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Evaluación prospectiva del aceite de almendras tópico frente a la hidroquinona

10 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Evaluación prospectiva del aceite de almendras tópico frente a la hidroquinona sobre la apariencia de la pigmentación facial y la estabilidad del microbioma

El propósito de este estudio es analizar la pigmentación facial y los cambios en el microbioma de la piel después de la aplicación tópica de aceite de almendras, en comparación con el uso de hidroquinona tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El propósito de este experimento es analizar la pigmentación facial y los cambios en el microbioma de la piel después de la aplicación tópica de aceite de almendras, en comparación con el uso de hidroquinona tópica.

Habrá un total de 50 temas:

  • 25 seleccionados al azar para recibir aceite de almendras todas las noches
  • 25 asignados al azar para recibir hidroquinona al 2 % todas las noches

Plazos de estudio:

  • La duración de la participación de un sujeto individual durará desde el día del consentimiento/evaluación (visita 1) hasta la visita 5, donde se tomarán imágenes y se recopilarán medidas para evaluar el pigmento de la piel, la hidratación de la piel y la tasa de excreción de sebo.
  • La duración de la participación es de 4 meses.
  • El tiempo estimado para que los investigadores completen el análisis primario es de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iryna Rybak
  • Número de teléfono: 916-551-2636
  • Correo electrónico: irybak@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raja K Sivamani, M.D.
        • Contacto:
          • Iryna Rybak, BS
          • Número de teléfono: 916-551-2636
          • Correo electrónico: irybak@ucdavis.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de Fitzpatrick tipos de piel 3 a 6

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con alergia a las nueces.
  • Fumar es un factor de riesgo independiente y sirve como factor de confusión para el desarrollo del envejecimiento facial [18]. Por lo tanto, se excluirán los fumadores actuales, los que han fumado en el último año y los ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año.
  • Aquellos con una condición fotosensible autoinmune o una condición genética conocida con una deficiencia en la producción de colágeno (como el síndrome de Ehlers-Danlos) serán excluidos ya que esto puede ser un factor de confusión para el fotoenvejecimiento facial.
  • No se permitirán medicamentos o terapias hormonales a menos que hayan estado estables con sus medicamentos durante al menos 2 meses. Los ejemplos incluyen anticonceptivos orales, inyecciones a base de progesterona y terapia de reemplazo hormonal a base de estrógeno.
  • Quienes hayan sido sometidos a algún procedimiento estético en la cara en los 4 meses anteriores a la inscripción a juicio del investigador. Las personas que se hayan sometido a exfoliaciones químicas más profundas (exfoliaciones basadas en TCA) dentro del año anterior a la inscripción tampoco serán elegibles.
  • Individuos que no están dispuestos a descontinuar los suplementos que contienen vitamina E y las fuentes de alimentos durante el lavado y la intervención.
  • Individuo que no está dispuesto a descontinuar los productos cosméticos tópicos durante la duración del estudio.
  • Las personas que no estén dispuestas a participar en un lavado de dos semanas con tratamientos tópicos que se sabe que afectan la pigmentación facial y estos agentes también estarán restringidos durante el período de estudio. Estos incluyen tópicos que contienen:

    • Retinoides como tretinoína, adapaleno, retinol.
    • Ingredientes antioxidantes como la vitamina C o la vitamina E.
    • Agentes reductores de pigmentos como hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico según el criterio del investigador, excepto la hidroquinona que se proporciona en este estudio.
    • Tópicos que contienen aceite de nuez o extracto de nuez como parte de su lista de ingredientes.
  • Además, se les pedirá a los sujetos que se abstengan de usar cualquier otro producto tópico durante una semana antes de cada visita, aparte de los agentes del estudio suministrados por este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de almendras
Aceite de Almendras Prensado en Frío
Aceite de almendras
Comparador activo: Hidroquinona
Crema de hidroquinona al 2%
Crema de hidroquinona al 2%
Otros nombres:
  • Hidroquinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del pigmento facial
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las imágenes faciales se obtendrán y analizarán con el sistema de análisis de imágenes BTBP
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la diversidad del microbioma (índice de Shannon como ejemplo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se analizará el microbioma de la piel para evaluar cualquier cambio después de la aplicación tópica de aceite de almendras, en comparación con el uso de hidroquinona tópica.
16 semanas
Cuantificación de la presencia de especies dentro del género Cutibacteria, Staphyloccoccus y Ralstonia
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se analizará el microbioma de la piel para evaluar la presencia de especies del género Cutibacteria, Staphyloccoccus y Ralstonia
16 semanas
Aparición de enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: 16 semanas

El equipo de investigación cuantificará la presencia de enrojecimiento facial con un SkinColorCatch de Delfin Technologies. Esto medirá los colores RGB y los promediará de cada participante para cada una de las visitas.

La pigmentación de la piel, incluida la presencia de enrojecimiento, se medirá con un SkinColorCatch de Delfin Technologies. Este dispositivo muestra los colores RGB, las coordenadas del espacio de color CIE L*a*b* y L*c*h* cuando el dispositivo se aplica a la piel. Se incluye el enlace al dispositivo (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).

16 semanas
Evaluación de la tolerabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará un cuestionario que evalúa el escozor, la picazón y el ardor.
16 semanas
Intensidad del pigmento facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las imágenes faciales se obtendrán y analizarán con el sistema de análisis de imágenes BTBP
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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