- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875715
Evaluación prospectiva del aceite de almendras tópico frente a la hidroquinona
Evaluación prospectiva del aceite de almendras tópico frente a la hidroquinona sobre la apariencia de la pigmentación facial y la estabilidad del microbioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este experimento es analizar la pigmentación facial y los cambios en el microbioma de la piel después de la aplicación tópica de aceite de almendras, en comparación con el uso de hidroquinona tópica.
Habrá un total de 50 temas:
- 25 seleccionados al azar para recibir aceite de almendras todas las noches
- 25 asignados al azar para recibir hidroquinona al 2 % todas las noches
Plazos de estudio:
- La duración de la participación de un sujeto individual durará desde el día del consentimiento/evaluación (visita 1) hasta la visita 5, donde se tomarán imágenes y se recopilarán medidas para evaluar el pigmento de la piel, la hidratación de la piel y la tasa de excreción de sebo.
- La duración de la participación es de 4 meses.
- El tiempo estimado para que los investigadores completen el análisis primario es de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Carrington
- Correo electrónico: aecarrington@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iryna Rybak
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: irybak@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
Contacto:
- Alexis Carrington, MD
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: aecarrington@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Raja K Sivamani, M.D.
-
Contacto:
- Iryna Rybak, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: irybak@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de Fitzpatrick tipos de piel 3 a 6
Criterio de exclusión:
- Aquellos con alergia a las nueces.
- Fumar es un factor de riesgo independiente y sirve como factor de confusión para el desarrollo del envejecimiento facial [18]. Por lo tanto, se excluirán los fumadores actuales, los que han fumado en el último año y los ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año.
- Aquellos con una condición fotosensible autoinmune o una condición genética conocida con una deficiencia en la producción de colágeno (como el síndrome de Ehlers-Danlos) serán excluidos ya que esto puede ser un factor de confusión para el fotoenvejecimiento facial.
- No se permitirán medicamentos o terapias hormonales a menos que hayan estado estables con sus medicamentos durante al menos 2 meses. Los ejemplos incluyen anticonceptivos orales, inyecciones a base de progesterona y terapia de reemplazo hormonal a base de estrógeno.
- Quienes hayan sido sometidos a algún procedimiento estético en la cara en los 4 meses anteriores a la inscripción a juicio del investigador. Las personas que se hayan sometido a exfoliaciones químicas más profundas (exfoliaciones basadas en TCA) dentro del año anterior a la inscripción tampoco serán elegibles.
- Individuos que no están dispuestos a descontinuar los suplementos que contienen vitamina E y las fuentes de alimentos durante el lavado y la intervención.
- Individuo que no está dispuesto a descontinuar los productos cosméticos tópicos durante la duración del estudio.
Las personas que no estén dispuestas a participar en un lavado de dos semanas con tratamientos tópicos que se sabe que afectan la pigmentación facial y estos agentes también estarán restringidos durante el período de estudio. Estos incluyen tópicos que contienen:
- Retinoides como tretinoína, adapaleno, retinol.
- Ingredientes antioxidantes como la vitamina C o la vitamina E.
- Agentes reductores de pigmentos como hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico según el criterio del investigador, excepto la hidroquinona que se proporciona en este estudio.
- Tópicos que contienen aceite de nuez o extracto de nuez como parte de su lista de ingredientes.
- Además, se les pedirá a los sujetos que se abstengan de usar cualquier otro producto tópico durante una semana antes de cada visita, aparte de los agentes del estudio suministrados por este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de almendras
Aceite de Almendras Prensado en Frío
|
Aceite de almendras
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|
Comparador activo: Hidroquinona
Crema de hidroquinona al 2%
|
Crema de hidroquinona al 2%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del pigmento facial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Las imágenes faciales se obtendrán y analizarán con el sistema de análisis de imágenes BTBP
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16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la diversidad del microbioma (índice de Shannon como ejemplo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se analizará el microbioma de la piel para evaluar cualquier cambio después de la aplicación tópica de aceite de almendras, en comparación con el uso de hidroquinona tópica.
|
16 semanas
|
|
Cuantificación de la presencia de especies dentro del género Cutibacteria, Staphyloccoccus y Ralstonia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se analizará el microbioma de la piel para evaluar la presencia de especies del género Cutibacteria, Staphyloccoccus y Ralstonia
|
16 semanas
|
|
Aparición de enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El equipo de investigación cuantificará la presencia de enrojecimiento facial con un SkinColorCatch de Delfin Technologies. Esto medirá los colores RGB y los promediará de cada participante para cada una de las visitas. La pigmentación de la piel, incluida la presencia de enrojecimiento, se medirá con un SkinColorCatch de Delfin Technologies. Este dispositivo muestra los colores RGB, las coordenadas del espacio de color CIE L*a*b* y L*c*h* cuando el dispositivo se aplica a la piel. Se incluye el enlace al dispositivo (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 semanas
|
|
Evaluación de la tolerabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se utilizará un cuestionario que evalúa el escozor, la picazón y el ardor.
|
16 semanas
|
|
Intensidad del pigmento facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las imágenes faciales se obtendrán y analizarán con el sistema de análisis de imágenes BTBP
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Trastornos de la pigmentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes protectores contra la radiación
- aceite de almendra
- hidroquinona
Otros números de identificación del estudio
- 1666478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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