- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875715
Prospectieve evaluatie van actuele amandelolie versus hydrochinon
Prospectieve evaluatie van actuele amandelolie versus hydrochinon op het verschijnen van gezichtspigmentatie en de stabiliteit van het microbioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit experiment is om gezichtspigmentatie en veranderingen in het microbioom van de huid te analyseren na plaatselijke toepassing van amandelolie, in vergelijking met het gebruik van plaatselijke hydrochinon.
Er zullen in totaal 50 onderwerpen zijn:
- 25 gerandomiseerd om elke avond amandelolie te krijgen
- 25 gerandomiseerd om elke avond 2% hydrochinon te krijgen
Tijdlijnen bestuderen:
- De duur van de deelname van een individuele proefpersoon duurt van de dag van de toestemming/screening (bezoek 1) tot bezoek 5, waar ze foto's zullen laten maken en metingen zullen doen om huidpigment, huidhydratatie en talguitscheiding te beoordelen.
- De duur van deelname is 4 maanden.
- De geschatte tijd die de onderzoekers nodig hebben om de primaire analyse te voltooien, is 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis Carrington
- E-mail: aecarrington@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes 3 tot 6
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een notenallergie
- Roken is een onafhankelijke risicofactor en dient als confounder voor de ontwikkeling van gezichtsveroudering [18]. Daarom worden huidige rokers, degenen die het afgelopen jaar hebben gerookt en voormalige rokers met meer dan 20 pakjaar geschiedenis van roken, uitgesloten.
- Degenen met een auto-immuun lichtgevoelige aandoening of een bekende genetische aandoening met een tekort aan collageenproductie (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom) worden uitgesloten, omdat dit een verstorende factor kan zijn voor gezichtsfotoveroudering.
- Hormonale medicijnen of therapieën zijn niet toegestaan, tenzij ze gedurende ten minste 2 maanden stabiel zijn gebleven op hun medicijnen. Voorbeelden hiervan zijn orale anticonceptiva, op progesteron gebaseerde injecties en op oestrogeen gebaseerde hormonale substitutietherapie.
- Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker cosmetische ingrepen aan het gezicht hebben ondergaan in de 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Mensen die diepere chemische peelings (op TCA gebaseerde peelings) hebben ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, komen ook niet in aanmerking.
- Personen die niet bereid zijn te stoppen met vitamine E-bevattende supplementen en voedselbronnen tijdens de wash-out en interventie.
- Personen die tijdens de duur van het onderzoek niet willen stoppen met het gebruik van actuele cosmetische producten.
Personen die niet bereid zijn deel te nemen aan een wash-out van twee weken met plaatselijke behandelingen waarvan bekend is dat ze gezichtspigmentatie beïnvloeden en deze middelen zullen ook tijdens de onderzoeksperiode worden beperkt. Deze omvatten onderwerpen die bevatten:
- Retinoïden zoals tretinoïne, adapaleen, retinol.
- Antioxidant ingrediënten zoals vitamine C of vitamine E.
- Pigmentverminderende middelen zoals hydrochinon, azelaïnezuur, kojiczuur naar goeddunken van de onderzoeker behalve het hydrochinon dat in dit onderzoek wordt verstrekt.
- Onderwerpen die een notenolie of notenextract bevatten als onderdeel van hun ingrediëntenlijst.
- Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om gedurende een week voorafgaand aan elk bezoek geen andere topische producten te gebruiken, behalve de studiemiddelen die uit dit onderzoek zijn geleverd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amandel olie
Amandelolie Koud Geperst
|
Amandel olie
|
Actieve vergelijker: Hydrochinon
Hydrochinon 2% crème
|
Hydrochinon 2% crème
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van gezichtspigment
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gezichtsbeelden worden verkregen en geanalyseerd met het BTBP-beeldanalysesysteem
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschuivingen in de diversiteit van het microbioom (Shannon-index als voorbeeld)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het microbioom van de huid zal worden geanalyseerd om eventuele veranderingen te beoordelen na lokale toepassing van amandelolie, in vergelijking met het gebruik van lokale hydrochinon.
|
16 weken
|
Kwantificering voor de aanwezigheid van soorten binnen het geslacht Cutibacteria, Staphylococcus en Ralstonia
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het huidmicrobioom zal worden geanalyseerd om de aanwezigheid van soorten binnen het geslacht Cutibacteria, Staphylococcus en Ralstonia te beoordelen
|
16 weken
|
Verschijning van roodheid in het gezicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het onderzoeksteam zal de aanwezigheid van roodheid in het gezicht kwantificeren met een SkinColorCatch van Delfin Technologies. Dit zal de RGB-kleuren meten en het gemiddelde nemen van elke deelnemer voor elk van de bezoeken. Huidpigment, inclusief de aanwezigheid van roodheid, wordt gemeten met een SkinColorCatch van Delfin Technologies. Dit apparaat toont de RGB-kleuren, CIE L*a*b*- en L*c*h*-kleurruimtecoördinaten wanneer het apparaat op de huid wordt aangebracht. Inbegrepen is de link naar het apparaat (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 weken
|
Subjectieve verdraagbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een vragenlijst die beoordeelt op steken, jeuk en branden zal worden gebruikt.
|
16 weken
|
Intensiteit van gezichtspigment
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gezichtsbeelden worden verkregen en geanalyseerd met het BTBP-beeldanalysesysteem
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1666478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pigmentatie van de huid
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Amandel olie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten