Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kogito: App til at reducere perinatal psykosocial stress

30. august 2021 opdateret af: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Du er ikke alene: en mobilapplikation til at reducere psykosocial stress

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​fjernløsningen til psykosocial stress hos gravide kvinder og kvinder efter fødslen. Baseret på sammenkoblingen af ​​knowhow inden for samfundsvidenskab og humaniora (psykologi, frivilligt fællesskab og peer-arbejde med målgruppe) og teknologisk knowhow (softwaredesign og udvikling), udviklede efterforskerne en interaktiv interventionssoftware (Kogito-app) at reducere psykosocial stress i målgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger potentialet i Kogito-appen i leveringen af ​​mental og social støttebehandling til gravide og postpartum kvinder ved hjælp af psykometriske metoder.

A) Klinisk effekt af Kogito-appen i en klinisk kohorte. Prøve: gravide eller postpartum kvinder, som er i behandling på det psykiatriske perinatale ambulatorium ved National Institute of Mental Health, Tjekkiet. Appen vil blive testet som en tilføjelsesmetode til pleje.

Interventionsgruppe: Kogito-app er tilføjet til den sædvanlige pleje Kontrolgruppe: sædvanlig pleje Randomisering: 1:1

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. brug kogito-appen
  3. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

B) Klinisk effekt af Kogito-appen i en generel kohorte. Appen vil blive tilbudt gratis til brugere fra befolkningen af ​​gravide og postpartum kvinder i hele undersøgelsens varighed.

Rekrutteringsmetoder: annoncer på sociale netværk af National Institute of Mental Health og andre offentlige medier i Tjekkiet Eksempel: gravide eller postpartum kvinder fra den generelle befolkning i Tjekkiet. Appen vil blive testet ved at bruge ventelisten som kontrolbetingelse.

Interventionsgruppe: Kogito app Kontrolgruppe: en måneds venteliste Randomisering: 1:1

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. brug kogito-appen
  3. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Antonin Sebela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • gravide kvinder til 1 år efter fødslen
  • tale, læse og forstå tjekkisk
  • underskrivelse af informeret samtykke til undersøgelsen og GDPR-formularen
  • deltager ejer en smartphone og har adgang til internetadgang plus for den kliniske gruppe:
  • deltageren gennemgår den sædvanlige psykiatriske behandling på det perinatale ambulatorium på National Institute of Mental Health, Tjekkiet.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe - klinisk
Sædvanlig prænatal og postpartum psykiatrisk behandling indebærer regelmæssige besøg hos en psykiater fra det perinatale psykiatriske ambulatorium under National Institute of Mental Health, Tjekkiet.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe - almen
Sædvanlig prænatal og postpartum pleje involverer regelmæssige besøg hos ens sundhedsplejerske, mens du er gravid og efter barnet er født.
EKSPERIMENTEL: Kogito - klinisk
Sædvanlig prænatal og postpartum psykiatrisk pleje i perinatal psykiatrisk ambulatorium på National Institute of the National Institute of Mental Health, Tjekkiet plus brug af Kogito-appen.
Enhed: Kogito

Brugere af Kogito-appen går videre gennem den dybe selvhjælpsintervention i en sekvens af 5 moduler. Basen for Kogito-appen er i kognitiv adfærdsterapi (CBT), afspændingsteknikker og peer-støtte.

modul

  1. Introduktion til CBT (psykoedukation) og dyb vejrtrækningsafslapning plus perinatale peer support videoer. Følelsesmæssig sporing.
  2. Adfærdsaktivering, afspændingsteknikker, CBT-dagbog, psykoedukation om angst og depression, peer-støtte.
  3. CBT - ond cirkel, progressiv muskelafspænding, peer support indhold
  4. Kognitive forvrængninger, afslapning i fantasien, peer support indhold
  5. Kognitiv omstrukturering, mindfulness afspænding, peer support indhold.

Fremskridt i Kogito-appen er betinget af gennemførelsen af ​​forskellige CBT-opgaver
EKSPERIMENTEL: Kogito - general
Sædvanlig prænatal/postpartum pleje plus brug af Kogito-appen.
Enhed: Kogito

Brugere af Kogito-appen går videre gennem den dybe selvhjælpsintervention i en sekvens af 5 moduler. Basen for Kogito-appen er i kognitiv adfærdsterapi (CBT), afspændingsteknikker og peer-støtte.

modul

  1. Introduktion til CBT (psykoedukation) og dyb vejrtrækningsafslapning plus perinatale peer support videoer. Følelsesmæssig sporing.
  2. Adfærdsaktivering, afspændingsteknikker, CBT-dagbog, psykoedukation om angst og depression, peer-støtte.
  3. CBT - ond cirkel, progressiv muskelafspænding, peer support indhold
  4. Kognitive forvrængninger, afslapning i fantasien, peer support indhold
  5. Kognitiv omstrukturering, mindfulness afspænding, peer support indhold.

Fremskridt i Kogito-appen er betinget af gennemførelsen af ​​forskellige CBT-opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektive depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved Edinburgh Perinatal Depression Scale
Baseline til 1 måned efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektive angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved Perinatal Anxiety Screening-skalaen
Baseline til 1 måned efter studietilmelding
Ændring i subjektiv sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved vurdering af livskvalitet - otte dimensions skala
Baseline til 1 måned efter studietilmelding
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv ensomhed
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved UCLA Loneliness skala 3
Baseline til 1 måned efter studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL04000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner