Kogito: Aplikace pro snížení perinatálního psychosociálního stresu
Nejste sami: mobilní aplikace ke snížení psychosociálního stresu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciál aplikace Kogito při poskytování péče o duševní a sociální podporu těhotným ženám a ženám po porodu pomocí psychometrických metod.
A) Klinická účinnost aplikace Kogito v klinické kohortě. Vzorek: těhotné ženy nebo ženy po porodu, které se léčí v psychiatrické perinatální ambulanci Národního ústavu duševního zdraví ČR. Aplikace bude testována jako doplňková metoda péče.
Intervenční skupina: Aplikace Kogito je přidána k obvyklé péči Kontrolní skupina: obvyklá péče Randomizace: 1:1
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby udělali následující věci:
- vyplnit dotazníkové otázky při vstupu do studie
- použijte aplikaci kogito
- vyplnit dotazníkové otázky měsíc po vstupu do studia
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby udělali následující věci:
- vyplnit dotazníkové otázky při vstupu do studie
- vyplnit dotazníkové otázky měsíc po vstupu do studia
B) Klinická účinnost aplikace Kogito v obecné kohortě. Aplikace bude po dobu studia nabízena zdarma uživatelům z řad těhotných žen a žen po porodu.
Způsob náboru: inzerce na sociálních sítích Národního ústavu duševního zdraví a dalších veřejných médiích v ČR Vzorek: těhotné ženy a ženy po porodu z běžné populace v ČR. Aplikace bude testována pomocí čekací listiny jako kontrolní podmínky.
Intervenční skupina: aplikace Kogito Kontrolní skupina: měsíční čekací listina Randomizace: 1:1
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby udělali následující věci:
- vyplnit dotazníkové otázky při vstupu do studie
- použijte aplikaci kogito
- vyplnit dotazníkové otázky měsíc po vstupu do studia
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby udělali následující věci:
- vyplnit dotazníkové otázky při vstupu do studie
- vyplnit dotazníkové otázky měsíc po vstupu do studia
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Klecany, Česko
- Nábor
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Antonin Sebela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- těhotné ženy do 1 roku po porodu
- mluvit, číst a rozumět česky
- podepsání informovaného souhlasu se studií a formuláře GDPR
- účastník vlastní chytrý telefon a má přístup k internetu plus pro klinickou skupinu:
- účastník podstupuje běžnou psychiatrickou péči perinatální ambulance Národního ústavu duševního zdraví ČR.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina - klinická
Obvyklá prenatální a poporodní psychiatrická péče zahrnuje pravidelné návštěvy psychiatra z perinatální psychiatrické ambulance Národního ústavu duševního zdraví ČR.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina - všeobecná
Obvyklá prenatální a poporodní péče zahrnuje pravidelné návštěvy poskytovatele zdravotní péče během těhotenství a po narození dítěte.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kogito - klinický
Obvyklá prenatální a poporodní psychiatrická péče v perinatální psychiatrické ambulanci Národního ústavu Národního ústavu duševního zdraví ČR plus využití aplikace Kogito.
|
Uživatelé aplikace Kogito postupují hlubokým svépomocným zásahem v sekvenci 5 modulů. Základem aplikace Kogito je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), relaxační techniky a podpora vrstevníků. Modul
Pokrok v aplikaci Kogito je podmíněn splněním různých úkolů CBT |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kogito - generál
Obvyklá prenatální/poporodní péče plus použití aplikace Kogito.
|
Uživatelé aplikace Kogito postupují hlubokým svépomocným zásahem v sekvenci 5 modulů. Základem aplikace Kogito je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), relaxační techniky a podpora vrstevníků. Modul
Pokrok v aplikaci Kogito je podmíněn splněním různých úkolů CBT |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů subjektivní deprese
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
měřeno pomocí Edinburské škály perinatální deprese
|
Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů subjektivní úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
měřeno pomocí škály screeningu perinatální úzkosti
|
Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
|
Změna subjektivní kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
měřeno pomocí Osmirozměrné škály Hodnocení kvality života
|
Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
|
Změna subjektivní závažnosti osamělosti
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
měřeno stupnicí osamělosti UCLA 3
|
Výchozí stav do 1 měsíce po zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL04000197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .