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Kogito: App zur Reduzierung von perinatalem psychosozialem Stress

30. August 2021 aktualisiert von: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Du bist nicht allein: eine mobile Anwendung zur Reduzierung von psychosozialem Stress

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Fernlösung für psychosozialen Stress bei schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt zu testen. Basierend auf der Verbindung von sozial- und geisteswissenschaftlichem Know-how (Psychologie, Freiwilligengemeinschaft und Peer-Arbeit mit Zielgruppen) und technologischem Know-how (Softwaredesign und -entwicklung) entwickelten die Forscher eine interaktive Interventionssoftware (Kogito-App). um psychosoziale Belastungen in der Zielgruppe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht das Potenzial der Kogito-App bei der Bereitstellung von psychischer und sozialer Unterstützung für schwangere und postpartale Frauen unter Verwendung psychometrischer Methoden.

A) Klinische Wirksamkeit der Kogito-App in einer klinischen Kohorte. Stichprobe: schwangere oder postpartale Frauen, die in der psychiatrischen perinatalen Ambulanz des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechische Republik, behandelt werden. Die App wird als ergänzende Behandlungsmethode getestet.

Interventionsgruppe: Kogito-App wird zur üblichen Versorgung hinzugefügt Kontrollgruppe: normale Versorgung Randomisierung: 1:1

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Verwenden Sie die kogito-App
  3. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

B) Klinische Wirksamkeit der Kogito-App in einer allgemeinen Kohorte. Die App wird Nutzern aus der Bevölkerung der Schwangeren und Wochenbettfrauen für die Dauer der Studie kostenlos angeboten.

Rekrutierungsmethode: Anzeigen in sozialen Netzwerken des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit und anderen öffentlichen Medien in Tschechien Stichprobe: schwangere oder postpartale Frauen aus der Allgemeinbevölkerung in Tschechien. Die App wird anhand der Warteliste als Kontrollbedingung getestet.

Interventionsgruppe: Kogito-App Kontrollgruppe: Warteliste für einen Monat Randomisierung: 1:1

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Verwenden Sie die kogito-App
  3. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Antonin Sebela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schwangere bis 1 Jahr nach der Geburt
  • Tschechisch sprechen, lesen und verstehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie und des DSGVO-Formulars
  • Teilnehmer besitzt ein Smartphone und hat Zugang zum Internetzugang plus für die klinische Gruppe:
  • Die Teilnehmerin befindet sich in der üblichen psychiatrischen Behandlung der perinatalen Ambulanz des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechien.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegegruppe - klinisch
Die übliche psychiatrische Versorgung vor und nach der Geburt umfasst regelmäßige Besuche bei einem Psychiater der perinatalen psychiatrischen Ambulanz des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechien.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegegruppe - allgemein
Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung umfasst regelmäßige Besuche beim Arzt während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys.
EXPERIMENTAL: Kogito - klinisch
Übliche vor- und nachgeburtliche psychiatrische Versorgung in der perinatalen psychiatrischen Ambulanz des Nationalen Instituts des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechien, sowie Nutzung der Kogito-App.
Gerät: Kogito

Benutzer der Kogito-App durchlaufen die tiefgreifende Selbsthilfeintervention in einer Abfolge von 5 Modulen. Die Basis der Kogito-App liegt in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Peer-Support.

Modul

  1. Einführung in die CBT (Psychoedukation) und tiefe Atementspannung sowie perinatale Peer-Support-Videos. Emotionale Verfolgung.
  2. Verhaltensaktivierung, Entspannungstechniken, CBT-Tagebuch, Psychoedukation zu Angst und Depression, Peer-Support.
  3. CBT - Teufelskreis, Progressive Muskelentspannung, Peer-Support-Inhalte
  4. Kognitive Verzerrungen, Entspannung in der Vorstellungskraft, Peer-Support-Inhalte
  5. Kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeitsentspannung, Peer-Support-Inhalte.

Der Fortschritt in der Kogito-App hängt von der Erfüllung verschiedener CBT-Aufgaben ab
EXPERIMENTAL: Kogito - General
Übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung plus Nutzung der Kogito-App.
Gerät: Kogito

Benutzer der Kogito-App durchlaufen die tiefgreifende Selbsthilfeintervention in einer Abfolge von 5 Modulen. Die Basis der Kogito-App liegt in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Peer-Support.

Modul

  1. Einführung in die CBT (Psychoedukation) und tiefe Atementspannung sowie perinatale Peer-Support-Videos. Emotionale Verfolgung.
  2. Verhaltensaktivierung, Entspannungstechniken, CBT-Tagebuch, Psychoedukation zu Angst und Depression, Peer-Support.
  3. CBT - Teufelskreis, Progressive Muskelentspannung, Peer-Support-Inhalte
  4. Kognitive Verzerrungen, Entspannung in der Vorstellungskraft, Peer-Support-Inhalte
  5. Kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeitsentspannung, Peer-Support-Inhalte.

Der Fortschritt in der Kogito-App hängt von der Erfüllung verschiedener CBT-Aufgaben ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen anhand der Edinburgh Perinatal Depression Scale
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen anhand der Perinatal Anxiety Screening-Skala
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
Veränderung der subjektiven gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität – Skala mit acht Dimensionen
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
Änderung der subjektiven Schwere der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen anhand der UCLA-Loneliness-Skala 3
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL04000197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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