového oleje ve srovnání s použitím topického hydrochinonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto experimentu je analyzovat pigmentaci obličeje a změny kožního mikrobiomu po lokální aplikaci mandlového oleje ve srovnání s použitím topického hydrochinonu.

Celkem bude 50 předmětů:

  • 25 randomizovaných, aby dostávali mandlový olej každou noc
  • 25 randomizovaných pro příjem 2% hydrochinonu každou noc

Harmonogram studia:

  • Délka účasti jednotlivého subjektu bude trvat ode dne udělení souhlasu/screeningu (návštěva 1) do návštěvy 5, kde budou pořízeny snímky a shromážděna měření za účelem posouzení kožního pigmentu, hydratace pokožky a rychlosti vylučování kožního mazu.
  • Délka účasti je 4 měsíce.
  • Odhadovaná doba, po kterou vyšetřovatelé dokončí primární analýzu, jsou 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou s Fitzpatrickovými typy pleti 3 až 6

Kritéria vyloučení:

  • Ti s alergií na ořechy
  • Kouření je nezávislý rizikový faktor a slouží jako matoucí faktor pro rozvoj stárnutí obličeje [18]. Současní kuřáci, ti, kteří kouřili v posledním roce, a bývalí kuřáci s historií kouření delší než 20 balíčků roků budou proto vyloučeni.
  • Osoby s autoimunitním fotosenzitivním onemocněním nebo známým genetickým onemocněním s nedostatečnou tvorbou kolagenu (jako je Ehlers-Danlosův syndrom) budou vyloučeny, protože to může být matoucí pro fotostárnutí obličeje.
  • Hormonální léky nebo terapie nebudou povoleny, pokud nebudou na svých lécích stabilní alespoň 2 měsíce. Příklady zahrnují perorální antikoncepci, injekce na bázi progesteronu a hormonální substituční terapii na bázi estrogenu.
  • Podle názoru zkoušejícího ti, kteří během 4 měsíců před zařazením podstoupili kosmetické zákroky na obličeji. Osoby, které podstoupily hlubší chemický peeling (peeling na bázi TCA) během 1 roku před zápisem, také nebudou způsobilí.
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni přerušit užívání doplňků obsahujících vitamín E a potravinových zdrojů během vymývání a intervence.
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni přerušit používání topických kosmetických přípravků během trvání studie.
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni zapojit se do dvoutýdenního vymývání na lokálních ošetřeních, o nichž je známo, že ovlivňují pigmentaci obličeje, a tyto látky budou během období studie rovněž omezeny. Patří sem témata, která obsahují:

    • Retinoidy jako tretinoin, adapalen, retinol.
    • Antioxidační složky, jako je vitamín C nebo vitamín E.
    • Činidla snižující pigmentaci, jako je hydrochinon, kyselina azelaová, kyselina kojová podle uvážení výzkumníka s výjimkou hydrochinonu, který je poskytnut v této studii.
    • Topika, která obsahují ořechový olej nebo ořechový extrakt jako součást jejich seznamu složek.
  • Dále budou subjekty požádány, aby se zdržely používání jakýchkoli jiných topických produktů po dobu jednoho týdne před každou návštěvou kromě studijních činidel dodaných z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mandlový olej
Mandlový olej lisovaný za studena
Mandlový olej
Aktivní komparátor: Hydrochinon
Hydrochinon 2% krém
Hydrochinon 2% krém
Ostatní jména:
  • Hydrochinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita obličejového pigmentu
Časové okno: 16 týdnů
Snímky obličeje budou získány a analyzovány systémem analýzy obrazu BTBP
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuny v diverzitě mikrobiomu (jako příklad Shannonův index)
Časové okno: 16 týdnů
Kožní mikrobiom bude analyzován za účelem posouzení případných změn po lokální aplikaci mandlového oleje ve srovnání s použitím topického hydrochinonu.
16 týdnů
Kvantifikace přítomnosti druhů v rámci rodu Cutibacteria, Staphylococcus a Ralstonia
Časové okno: 16 týdnů
Kožní mikrobiom bude analyzován za účelem posouzení přítomnosti druhů v rámci rodu Cutibacteria, Staphylococcus a Ralstonia.
16 týdnů
Vzhled zarudnutí obličeje
Časové okno: 16 týdnů

Výzkumný tým bude kvantifikovat přítomnost zarudnutí obličeje pomocí SkinColorCatch od Delfin Technologies. To změří barvy RGB a zprůměruje je od každého účastníka pro každou z návštěv.

Kožní pigment, včetně přítomnosti zarudnutí, bude měřen pomocí SkinColorCatch od Delfin Technologies. Toto zařízení zobrazuje souřadnice barevného prostoru RGB, CIE L*a*b* a L*c*h*, když je zařízení aplikováno na kůži. Součástí je odkaz na zařízení (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).

16 týdnů
Subjektivní hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 16 týdnů
Bude použit dotazník, který hodnotí štípání, svědění a pálení.
16 týdnů
Intenzita obličejového pigmentu
Časové okno: 8 týdnů
Snímky obličeje budou získány a analyzovány systémem analýzy obrazu BTBP
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pigmentace kůže

Klinické studie na Mandlový olej

3
Předplatit