Kogito: app om perinatale psychosociale stress te verminderen
Je bent niet alleen: een mobiele applicatie om psychosociale stress te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het potentieel van de Kogito-app bij het leveren van mentale en sociale ondersteuning aan zwangere en postpartumvrouwen met behulp van psychometrische methoden.
A) Klinische werkzaamheid van de Kogito-app in een klinisch cohort. Steekproef: zwangere of postpartumvrouwen die worden behandeld in de psychiatrische perinatale polikliniek van het National Institute of Mental Health, Tsjechië. De app wordt getest als aanvullende zorgmethode.
Interventiegroep: Kogito app wordt toegevoegd aan de gebruikelijke zorg Controlegroep: gebruikelijke zorg Randomisatie: 1:1
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- enquêtevragen invullen bij binnenkomst in de studie
- gebruik de kogito-app
- enquêtevragen een maand na ingang van de studie invullen
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- enquêtevragen invullen bij binnenkomst in de studie
- enquêtevragen een maand na ingang van de studie invullen
B) Klinische werkzaamheid van de Kogito-app in een algemeen cohort. De app wordt tijdens de duur van het onderzoek gratis aangeboden aan gebruikers uit de populatie van zwangere en postpartumvrouwen.
Wervingsmethode: advertenties op sociale netwerken van National Institute of Mental Health en andere openbare media in Tsjechië Voorbeeld: zwangere of postpartumvrouwen uit de algemene bevolking in Tsjechië. De app wordt getest met de wachtlijst als controlevoorwaarde.
Interventiegroep: Kogito-app Controlegroep: wachtlijst van een maand Randomisatie: 1:1
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- enquêtevragen invullen bij binnenkomst in de studie
- gebruik de kogito-app
- enquêtevragen een maand na ingang van de studie invullen
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- enquêtevragen invullen bij binnenkomst in de studie
- enquêtevragen een maand na ingang van de studie invullen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Klecany, Tsjechië
- Werving
- National Institute of Mental Health
-
Contact:
- Antonin Sebela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- zwangere vrouwen tot 1 jaar na de bevalling
- Tsjechisch spreken, lezen en begrijpen
- ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de studie en het GDPR-formulier
- deelnemer is in het bezit van een smartphone en heeft toegang tot internet plus voor de klinische groep:
- deelnemer ondergaat de gebruikelijke psychiatrische zorg van de perinatale polikliniek van het National Institute of Mental Health, Tsjechië.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep - klinisch
De gebruikelijke prenatale en postpartum psychiatrische zorg omvat regelmatige bezoeken aan een psychiater van de perinatale psychiatrische polikliniek van het National Institute of Mental Health, Tsjechië.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep - algemeen
Gebruikelijke prenatale en postpartumzorg omvat regelmatige bezoeken aan de zorgverlener tijdens de zwangerschap en nadat de baby is geboren.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Kogito - klinisch
Gebruikelijke prenatale en postpartum psychiatrische zorg in perinatale psychiatrische polikliniek van het Nationaal Instituut van het Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid, Tsjechië plus gebruik van de Kogito-app.
|
Gebruikers van de Kogito-app doorlopen de diepgaande zelfhulpinterventie in een reeks van 5 modules. De basis van de Kogito-app ligt in de cognitieve gedragstherapie (CGT), ontspanningstechnieken en collegiale ondersteuning. Modulair
Voortgang in de Kogito-app is afhankelijk van de voltooiing van verschillende CBT-taken |
|
EXPERIMENTEEL: Kogito - algemeen
Gebruikelijke prenatale/postpartumzorg plus gebruik van de Kogito-app.
|
Gebruikers van de Kogito-app doorlopen de diepgaande zelfhulpinterventie in een reeks van 5 modules. De basis van de Kogito-app ligt in de cognitieve gedragstherapie (CGT), ontspanningstechnieken en collegiale ondersteuning. Modulair
Voortgang in de Kogito-app is afhankelijk van de voltooiing van verschillende CBT-taken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van subjectieve depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
gemeten met de Edinburgh Perinatal Depression Scale
|
Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van subjectieve angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
gemeten met de Perinatal Anxiety Screening-schaal
|
Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
gemeten door de Assessment of Quality of Life - schaal met acht dimensies
|
Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in de ernst van subjectieve eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
gemeten met de UCLA Eenzaamheidsschaal 3
|
Baseline tot 1 maand na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL04000197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .