Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kogito: App för att minska perinatal psykosocial stress

30 augusti 2021 uppdaterad av: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Du är inte ensam: en mobilapplikation för att minska psykosocial stress

Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten hos fjärrlösningen för psykosocial stress hos gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen. Baserat på kopplingen av know-how inom området samhällsvetenskap och humaniora (psykologi, volontärgemenskap och kamratarbete med målgrupp) och tekniskt kunnande (mjukvarudesign och utveckling), utvecklade utredarna en interaktiv interventionsprogramvara (Kogito-appen) att minska psykosocial stress hos målgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien undersöker potentialen hos Kogito-appen i tillhandahållandet av mental och social stödvård till gravida och postpartum kvinnor med hjälp av psykometriska metoder.

A) Klinisk effekt av Kogito-appen i en klinisk kohort. Prov: gravida eller postpartum kvinnor som behandlas på den psykiatriska perinatala polikliniken vid National Institute of Mental Health, Tjeckien. Appen kommer att testas som en tilläggsmetod för vård.

Interventionsgrupp: Kogito-appen läggs till den vanliga vård Kontrollgruppen: vanlig vård Randomisering: 1:1

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att göra följande:

  1. fyll i enkätfrågor vid ingången till studien
  2. använd kogito-appen
  3. fyll i enkätfrågor en månad efter studiestart

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att göra följande:

  1. fyll i enkätfrågor vid ingången till studien
  2. fyll i enkätfrågor en månad efter studiestart

B) Klinisk effekt av Kogito-appen i en allmän kohort. Appen kommer att erbjudas gratis för användare från befolkningen av gravida och kvinnor efter förlossningen under hela studien.

Rekryteringsmetod: annonser på sociala nätverk av National Institute of Mental Health och andra offentliga medier i Tjeckien. Exempel: gravida eller postpartum kvinnor från den allmänna befolkningen i Tjeckien. Appen kommer att testas med hjälp av väntelistan som kontrollvillkor.

Interventionsgrupp: Kogito app Kontrollgrupp: en månads väntelista Randomisering: 1:1

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att göra följande:

  1. fyll i enkätfrågor vid ingången till studien
  2. använd kogito-appen
  3. fyll i enkätfrågor en månad efter studiestart

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att göra följande:

  1. fyll i enkätfrågor vid ingången till studien
  2. fyll i enkätfrågor en månad efter studiestart

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Klecany, Tjeckien
        • Rekrytering
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Antonin Sebela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • gravida kvinnor till 1 år efter förlossningen
  • tala, läsa och förstå tjeckiska
  • undertecknande av informerat samtycke till studien och GDPR-formuläret
  • deltagaren äger en smart telefon och har tillgång till internetåtkomst plus för den kliniska gruppen:
  • deltagaren genomgår sedvanlig psykiatrisk vård på den perinatala polikliniken vid National Institute of Mental Health, Tjeckien.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp - klinisk
Vanlig prenatal och postpartum psykiatrisk vård innebär regelbundna besök hos en psykiater från den perinatala psykiatriska polikliniken vid National Institute of Mental Health, Tjeckien.
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp - allmän
Vanlig prenatal och postpartum vård innebär regelbundna besök hos ens vårdgivare under graviditeten och efter att barnet har fötts.
EXPERIMENTELL: Kogito - klinisk
Vanlig prenatal och postpartum psykiatrisk vård på perinatal psykiatrisk poliklinik vid National Institute of the National Institute of Mental Health, Tjeckien plus användning av Kogito-appen.
Enhet: Kogito

Användare av Kogito-appen går vidare genom den djupa självhjälpsinterventionen i en sekvens av 5 moduler. Basen för Kogito-appen ligger i kognitiv beteendeterapi (KBT), avslappningstekniker och kamratstöd.

Modul

  1. Introduktion till KBT (psykoedukation) och djupandningsavslappning plus perinatala peer support-videor. Känslomässig spårning.
  2. Beteendeaktivering, avslappningstekniker, KBT-dagbok, psykoedukation om ångest och depression, kamratstöd.
  3. KBT – ond cirkel, progressiv muskelavslappning, peer support content
  4. Kognitiva förvrängningar, avslappning i fantasin, innehåll för kamratstöd
  5. Kognitiv omstrukturering, mindfulness avslappning, peer support innehåll.

Framsteg i Kogito-appen är villkorat av att olika KBT-uppgifter är klara
EXPERIMENTELL: Kogito - allmän
Vanlig prenatal/postpartumvård plus användning av Kogito-appen.
Enhet: Kogito

Användare av Kogito-appen går vidare genom den djupa självhjälpsinterventionen i en sekvens av 5 moduler. Basen för Kogito-appen ligger i kognitiv beteendeterapi (KBT), avslappningstekniker och kamratstöd.

Modul

  1. Introduktion till KBT (psykoedukation) och djupandningsavslappning plus perinatala peer support-videor. Känslomässig spårning.
  2. Beteendeaktivering, avslappningstekniker, KBT-dagbok, psykoedukation om ångest och depression, kamratstöd.
  3. KBT – ond cirkel, progressiv muskelavslappning, peer support content
  4. Kognitiva förvrängningar, avslappning i fantasin, innehåll för kamratstöd
  5. Kognitiv omstrukturering, mindfulness avslappning, peer support innehåll.

Framsteg i Kogito-appen är villkorat av att olika KBT-uppgifter är klara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av subjektiva depressionssymptom
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter studieregistrering
mätt med Edinburgh Perinatal Depression Scale
Baslinje till 1 månad efter studieregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av subjektiva ångestsymtom
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter studieregistrering
mätt med skalan för Perinatal Anxiety Screening
Baslinje till 1 månad efter studieregistrering
Förändring i subjektiv hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter studieregistrering
mätt med bedömning av livskvalitet - åtta dimensionsskalan
Baslinje till 1 månad efter studieregistrering
Förändring i svårighetsgraden av subjektiv ensamhet
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter studieregistrering
mätt med UCLA Loneliness skala 3
Baslinje till 1 månad efter studieregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL04000197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera