- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875715
Valutazione prospettica dell'olio di mandorle topico rispetto all'idrochinone
Valutazione prospettica dell'olio di mandorle topico rispetto all'idrochinone sull'aspetto della pigmentazione facciale e sulla stabilità del microbioma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo esperimento è analizzare la pigmentazione facciale e i cambiamenti del microbioma cutaneo dopo l'applicazione topica di olio di mandorle, rispetto all'uso di idrochinone topico.
Ci saranno un totale di 50 soggetti:
- 25 randomizzati per ricevere olio di mandorle ogni notte
- 25 randomizzati per ricevere il 2% di idrochinone ogni notte
Tempi di studio:
- La durata della partecipazione di un singolo soggetto durerà dal giorno del consenso/screening (visita 1) fino alla visita 5 dove verranno prese le immagini e raccolte le misurazioni per valutare il pigmento della pelle, l'idratazione della pelle, il tasso di escrezione del sebo.
- La durata della partecipazione è di 4 mesi.
- Il tempo stimato per gli investigatori per completare l'analisi primaria è di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Carrington
- Email: aecarrington@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iryna Rybak
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: irybak@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
Contatto:
- Alexis Carrington, MD
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: aecarrington@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Raja K Sivamani, M.D.
-
Contatto:
- Iryna Rybak, BS
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: irybak@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa con tipi di pelle Fitzpatrick da 3 a 6
Criteri di esclusione:
- Quelli con un'allergia alle noci
- Il fumo è un fattore di rischio indipendente e funge da confondente per lo sviluppo dell'invecchiamento facciale [18]. Saranno pertanto esclusi i fumatori attuali, quelli che hanno fumato nell'ultimo anno e gli ex fumatori con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti/anno.
- Quelli con una condizione fotosensibile autoimmune o una condizione genetica nota con una carenza nella produzione di collagene (come la sindrome di Ehlers-Danlos) saranno esclusi in quanto ciò può essere un confondente per il fotoinvecchiamento facciale.
- I farmaci o le terapie ormonali non saranno consentiti a meno che non siano stati stabili sui loro farmaci per almeno 2 mesi. Gli esempi includono contraccettivi orali, iniezioni a base di progesterone e terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni.
- Coloro che hanno subito procedure estetiche al viso nei 4 mesi precedenti l'arruolamento secondo il parere dello sperimentatore. Anche le persone che si sono sottoposte a peeling chimici più profondi (peeling a base di TCA) entro 1 anno prima dell'iscrizione non saranno ammissibili.
- Individui che non sono disposti a interrompere gli integratori contenenti vitamina E e le fonti alimentari durante il washout e l'intervento.
- Individui che non sono disposti a interrompere i prodotti cosmetici topici durante la durata dello studio.
Individui che non sono disposti a impegnarsi in un washout di due settimane su trattamenti topici noti per influenzare la pigmentazione facciale e anche questi agenti saranno limitati durante il periodo di studio. Questi includono argomenti che contengono:
- Retinoidi come tretinoina, adapalene, retinolo.
- Ingredienti antiossidanti come la vitamina C o la vitamina E.
- Agenti che riducono il pigmento come idrochinone, acido azelaico, acido cogico a discrezione del ricercatore ad eccezione dell'idrochinone fornito in questo studio.
- Argomenti che contengono un olio di noci o un estratto di noci come parte della loro lista degli ingredienti.
- Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto topico per una settimana prima di ogni visita a parte gli agenti dello studio forniti da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di mandorle
Olio Di Mandorle Spremuto A Freddo
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Olio di mandorle
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|
Comparatore attivo: Idrochinone
Crema all'idrochinone 2%.
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Crema all'idrochinone 2%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del pigmento facciale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Le immagini facciali saranno ottenute e analizzate con il sistema di analisi delle immagini BTBP
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella diversità del microbioma (indice di Shannon come esempio)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il microbioma cutaneo sarà analizzato per valutare eventuali cambiamenti dopo l'applicazione topica di olio di mandorle, rispetto all'uso di idrochinone topico.
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16 settimane
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|
Quantificazione per la presenza di specie all'interno del genere Cutibacteria, Staphyloccoccus e Ralstonia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il microbioma cutaneo sarà analizzato per valutare la presenza di specie all'interno del genere Cutibacteria, Staphyloccoccus e Ralstonia
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16 settimane
|
|
Aspetto di arrossamento del viso
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il team di ricerca quantificherà la presenza di rossore facciale con uno SkinColorCatch di Delfin Technologies. Questo misurerà i colori RGB e li media da ciascun partecipante per ciascuna delle visite. Il pigmento della pelle, compresa la presenza di rossore, sarà misurato utilizzando uno SkinColorCatch di Delfin Technologies. Questo dispositivo mostra i colori RGB, le coordinate dello spazio colore CIE L*a*b* e L*c*h* quando il dispositivo viene applicato alla pelle. È incluso il collegamento al dispositivo (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 settimane
|
|
Valutazione soggettiva della tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Verrà utilizzato un questionario che valuta bruciore, prurito e bruciore.
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16 settimane
|
|
Intensità del pigmento facciale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le immagini facciali saranno ottenute e analizzate con il sistema di analisi delle immagini BTBP
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Disturbi della pigmentazione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- olio di mandorle
- idrochinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1666478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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