- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875715
Évaluation prospective de l'huile d'amande topique par rapport à l'hydroquinone
Évaluation prospective de l'huile d'amande topique vs hydroquinone sur l'apparence de la pigmentation faciale et la stabilité du microbiome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette expérience est d'analyser la pigmentation du visage et les changements du microbiome cutané après l'application topique d'huile d'amande, par rapport à l'utilisation d'hydroquinone topique.
Il y aura un total de 50 sujets:
- 25 randomisés pour recevoir de l'huile d'amande tous les soirs
- 25 randomisés pour recevoir 2 % d'hydroquinone tous les soirs
Calendrier de l'étude :
- La durée de la participation d'un sujet individuel durera du jour du consentement/dépistage (visite 1) jusqu'à la visite 5 où il aura des images prises et des mesures collectées pour évaluer le pigment de la peau, l'hydratation de la peau, le taux d'excrétion de sébum.
- La durée de participation est de 4 mois.
- Le temps estimé pour que les investigateurs réalisent l'analyse primaire est de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis Carrington
- E-mail: aecarrington@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iryna Rybak
- Numéro de téléphone: 916-551-2636
- E-mail: irybak@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
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Contact:
- Alexis Carrington, MD
- Numéro de téléphone: 916-551-2636
- E-mail: aecarrington@ucdavis.edu
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Chercheur principal:
- Raja K Sivamani, M.D.
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Contact:
- Iryna Rybak, BS
- Numéro de téléphone: 916-551-2636
- E-mail: irybak@ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées de types de peau Fitzpatrick 3 à 6
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une allergie aux noix
- Le tabagisme est un facteur de risque indépendant et sert de facteur de confusion pour le développement du vieillissement facial [18]. Par conséquent, les fumeurs actuels, ceux qui ont fumé au cours de l'année écoulée et les anciens fumeurs ayant fumé plus de 20 paquets-années seront exclus.
- Ceux qui ont une maladie photosensible auto-immune ou une maladie génétique connue avec une déficience dans la production de collagène (comme le syndrome d'Ehlers-Danlos) seront exclus car cela peut être un facteur de confusion pour le photovieillissement facial.
- Les médicaments ou thérapies hormonaux ne seront pas autorisés à moins qu'ils aient été stables sur leurs médicaments pendant au moins 2 mois. Les exemples incluent les contraceptifs oraux, les injections à base de progestérone et l'hormonothérapie substitutive à base d'œstrogènes.
- Ceux qui ont subi des interventions esthétiques au visage dans les 4 mois précédant l'inscription de l'avis de l'investigateur. Les personnes qui ont subi des peelings chimiques plus profonds (peelings à base de TCA) dans l'année précédant l'inscription ne seront pas non plus éligibles.
- Les personnes qui ne veulent pas interrompre les suppléments contenant de la vitamine E et les sources de nourriture pendant le sevrage et l'intervention.
- Personne qui ne veut pas interrompre les produits cosmétiques topiques pendant la durée de l'étude.
Les personnes qui ne souhaitent pas s'engager dans un sevrage de deux semaines sur les traitements topiques connus pour affecter la pigmentation du visage et ces agents seront également limités pendant la période d'étude. Ceux-ci incluent des sujets contenant:
- Les rétinoïdes tels que la trétinoïne, l'adapalène, le rétinol.
- Des ingrédients antioxydants tels que la vitamine C ou la vitamine E.
- Agents réducteurs de pigments tels que l'hydroquinone, l'acide azélaïque, l'acide kojique à la discrétion de l'investigateur, à l'exception de l'hydroquinone fournie dans cette étude.
- Topiques qui contiennent une huile de noix ou un extrait de noix dans le cadre de leur liste d'ingrédients.
- De plus, il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'utiliser tout autre produit topique pendant une semaine avant chaque visite en dehors des agents d'étude fournis par cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile d'amande
Huile d'amande pressée à froid
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Huile d'amande
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Comparateur actif: Hydroquinone
Crème d'hydroquinone 2%
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Crème d'hydroquinone 2%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du pigment facial
Délai: 16 semaines
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Les images faciales seront obtenues et analysées avec le système d'analyse d'images BTBP
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la diversité du microbiome (indice de Shannon par exemple)
Délai: 16 semaines
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Le microbiome cutané sera analysé pour évaluer tout changement après l'application topique d'huile d'amande, par rapport à l'utilisation d'hydroquinone topique.
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16 semaines
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Quantification de la présence d'espèces du genre Cutibacteria, Staphyloccoccus et Ralstonia
Délai: 16 semaines
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Le microbiome cutané sera analysé pour évaluer la présence d'espèces du genre Cutibacteria, Staphyloccoccus et Ralstonia
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16 semaines
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Apparition de rougeurs faciales
Délai: 16 semaines
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L'équipe de recherche quantifiera la présence de rougeurs faciales avec un SkinColorCatch de Delfin Technologies. Cela mesurera les couleurs RVB et en fera la moyenne de chaque participant pour chacune des visites. La pigmentation de la peau, y compris la présence de rougeurs, sera mesurée à l'aide d'un SkinColorCatch de Delfin Technologies. Cet appareil affiche les couleurs RVB, les coordonnées de l'espace colorimétrique CIE L*a*b* et L*c*h* lorsque l'appareil est appliqué sur la peau. Le lien vers l'appareil (http://www.truesystem.co) est inclus. .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 semaines
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Évaluation subjective de la tolérance
Délai: 16 semaines
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Un questionnaire qui évalue les picotements, les démangeaisons et les brûlures sera utilisé.
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16 semaines
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Intensité du pigment facial
Délai: 8 semaines
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Les images faciales seront obtenues et analysées avec le système d'analyse d'images BTBP
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Troubles pigmentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents de radioprotection
- huile d'amande
- hydroquinone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1666478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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