- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04875715
Prospektywna ocena miejscowego oleju migdałowego w porównaniu z hydrochinonem
Prospektywna ocena miejscowego stosowania oleju migdałowego w porównaniu z hydrochinonem na temat wyglądu pigmentacji twarzy i stabilności mikrobiomu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego eksperymentu jest analiza pigmentacji twarzy i zmian mikrobiomu skóry po miejscowym zastosowaniu olejku migdałowego w porównaniu z miejscowym zastosowaniem hydrochinonu.
W sumie będzie 50 przedmiotów:
- 25 losowo przydzielonych do otrzymywania olejku migdałowego co noc
- 25 zrandomizowano do otrzymywania 2% hydrochinonu na noc
Terminy studiów:
- Czas udziału poszczególnych osób będzie trwał od dnia wyrażenia zgody/badania (wizyta 1) do wizyty 5, podczas której zostaną wykonane zdjęcia i wykonane zostaną pomiary w celu oceny pigmentacji skóry, nawilżenia skóry, szybkości wydzielania łoju.
- Czas trwania uczestnictwa wynosi 4 miesiące.
- Szacowany czas potrzebny badaczom na ukończenie pierwotnej analizy wynosi 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Carrington
- E-mail: aecarrington@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iryna Rybak
- Numer telefonu: 916-551-2636
- E-mail: irybak@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Alexis Carrington, MD
- Numer telefonu: 916-551-2636
- E-mail: aecarrington@ucdavis.edu
-
Główny śledczy:
- Raja K Sivamani, M.D.
-
Kontakt:
- Iryna Rybak, BS
- Numer telefonu: 916-551-2636
- E-mail: irybak@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą o typach skóry Fitzpatricka od 3 do 6
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na orzechy
- Palenie jest niezależnym czynnikiem ryzyka i służy jako czynnik zakłócający rozwój starzenia się twarzy [18]. Dlatego obecni palacze, ci, którzy palili w ciągu ostatniego roku oraz byli palacze z ponad 20 paczkolatami w historii palenia zostaną wykluczeni.
- Osoby z autoimmunologicznym stanem nadwrażliwości na światło lub znaną chorobą genetyczną z niedoborem produkcji kolagenu (takim jak zespół Ehlersa-Danlosa) zostaną wykluczone, ponieważ może to zakłócać fotostarzenie twarzy.
- Leki hormonalne lub terapie nie będą dozwolone, chyba że są stabilne na swoich lekach przez co najmniej 2 miesiące. Przykłady obejmują doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki na bazie progesteronu i hormonalną terapię zastępczą na bazie estrogenu.
- Osoby, które przeszły jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne na twarz w ciągu 4 miesięcy poprzedzających włączenie do badania w opinii badacza. Osoby, które przeszły głębszy peeling chemiczny (peeling oparty na TCA) w ciągu 1 roku przed rejestracją, również nie będą się kwalifikować.
- Osoby, które nie chcą odstawić suplementów zawierających witaminę E i źródeł żywności podczas wymywania i interwencji.
- Osoby, które nie chcą odstawić miejscowych produktów kosmetycznych w czasie trwania badania.
Osoby, które nie chcą angażować się w dwutygodniowe wypłukiwanie z miejscowych zabiegów, o których wiadomo, że wpływają na pigmentację twarzy i te środki, również zostaną ograniczone w okresie badania. Należą do nich tematy zawierające:
- Retinoidy, takie jak tretinoina, adapalen, retinol.
- Składniki przeciwutleniające, takie jak witamina C lub witamina E.
- Środki redukujące pigment, takie jak hydrochinon, kwas azelainowy, kwas kojowy, według uznania badacza, z wyjątkiem hydrochinonu dostarczonego w tym badaniu.
- Miejscowe, które zawierają olej orzechowy lub ekstrakt z orzecha jako część ich listy składników.
- Ponadto, osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do stosowania miejscowego przez tydzień przed każdą wizytą poza środkami badawczymi dostarczonymi w ramach tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejek migdałowy
Olej migdałowy tłoczony na zimno
|
Olejek migdałowy
|
|
Aktywny komparator: Hydrochinon
Hydrochinon 2% krem
|
Hydrochinon 2% krem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność pigmentu twarzy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obrazy twarzy będą pozyskiwane i analizowane za pomocą systemu analizy obrazu BTBP
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w różnorodności mikrobiomu (przykład indeksu Shannona)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mikrobiom skóry zostanie przeanalizowany w celu oceny wszelkich zmian po miejscowym zastosowaniu oleju migdałowego w porównaniu z miejscowym zastosowaniem hydrochinonu.
|
16 tygodni
|
|
Kwantyfikacja obecności gatunków z rodzaju Cutibacteria, Staphyloccoccus i Ralstonia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mikrobiom skóry zostanie przeanalizowany w celu oceny obecności gatunków z rodzaju Cutibacteria, Staphyloccoccus i Ralstonia
|
16 tygodni
|
|
Pojawienie się zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zespół badawczy określi ilościowo obecność zaczerwienienia twarzy za pomocą SkinColorCatch firmy Delfin Technologies. Spowoduje to zmierzenie kolorów RGB i uśrednienie ich od każdego uczestnika podczas każdej wizyty. Pigment skóry, w tym obecność zaczerwienienia, będzie mierzony za pomocą SkinColorCatch firmy Delfin Technologies. To urządzenie pokazuje kolory RGB, współrzędne przestrzeni kolorów CIE L*a*b* i L*c*h*, gdy urządzenie jest przykładane do skóry. W zestawie znajduje się łącze do urządzenia (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 tygodni
|
|
Subiektywna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceniający kłucie, swędzenie i pieczenie.
|
16 tygodni
|
|
Intensywność pigmentu twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obrazy twarzy będą pozyskiwane i analizowane za pomocą systemu analizy obrazu BTBP
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zaburzenia pigmentacji
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Olej migdałowy
- Hydrochinon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1666478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigmentacja skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Olejek migdałowy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja