- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875715
Prospektivní hodnocení aktuálního mandlového oleje vs hydrochinonu
Prospektivní hodnocení aktuálního mandlového oleje vs hydrochinonu na vzhled obličejové pigmentace a stabilitu mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto experimentu je analyzovat pigmentaci obličeje a změny kožního mikrobiomu po lokální aplikaci mandlového oleje ve srovnání s použitím topického hydrochinonu.
Celkem bude 50 předmětů:
- 25 randomizovaných, aby dostávali mandlový olej každou noc
- 25 randomizovaných pro příjem 2% hydrochinonu každou noc
Harmonogram studia:
- Délka účasti jednotlivého subjektu bude trvat ode dne udělení souhlasu/screeningu (návštěva 1) do návštěvy 5, kde budou pořízeny snímky a shromážděna měření za účelem posouzení kožního pigmentu, hydratace pokožky a rychlosti vylučování kožního mazu.
- Délka účasti je 4 měsíce.
- Odhadovaná doba, po kterou vyšetřovatelé dokončí primární analýzu, jsou 2 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Carrington
- E-mail: aecarrington@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou s Fitzpatrickovými typy pleti 3 až 6
Kritéria vyloučení:
- Ti s alergií na ořechy
- Kouření je nezávislý rizikový faktor a slouží jako matoucí faktor pro rozvoj stárnutí obličeje [18]. Současní kuřáci, ti, kteří kouřili v posledním roce, a bývalí kuřáci s historií kouření delší než 20 balíčků roků budou proto vyloučeni.
- Osoby s autoimunitním fotosenzitivním onemocněním nebo známým genetickým onemocněním s nedostatečnou tvorbou kolagenu (jako je Ehlers-Danlosův syndrom) budou vyloučeny, protože to může být matoucí pro fotostárnutí obličeje.
- Hormonální léky nebo terapie nebudou povoleny, pokud nebudou na svých lécích stabilní alespoň 2 měsíce. Příklady zahrnují perorální antikoncepci, injekce na bázi progesteronu a hormonální substituční terapii na bázi estrogenu.
- Podle názoru zkoušejícího ti, kteří během 4 měsíců před zařazením podstoupili kosmetické zákroky na obličeji. Osoby, které podstoupily hlubší chemický peeling (peeling na bázi TCA) během 1 roku před zápisem, také nebudou způsobilí.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni přerušit užívání doplňků obsahujících vitamín E a potravinových zdrojů během vymývání a intervence.
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni přerušit používání topických kosmetických přípravků během trvání studie.
Jednotlivci, kteří nejsou ochotni zapojit se do dvoutýdenního vymývání na lokálních ošetřeních, o nichž je známo, že ovlivňují pigmentaci obličeje, a tyto látky budou během období studie rovněž omezeny. Patří sem témata, která obsahují:
- Retinoidy jako tretinoin, adapalen, retinol.
- Antioxidační složky, jako je vitamín C nebo vitamín E.
- Činidla snižující pigmentaci, jako je hydrochinon, kyselina azelaová, kyselina kojová podle uvážení výzkumníka s výjimkou hydrochinonu, který je poskytnut v této studii.
- Topika, která obsahují ořechový olej nebo ořechový extrakt jako součást jejich seznamu složek.
- Dále budou subjekty požádány, aby se zdržely používání jakýchkoli jiných topických produktů po dobu jednoho týdne před každou návštěvou kromě studijních činidel dodaných z této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mandlový olej
Mandlový olej lisovaný za studena
|
Mandlový olej
|
Aktivní komparátor: Hydrochinon
Hydrochinon 2% krém
|
Hydrochinon 2% krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita obličejového pigmentu
Časové okno: 16 týdnů
|
Snímky obličeje budou získány a analyzovány systémem analýzy obrazu BTBP
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuny v diverzitě mikrobiomu (jako příklad Shannonův index)
Časové okno: 16 týdnů
|
Kožní mikrobiom bude analyzován za účelem posouzení případných změn po lokální aplikaci mandlového oleje ve srovnání s použitím topického hydrochinonu.
|
16 týdnů
|
Kvantifikace přítomnosti druhů v rámci rodu Cutibacteria, Staphylococcus a Ralstonia
Časové okno: 16 týdnů
|
Kožní mikrobiom bude analyzován za účelem posouzení přítomnosti druhů v rámci rodu Cutibacteria, Staphylococcus a Ralstonia.
|
16 týdnů
|
Vzhled zarudnutí obličeje
Časové okno: 16 týdnů
|
Výzkumný tým bude kvantifikovat přítomnost zarudnutí obličeje pomocí SkinColorCatch od Delfin Technologies. To změří barvy RGB a zprůměruje je od každého účastníka pro každou z návštěv. Kožní pigment, včetně přítomnosti zarudnutí, bude měřen pomocí SkinColorCatch od Delfin Technologies. Toto zařízení zobrazuje souřadnice barevného prostoru RGB, CIE L*a*b* a L*c*h*, když je zařízení aplikováno na kůži. Součástí je odkaz na zařízení (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 týdnů
|
Subjektivní hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Bude použit dotazník, který hodnotí štípání, svědění a pálení.
|
16 týdnů
|
Intenzita obličejového pigmentu
Časové okno: 8 týdnů
|
Snímky obličeje budou získány a analyzovány systémem analýzy obrazu BTBP
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1666478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pigmentace kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na Mandlový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy