Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van actuele amandelolie versus hydrochinon

31 mei 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Prospectieve evaluatie van actuele amandelolie versus hydrochinon op het verschijnen van gezichtspigmentatie en de stabiliteit van het microbioom

Het doel van deze studie is om gezichtspigmentatie en veranderingen in het microbioom van de huid te analyseren na plaatselijke toepassing van amandelolie, in vergelijking met het gebruik van plaatselijke hydrochinon.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit experiment is om gezichtspigmentatie en veranderingen in het microbioom van de huid te analyseren na plaatselijke toepassing van amandelolie, in vergelijking met het gebruik van plaatselijke hydrochinon.

Er zullen in totaal 50 onderwerpen zijn:

  • 25 gerandomiseerd om elke avond amandelolie te krijgen
  • 25 gerandomiseerd om elke avond 2% hydrochinon te krijgen

Tijdlijnen bestuderen:

  • De duur van de deelname van een individuele proefpersoon duurt van de dag van de toestemming/screening (bezoek 1) tot bezoek 5, waar ze foto's zullen laten maken en metingen zullen doen om huidpigment, huidhydratatie en talguitscheiding te beoordelen.
  • De duur van deelname is 4 maanden.
  • De geschatte tijd die de onderzoekers nodig hebben om de primaire analyse te voltooien, is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes 3 tot 6

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een notenallergie
  • Roken is een onafhankelijke risicofactor en dient als confounder voor de ontwikkeling van gezichtsveroudering [18]. Daarom worden huidige rokers, degenen die het afgelopen jaar hebben gerookt en voormalige rokers met meer dan 20 pakjaar geschiedenis van roken, uitgesloten.
  • Degenen met een auto-immuun lichtgevoelige aandoening of een bekende genetische aandoening met een tekort aan collageenproductie (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom) worden uitgesloten, omdat dit een verstorende factor kan zijn voor gezichtsfotoveroudering.
  • Hormonale medicijnen of therapieën zijn niet toegestaan, tenzij ze gedurende ten minste 2 maanden stabiel zijn gebleven op hun medicijnen. Voorbeelden hiervan zijn orale anticonceptiva, op progesteron gebaseerde injecties en op oestrogeen gebaseerde hormonale substitutietherapie.
  • Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker cosmetische ingrepen aan het gezicht hebben ondergaan in de 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Mensen die diepere chemische peelings (op TCA gebaseerde peelings) hebben ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, komen ook niet in aanmerking.
  • Personen die niet bereid zijn te stoppen met vitamine E-bevattende supplementen en voedselbronnen tijdens de wash-out en interventie.
  • Personen die tijdens de duur van het onderzoek niet willen stoppen met het gebruik van actuele cosmetische producten.
  • Personen die niet bereid zijn deel te nemen aan een wash-out van twee weken met plaatselijke behandelingen waarvan bekend is dat ze gezichtspigmentatie beïnvloeden en deze middelen zullen ook tijdens de onderzoeksperiode worden beperkt. Deze omvatten onderwerpen die bevatten:

    • Retinoïden zoals tretinoïne, adapaleen, retinol.
    • Antioxidant ingrediënten zoals vitamine C of vitamine E.
    • Pigmentverminderende middelen zoals hydrochinon, azelaïnezuur, kojiczuur naar goeddunken van de onderzoeker behalve het hydrochinon dat in dit onderzoek wordt verstrekt.
    • Onderwerpen die een notenolie of notenextract bevatten als onderdeel van hun ingrediëntenlijst.
  • Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om gedurende een week voorafgaand aan elk bezoek geen andere topische producten te gebruiken, behalve de studiemiddelen die uit dit onderzoek zijn geleverd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amandel olie
Amandelolie Koud Geperst
Amandel olie
Actieve vergelijker: Hydrochinon
Hydrochinon 2% crème
Hydrochinon 2% crème
Andere namen:
  • Hydrochinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van gezichtspigment
Tijdsspanne: 16 weken
Gezichtsbeelden worden verkregen en geanalyseerd met het BTBP-beeldanalysesysteem
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuivingen in de diversiteit van het microbioom (Shannon-index als voorbeeld)
Tijdsspanne: 16 weken
Het microbioom van de huid zal worden geanalyseerd om eventuele veranderingen te beoordelen na lokale toepassing van amandelolie, in vergelijking met het gebruik van lokale hydrochinon.
16 weken
Kwantificering voor de aanwezigheid van soorten binnen het geslacht Cutibacteria, Staphylococcus en Ralstonia
Tijdsspanne: 16 weken
Het huidmicrobioom zal worden geanalyseerd om de aanwezigheid van soorten binnen het geslacht Cutibacteria, Staphylococcus en Ralstonia te beoordelen
16 weken
Verschijning van roodheid in het gezicht
Tijdsspanne: 16 weken

Het onderzoeksteam zal de aanwezigheid van roodheid in het gezicht kwantificeren met een SkinColorCatch van Delfin Technologies. Dit zal de RGB-kleuren meten en het gemiddelde nemen van elke deelnemer voor elk van de bezoeken.

Huidpigment, inclusief de aanwezigheid van roodheid, wordt gemeten met een SkinColorCatch van Delfin Technologies. Dit apparaat toont de RGB-kleuren, CIE L*a*b*- en L*c*h*-kleurruimtecoördinaten wanneer het apparaat op de huid wordt aangebracht. Inbegrepen is de link naar het apparaat (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).

16 weken
Subjectieve verdraagbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
Een vragenlijst die beoordeelt op steken, jeuk en branden zal worden gebruikt.
16 weken
Intensiteit van gezichtspigment
Tijdsspanne: 8 weken
Gezichtsbeelden worden verkregen en geanalyseerd met het BTBP-beeldanalysesysteem
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pigmentatie van de huid

Klinische onderzoeken op Amandel olie

3
Abonneren