- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875715
Paikallisen manteliöljyn ja hydrokinonin tuleva arviointi
Paikallisen manteliöljyn ja hydrokinonin tuleva arviointi kasvojen pigmentaation ulkonäöstä ja mikrobiomin vakaudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on analysoida kasvojen pigmentaatiota ja ihon mikrobiomimuutoksia paikallisen manteliöljyn käytön jälkeen verrattuna paikalliseen hydrokinonin käyttöön.
Aiheita on yhteensä 50:
- 25 satunnaistettiin saamaan manteliöljyä iltaisin
- 25 satunnaistettiin saamaan 2 % hydrokinonia iltaisin
Opiskeluaikataulut:
- Yksittäisen koehenkilön osallistuminen kestää suostumuksen/seulonnan päivästä (käynti 1) käyntiin 5, jossa heiltä otetaan kuvia ja mitataan ihon pigmentin, ihon kosteutuksen ja talinerityksen arvioimiseksi.
- Osallistumisaika on 4 kuukautta.
- Tutkijoiden arvioitu aika suorittaa primaarianalyysi on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Carrington
- Sähköposti: aecarrington@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iryna Rybak
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: irybak@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Carrington, MD
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: aecarrington@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Raja K Sivamani, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Iryna Rybak, BS
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: irybak@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi 3–6
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on pähkinäallergia
- Tupakointi on itsenäinen riskitekijä ja se on hämmentävä tekijä kasvojen ikääntymisen kehityksessä [18]. Siksi nykyiset tupakoitsijat, ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana, ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet yli 20 pakkausvuotta, suljetaan pois.
- Ne, joilla on autoimmuunivaloherkkä tila tai tunnettu geneettinen sairaus, jossa kollageenin tuotanto on puutteellista (kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä), suljetaan pois, koska tämä voi olla hämmentävä tekijä kasvojen valon ikääntymisessä.
- Hormonaaliset lääkkeet tai hoidot eivät ole sallittuja, elleivät ne ole olleet vakaana lääkkeiden kanssa vähintään 2 kuukautta. Esimerkkejä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progesteronipohjaiset injektiot ja estrogeenipohjaiset hormonikorvaushoidot.
- Ne, joille on tutkijan mielestä tehty kosmeettisia toimenpiteitä kasvoille 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Henkilöt, joille on tehty syvempiä kemiallisia kuoria (TCA-pohjaisia kuorintoja) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, eivät myöskään ole kelvollisia.
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan E-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden ja ravinnonlähteiden käyttöä huuhtelun ja toimenpiteen aikana.
- Henkilö, joka ei ole halukas lopettamaan paikallisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
Henkilöt, jotka eivät ole valmiita osallistumaan kahden viikon huuhtoutumiselle paikallisilla hoidoilla, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen pigmentaatioon, ja näitä aineita rajoitetaan myös tutkimusjakson aikana. Näitä ovat ajankohtaiset aineet, jotka sisältävät:
- Retinoidit, kuten tretinoiini, adapaleeni, retinoli.
- Antioksidantit, kuten C- tai E-vitamiini.
- Pigmenttiä vähentävät aineet, kuten hydrokinoni, atselaiinihappo, kojiinihappo tutkijan harkinnan mukaan lukuun ottamatta hydrokinonia, joka tarjotaan tässä tutkimuksessa.
- Ajankohtaiset lääkkeet, jotka sisältävät pähkinäöljyä tai pähkinäuutetta osana ainesosaluetteloaan.
- Lisäksi koehenkilöitä pyydetään pidättymään muiden paikallisten tuotteiden käytöstä viikon ajan ennen jokaista käyntiä lukuun ottamatta tästä tutkimuksesta toimitettuja tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manteliöljy
Kylmäpuristettu manteliöljy
|
Manteliöljy
|
|
Active Comparator: Hydrokinoni
Hydrokinoni 2 % kerma
|
Hydrokinoni 2 % kerma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen pigmentin intensiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kasvokuvat otetaan ja analysoidaan BTBP-kuvaanalyysijärjestelmällä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomien monimuotoisuudessa (Shannon-indeksi esimerkkinä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon mikrobiomi analysoidaan, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset paikallisen manteliöljyn käytön jälkeen verrattuna paikalliseen hydrokinonin käyttöön.
|
16 viikkoa
|
|
Cutibacteria-, Staphyloccoccus- ja Ralstonia-suvun lajien esiintymisen kvantifiointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon mikrobiomi analysoidaan Cutibacteria-, Staphyloccoccus- ja Ralstonia-suvun lajien esiintymisen arvioimiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Kasvojen punoituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimusryhmä mittaa kasvojen punoituksen esiintymisen Delfin Technologiesin SkinColorCatchin avulla. Tämä mittaa RGB-värit ja laskee niiden keskiarvon jokaiselta osallistujalta jokaisella vierailulla. Ihon pigmentti, mukaan lukien punoitus, mitataan käyttämällä Delfin Technologiesin SkinColorCatchia. Tämä laite näyttää RGB-värit, CIE L*a*b* ja L*c*h* väriavaruuden koordinaatit, kun laite asetetaan iholle. Mukana on linkki laitteeseen (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 viikkoa
|
|
Subjektiivinen siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käytetään kyselyä, jossa arvioidaan pistelyä, kutinaa ja polttamista.
|
16 viikkoa
|
|
Kasvojen pigmentin intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kasvokuvat otetaan ja analysoidaan BTBP-kuvaanalyysijärjestelmällä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1666478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon pigmentaatio
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Manteliöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.ValmisPsoriasis | Akne Vulgaris | Iktyoosi | Kosketusihottuma | Xerosis Cutis | Atooppinen ihottuma (AD) | Valovaurioitunut ihoKiina